양산부산대학교병원, 계명대학교 대구동산병원,우리의료재단 김포우리병원이 임상시험 실시기관으로서 임상시험 관리 체계 및 운영 절차 전반이 미비해 여러 사안에 대해 지적을 받았다.식품의약품안전처는 "작년 하반기에 실시한 임상시험실시기관 정기 실태조사에서 3개 의료기관에서 여러 문제가 확인됐다"고 2일 밝혔다.이번 조사는 약사법 제69조 및 식약처 고시 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정에 근거해 이뤄졌다.조사 방식은 서류 기반의 실태조사와 함께 각 기관의 임상시험 문서관리, 의약품 관리, 심사위원회 구성·…

지난달 28일 보건복지부가 입법예고한 의료법 시행령 및 의료관계행정처분규칙 일부개정안에 대해 의료계가 반대 입장을 표명했다.대한의사협회는 2일 "이번 개정안은의료인 기본권을 침해하는 위헌적인 법령이므로 이를 즉시 철회할 것을 강력하게 촉구한다"고 밝혔다.이번 개정안에는 의료인이 의료업무를 방해할 목적으로 다른 의료인을 특정할 수 있는 정보를 인터넷 매체·소셜미디어 등에 올리거나 공유하는 행위를 ‘의료인의 품위 손상 행위’로 포함시켰다.의료인 품위를 손상하는 행위를 한 의료인에 대해선 12개월간 의료인 면허를 …

파마리서치(대표이사 손지훈)는 보툴리눔 톡신 제제 ‘리엔톡주100단위 (클로스트리디움보툴리눔독소A형)’의 국내 판매를 본격적으로 시작했다고 2일 밝혔다.'리엔톡주100단위'는 파마리서치의 톡신 부문 자회사 파마리서치바이오가 제조·생산하는 제품으로, 중등증 내지 중증 심한 미간 주름의 일시적 개선 효능을 인정받아 작년 2월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.파마리서치는 다년간 축적해온 에스테틱 기술력과 전문성을 바탕으로 ‘리엔톡주100단위’ 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율을 높여나갈 계획이다.파마리서치 관계자는 “리엔톡주…

의대생 복귀를 두고 정부가 압박하고 있는 가운데 대한의사협회와 교수단체가 만나 "대학과 학생 간 신뢰 회복이 필요하며, 학생들에게 부당한 불이익이 생기지 않도록 대안을 강구하자"고 다짐했다.대한의사협회(회장 김택우)는 지난 1일 전국의과대학교수협의회 전·현직 회장단 및 대한의학회, 한국의학교육평가원과 간담회를 갖고 의대생 복귀와 관련된 현안에 대한 협력 방안을 모색했다.앞서 지난달 7일 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관은3월 말까지 의대생들의 전원 복귀를 전제로 2026학년도 의대 모집인원을 5058명에서 증원…

"한국신텍스제약은 GMP 원스트라이크 아웃이 실제 적용되는 사실상 첫 사례다. 단, 내용고형제에 한한 것으로, 회사가 정비를 해서 다시 GMP 적합판정 재신청에 나선다면 적극 검토할 것이다."윤태기 식품의약품안전처 바이오생약국 한약정책과장[사진]은 1일 출입 기자단과 가진 간담회에서 최근 GMP 관련 이슈와 올해 업무 추진 계획에 대해 밝혔다.지난해 4월 식약처는 한국신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 이에 회사가 행정처분 취소소송을 제기했지만 패소했다.윤 과장은 &#…

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터는 "지난 3월 31일 8개 전문단체를 대상으로 사업 내용을 안내하고 운영방안을 논의하는 간담회를 개최했다"고 2일 밝혔다.8개 전문단체에는 대한의사협회, 대한약사회, 한국병원약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회 등이다.현장의약품 수급모니터링 네트워크는 지난 2017년부터 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 의약품 공급상황을 신속히 파악하는 정보수집 체계를 구축하고, 공급 중단 품목으로…

수술 후 인체에 완전히 흡수돼 2차 수술이 불필요한 '특수재질골고정재'와 같은 신개발의료기기 상용화가 가속화될 전망이다. 신개발의료기기 허가기간이 80일에서 60일로 단축되기 때문이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 "첨단기술이 적용된 신개발의료기기 개발을 촉진하고 맞춤형 허가·심사 지원 방안을 마련하기 위한 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 1일 개정·공포했다"고 밝혔다.신개발의료기기는 이미 허가받은 제품과 비교해 작용원리, 성능·사용목적, 원재료, 사용방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품을 뜻한다…

건강보험심사평가원이 '검사 다종'을 선별집중심사한 결과,병·의원 300여 곳이 다빈도 청구기관으로 통보받은 것으로 전해졌다. 진료과는 류마티스내과와 정형외과 등이 도마 위에 올랐다.대한개원의협의회는 "심평원의 15종 검사에 대한 집중심사를 실시한 결과,병·의원 300여 곳이 다빈도 청구기관으로 통보를 받은 것으로 알려졌다"고 31일 밝혔다.이어 "류마티스내과가 상당히 많이 포함됐고, 수술을 주로 시행하는 정형외과병·의원도 심사대를 통과하지 못한 것으로 보인다"며 "개원가는 이 문제에…

의료계가 대학과 정부를 향해 "의과대학 학생들을 대상으로 한 제적 협박을 당장 멈추라"고 촉구했다.31일 시도·직역의사회 등이 연이어 이 같은 내용을 담은 성명 및 입장을 발표하며, 의대생 보호에 나섰다.교육부가 3월 말까지 의대생들이 복귀하지 않을 경우 '제적' 조치를 취하겠다는 강경한 입장을 밝히면서 의대생들 혼란도 더 가중되고 있다.강원도의사회는 "교육부와 의대 학장 총장들이 담합해 학생들이 적법하게 제출한 휴학계를 반려시키고 미등록 시 제적한다는 말도 안 되는 협박을 통해 학생 복귀를 강요하고 …