삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회로부터 아일리아(Eylea)1) 바이오시밀러 '오퓨비즈TM(프로젝트명 SB15)'의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈 TM(루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11)에 이어 오퓨비즈까지 안과질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.오퓨비즈는 삼성바이오에피스가 바이우비즈에 이은 두 번째 안과질환 치료제로, 지난 9월 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문위원회 '긍정의견' 후 2개월 만에 최종 허가가 이뤄졌다.오리지널 의약품인 아일리…

현대바이오사이언스가 췌장암 항암제로 개발하다 중단한 이른바 '무고통 항암제' 폴리탁셀을 반려견 전용 항암제로 개발하기로 했다. 이와 함께 췌장암 항암제 임상도 재추진하기로 결정한 가운데, 자금 조달을 위해 유상증자를 결정했다.다만, 유증 추진으로 주주들의 반발이 일면서 회사 측은 유상증자로 발생하는 초과금을 보유 주식 수와 같은 수만큼 100% 무상증자를 실시하는 것을 추진하겠다는 방침을 밝혔다.18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 현대바이오는 운영자금 및 채무상환자금의 확보를 위해 947억 원 규모의 유상증자를 추진한다…

HLB 간암신약 '리보세라닙'이 미국 FDA로부터 CRL(보완요구 서한)을 받은 뒤 재심사를 진행 중인 가운데FDA'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과, 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받은 것으로 나타났다.FDA는 지난해 11월 임상병원 중 한 곳인 중국 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 CRL을 발급하면서 BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다.실사 결과는 ▲공식적 조치 필요(Official Actions Indicated, OAI) …

에이비엘바이오는 "지난 7월 제3자 배정 유상증자를 통해 발행한 전환우선주(CPS)를 '회제이-00094 질의회신'에 따라 부채가 아닌 자본으로 인식한다"고 18일 밝혔다.이는 에이비엘바이오와 감사인인 삼정회계법인 협의에 따른 것으로, 에이비엘바이오는 3분기 분기보고서를 회제이-00094에 맞춰 수정, 지난 11월 15일 정정 공시했다.에이비엘바이오는 "제도적 모순으로 침해되는 주주들 권리를 보호하기 위해 삼정회계법인과 회제이-00094 적용 가능성을 지속 논의해 왔으며, 협의 끝에 전환우선주를 자…

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva) 바이오시밀러 오보덴스™와 엑스브릭™(Obodence™ & Xbryk™, 프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙) 품목허가 긍정 의견을 획득했다고 17일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품이다. 주성분인 데노수맙 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치료제 프롤리아와 골전이 환자 등의 골격계증상(SRE: Skeletal-relat…

엘앤씨바이오는 최근 휴메딕스와 '엘라비에 리투오(Elravie Re2O)' 공급계약을 체결했다고 18일 밝혔다.엘앤씨바이오는 미용성형 필러 시장에서 활약 중인 휴메딕스사와의 시너지 효과로 기존 메인 시장인 성형외과와 정형외과를 넘어 피부과 및 관련 의원 등의 미용성형 시장으로 ADM 분야를 확장하겠다는 전략이다.엘라비에 리투오는 hADM(무세포동종진피)를 스킨부스터 시장 최초로 피부에 적용해 콜라겐에서 더 나아가 ECM(세포외기질) 성분을 보충해주는 제품이다. 모공 개선뿐만 아니라 기미·잡티 및 피부 결·밀도 개선 등 근본적…

티움바이오가 보유하고 있던 SK플라즈마 보통주 중 33만3333주를 한앤코20호 유한회사에 매각했다고 지난 15일 공시했다.티움바이오는 지난 2021년 유상증자를 통해 SK플라즈마 지분율 9.12%에 해당하는 주식 100만주를 주당 발행가액 3만 원에 인수한 바 있다.이번에 양도하는 보통주 1주당 양도가액은 3만6000원으로 취득시점 대비 20% 투자수익을 거두게 되었다.김훈택 티움바이오 대표이사는 "보유하고 있던 SK플라즈마 주식 일부를 양도하며 올해 손익을 개선하는 효과가 생겼으며 경구용 면역항암제 TU2218 및…

국내에서 안과 질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 출시가 이어지고 있다.국내 선두주자는 삼성바이오에피스인데, 시장 규모가 확대될 것으로 전망되자 후발주자들도 잇따라 개발과 판매 준비에 속도를 내며 시장에 뛰어들고 있다.17일 아이큐비아에 따르면 미국 리제네론이 개발한 안과 질환 치료제 '아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트)'는 지난해 국내에서 약 968억 원의 매출을 기록했다.아일리아는 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 쓰이는 주사제인데, 황반변성…

한국은 국제사회에서 고혈압 관리 모범국가로 꼽히지만, 국내 고혈압 유병인구가 1300만 명을 넘어선 것으로 나타났다. 특히 20·30대 청년층 고혈압 환자들이 대부분 치료를 안 받거나 꾸준히 관리를 하지 않는 등 관리의 사각지대에 놓인 것으로 확인됐다.대한고혈압학회는 9일 서울 영등포구 여의도동 콘래드서울에서 열린 기자간담회에서 이 같은 내용이 담긴 '고혈압 팩트 시트 2024'를 공개했다.학회에 따르면 2022년 기준 국내 20세 이상 인구 30%인 1300만 명이 고혈압을 가진 것으로 추정된다. 이 중 남성이 72…