비만치료제 ‘마운자로’를 투여한 뒤 급성 췌장염으로 입원했다는 사례가 온라인에서 확산하면서 GLP-1 계열 치료제 안전성에 관심이 쏠리고 있다.국내에서도 마운자로 성분인 터제파타이드와 위고비 성분인 세마글루티드 투여 후 췌장염이 발생했다는 이상사례가 보고된 것으로 확인됐다. 다만 식품의약품안전처는 보고 사례만으로 해당 의약품이 췌장염을 유발했다고 판단할 수 없다는 입장이다.식약처는 "췌장염과 담낭질환 등이 두 성분 제제의 국내 허가사항에 이미 반영된 위험이라며 국내외 이상사례를 집중적으로 모니터링하고 있다"…

롯데바이오로직스는 송도 바이오 캠퍼스로 전체 임직원이 입주를 완료하고 본격적인 '송도 시대'를 맞이했다고 18일 밝혔다.이번 입주로 그동안 분산돼 있던 본사 기능과 생산 인프라를 송도 바이오 캠퍼스로 통합, 전사 역량을 송도로 집중하게 됐다.그동안 롯데바이오로직스는 잠실 사무소와 송도 사무소, 부지 내 가설사무소를 운영해 왔다. 전 임직원의 근무환경이 일원화되면서 경영진과 생산, 품질, 엔지니어링, 사업개발 등 주요 조직 내 협업과 소통이 한층 더 강화될 전망이다.이를 통해 고객 대응뿐 아니라 기술 이전, 공정 준비, 품질 …

삼천당제약이 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러를 둘러싼 오리지널 개발사와의 글로벌 특허 분쟁을 마무리했다. 이미 품목허가를 획득한 주요 국가에서 출시를 가로막던 법적 불확실성이 상당 부분 해소되면서 본격적인 상업화에 속도가 붙을 전망이다.삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411(성분명 아플리버셉트 2mg)’과 관련해 리제네론 파마슈티컬스 및 바이엘 컨슈머 케어와 특허 분쟁을 종결하는 글로벌 합의 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 합의로 유럽과 일본, 한국 등 대상 지역에서 진행 중인 특허 소송과 각국 특허청…

유유제약이 반기 별도 기준 영업이익과 순이익이 전년 대비 세자릿수 성장을 기록했다고 14일 공시했다. 별도 기준 매출액은 540억원으로 전년 동기 대비 19.7%, 영업이익은 92억원으로 전년 동기 대비 109.3% 증가했으며 순이익은 78억원으로 252.9% 늘어났다.유유제약은 주주환원 및 기업가치 제고를 위해 회사가 보유한 보통주 및 우선주 등 자사주 전량을 지난 6월에 소각 완료했다. 또한 견조한 수익성을 유지하기 위해 AI 활용 업무 툴을 활용한 생산공정 최적화를 진행하고 있으며 하반기 로봇 도입 및 태양광 친환경 에…

알파제약이 일부 원료에 대해 필요한 품질시험을 실시하지 않은 채 시험성적서를 작성하고 완제의약품 제조에 사용한 사실 등이 적발돼 식품의약품안전처로부터 중징계를 받았다.단순 기록 누락이나 기준서 관리 미흡에 그치지 않고 시험검사 장비 미비 및 실제 시험을 하지 않은 품질관리기록서 작성, 제조기록 미작성 등 의약품 제조·품질관리의 핵심 절차에서 다수 위반사항이 동시에 확인됐다는 점​이 이번 처분 핵심이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 12일 알파제약에 대해 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반 등을 사유로전(全) …

의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 둘러싼 제약사와 식품의약품안전처 간 소송에서 법원이 잇따라 식약처 손을 들어줬다.현행 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’에 따른 처분 정당성이 사법부에서 연이어 인정된 가운데 한국휴텍스제약과 동구바이오제약은 재고 확보와 GMP 적합판정 재취득을 통해 공급 차질에 대비한다는 계획이다.17일 제약업계에 따르면 수원지방법원은 최근 동구바이오제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소처분 취소소송에서 원고 패소 판결했다.앞서 수원고등법원도 지난 12일 한국휴…

지건현연세동안의원 원장이 최근 광주 데이뷰의원에서 열린 대한필러학회 주최 라이브 세미나에서 히알루론산 필러 ‘리쥬비엘 C’를 활용한 콧대 시술을 시연했다.이번 세미나는 필러 시술에 대한 의료진 임상 경험과 노하우를 공유하기 위해 마련됐다. 파마리서치 리쥬비엘 키닥터로 활동 중인 지건현 원장은 리쥬비엘 C의 물성을 바탕으로 콧대 윤곽과 볼륨을 설계하는 과정을 라이브로 선보였다.리쥬비엘은 프랑스산 프리미엄 원료를 사용한 히알루론산(HA) 필러다. 안과용 의약품 등급에 준하는 고순도 원료를 사용한 것이 특징이다.리쥬비엘 C는 높은…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 골수섬유증 치료 희귀의약품인 ‘본조캡슐(성분명 파크리티닙시트르산염)’을 16일 허가했다고 밝혔다.골수섬유증은 골수 증식 종양의 하나로 조혈 기능을 담당하는 골수조직에 섬유화가 진행돼 정상적인 조혈기능을 못하게 되는 질환을 말한다.본조캡슐은 일차성 또는 진성적혈구증가증이나 본태성혈소판증가증 이후 발병한 이차성 골수섬유증 성인 환자 치료에 사용되며, 기존 치료제를 사용하지 못하는 중증환자(혈소판 수가 50 × 109/L 미만인 중간 또는 고위험군)에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식…

아이큐어는 2026년 2분기 별도기준 매출 376억5000만원을 기록해 전년 동기 212억3000만원 대비 77.3% 증가했다고 14일 밝혔다. 분기 기준 역대 최대 매출이다.같은 기간 영업이익은 24억3000만원으로 전년 동기 22억8000만원 적자에서 흑자전환했다. 영업이익률은 6.4%를 기록했다. EBITDA(상각전영업이익) 역시 지난해 2분기 -9억4000만원에서 올해 32억5000만원으로 개선됐다.상반기 누적 매출은 697억5000만원으로 전년 동기 대비 80.2% 증가했다.영업이익은 28억4000만원으로 전년 동…

바이오솔루션이 개발한 자가연골세포치료제 ‘카티라이프(CartiLife)’가 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광선행구에 위치한 보아오 국제의원에서 첫 환자 시술이 실시됐다.이번 시술은 최근 운동성 연골결손 환자와 무릎 골관절염 환자 각각 1명 등 총 2명을 대상으로 진행됐다. 카티라이프가 중국 현지 환자에게 사용된 것은 이번이 처음이다.보아오 러청 선행구는 해외에서 허가된 의약품과 의료기기를 중국 내에서 우선 사용할 수 있도록 허용하는 지역이다. 현지 진료 과정에서 축적한 실사용데이터(RWD)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA…