셀트리온(회장 서정진)은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.허가 신청 적응증은 오리지널 의약품 악템라가 한국에서 보유한 류마티스관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아특발성관절염, 다관절형 소아특발성관절염 등이다.셀트리온은 류마티스관절염 환자 471명을 대상으로, 진행했던 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과 대비해 동등성 및 유사성을 확인했다. 해당 결과를 토대로 신청했다.특히임상 3상 결과를 근거로 캐나다 등 전 세계를 대상으로 품목허가 신…

동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열·진통·소염제) 등 2개 품목이 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치에 들어간다.식품의약품안전처는록소리스정(성분명 록소프로펜나트륨수화물), 글리파엠정2/500mg 등 2개 품목에 대해 이 같은 조치를 실시한다고 27일 밝혔다.식약처는 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과, 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 ➊첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, ➋제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법 위반 사…

셀트리온이 미국에 이어 유럽에서 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙' 바이오시밀러 CT-P47의 품목허가 신청을 완료하며, 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 있다.셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 …

한독과 글로벌 헬스케어 기업 사노피 한국법인이 공동 개발한 국내 최초 이르베사르탄과 암로디핀 결합제인 항고혈압 복합제 '아프로바스크(성분명 이르베사르탄,암로디핀)'가 1일 출시됐다.아프로바스크는 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태고혈압 치료제로, 지난해 11월 28일 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다.아프로바스크는 사노피와 한독이 2019년 10월 체결한 항고혈압 복합제 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 통해 탄생했다.사노피는 원개발사로 개발 및 판매 권리를 갖고 있으며 한독은 사노…

정부와 보건의료계, 산업계 간 공전을 거듭하며 시범사업 형태에 머물러 있는 비대면 진료에 대해 “대상을 광범위하게 허용하고 재량권을 부여해야 한다”는 주장이 제기됐다.윤석열 대통령이 1월 30일 금년 민생 현안으로 비대면 진료를 꼽고 이를 대폭 활성화하겠다는 방침을 밝힌 가운데, 같은 날 입법분석기관에서는 이 같은 제언이 나왔다.국회입법조사처는 지난달 30일 ‘비대면 진료 시범사업 : 각계 의견, 문제점 및 개선 방향’ 분석보고서를 발간하고 보다 유연한 ‘포괄등재제도’ 형태 도입 필요성을 주장했다.현재 비대면 진료 시범 …

셀트리온의 바이오시밀러 유플라이마가 미국 시장에 진출한다.셀트리온(대표 서진석)이 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 유플라이마(성분명 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량제형을 미국에 출시했다고 17일 밝혔다.유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지-S(PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 유플라이마 80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자들의 니즈를 반영하고자 40mg과 동일하게 책정했다. 금년 …

사후피임약으로 쓰이는 '레보노르게스트렐' 제제 품목의 자진 취하 행렬이 이어지고 있다. 경쟁 제품에 비해 우위를 점하지 못했기 때문이라는 분석이다.식품의약품안전처는 금년 1월 다산제약 '노게스타정1.5mg'과 라이트팜텍 '이지원정' 품목허가를 취소했다.두 제품은 모두 지엘파마가 제조하고 있으며 이들 제품은 2021년 12월과 2019년 6월 품목허가를 취득했다.레보노르게스트렐 품목 허가취소는 작년부터 본격화됐다. 3월동구바이오제약의 '동구레보노르게스트렐정1.5mg'을 시작으로 알보젠코리아의 '알보원정', 씨엠지제약 '바로…

셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 제품들이 유럽 주요국에서 입찰 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다.셀트리온은 유플라이마(성분명 아달리무맙)가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 주정부 입찰 수주에 성공했다고 12일 밝혔다.이탈리아 프리울리-베네치아 줄리아(Friuli-Venezia Giulia, 이하 FVG) 및 시칠리아(Sicilia)에서 열린 아달리무맙 주정부 입찰에서 유플라이마가 낙찰됐다.이번 수주로 유플라이마는 FVG주에 4년 6개월, 시칠리아주에 2년 동안 각각 공급될 예정이다.특히 유플…

보령이 위식도역류질환 신약, 흡입마취제를 도입하며 매출 1조 원 조기달성이 전망되는 가운데, 중장기 성장 동력으로 낙점한 우주 사업에도 박차를 가하고 있다.보령은 미국 우주기업 액시엄스페이스(Axiom Space)와의 국내 합작법인 설립 절차를 모두 완료하고 '브랙스 스페이스(BRAX SPACE)'를 공식 출범했다고 11일 밝혔다.브랙스는 보령과 액시엄스페이스가 각각 51대 49 비율로 공동 출자해 설립됐다.최고경영자(CEO)에는 임동주 보령 뉴포트폴리오인베스트먼트(NPI) 그룹장이 선임됐다. 임 CEO는 액시엄스페이스 투자를…