대원제약이 미국 수출을 위해 허가받았던 제품 3개에 대한 품목허가를 자진 취하했다. 미국에 이어 캐나다, 중남미까지 진출하려고 했지만 미국 시장 공략에 실패하면서 해외 시장 진출 계획 차질이 불가피할 전망이다.15일 업계에 따르면 대원제약은 '콜대원콜드A시럽', '콜대원코프A시럽', '콜대원노즈A시럽' 3개 제품에 대한 품목허가를 자진 취하했다.수출액은 4년 전 초도물량에 대한 20만 불이 전부로, 추가 수출은 전무했던 것으로 나타났다.대원제약은 지난 2019년 미국 시장에 본격 진출했다. 당시 대원제약은 해외시장 공략을 위…

제조기록서를 거짓 작성한 한국휴텍스제약 공장에 대한 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 취소 절차를 신속히 진행해야 한다는 주장이 제기됐다.국회 보건복지위원회 소속 백종헌 의원은 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 "고의적이고 불법적인 GMP 위반 행위에 대해 강력하게 처벌해서 향후 동일 사례가 재발하지 않도록 해야 한다"고 말했다.이어 "휴텍스제약의 혐의가 위중한 만큼 취소 제도 도입 취지에 부합토록 GMP 적합판정 취소 절차를 신속하게 진행해달라고"고 촉구했다.오유경 식약처장은 �…

[양보혜·문수연 데일리메디 기자]의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 제약사 처분 및 주사제 이물질 혼입 문제, 미프진 국가필수의약품 지정, 의약품 공급대란 등이 올해 식약처 국정감사 핫이슈였다.그러나 마약류 오남용 및 관리와 중독예방, 일본 후쿠시마 원전 오염수 방류 관련 이슈에 떠밀려 예년에 비해 주요하게 다뤄지지 않았다. 13일 국회 보건복지위원회 백종헌 국민의힘 의원은 식약처가 GMP 적합판정 취소제도 시행 후 첫 적용 대상이 된 한국휴텍스제약에 대한 처분 절차를 신속하게 진행해 줄 것을 주문했다.GMP 적합판정 취…

사진제공 연합뉴스수면 마취제를 중복으로 처방한 병·의원이 서울 강남구와 서초구에 70% 이상 몰려있는 것으로 나타났다.13일 보건복지위원회 소속 더불어민주당 신현영 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 하루에 5곳 이상 의료기관에서 프로포폴, 미다졸람, 케타민 등 수면 마취제를 중복으로 처방받은 환자는 지난해 17명, 올해 1~6월 10명이었다.이들이 마취제를 처방받은 병·의원은 총 109곳이었다. 이 중 60곳(55%)은 서울 강남구, 17곳(16%)은 서초구 소재 의료기관이었다.이어 부산 해운대구가 7곳으로 6…

혈액제제 공급 부족에 대한 식약처의 대응이 늦었다는 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 소속 김민석 의원은 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 "혈액 공급 부족으로 면역글로불린, 알부민 등 혈액제제 의약품 생산에 차질이 생겨서 공급이 수요를 못 따라가다 생기는 품귀현상 문제가 있었다"고 밝혔다.이어 "지난해에도 감기약 품귀현상 등 공급 관리 문제에 대한 지적이 있었다. 처장님은 '우리가 할 수 있는 건 다 하겠다'고 했는데 조금 더 적극적으로 했어야 한다. 이번 케이스도 유사한 패턴이라 아쉽다…

의료용 마약류 셀프 처방으로 인한 오남용 사례를 막기 위해 면허 관리 강화 등 법제화가 필요하다는 주장이 제기됐다.국회 보건복지위원회 최연숙 의원(국민의힘)은 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 "2020년부터 올해 5월까지 매년 8000여 명이 의료용 마약류를 셀프 처방했다"고 밝혔다.최연숙 의원실 자료에 따르면 3년 반 동안 셀프 처방 이력이 확인된 의사는 총 100만5500명으로 지난해 말 전체 활동 의사의 약 11%다.최 의원은 "셀프 처방은 매년 발생하고 있고, 새로 시작하는 분들도 있…

[양보혜·문수연 기자]지난해에 이어 올해도 의사, 의료기관의 의료용 마약류 과다 처방과 부실한 규제기관 관리감독이 도마 위에 올랐다. 빅5 상급종합병원보다 마약류 처방이 많은 동네의원, 셀프 마약 처방 등이 대표적이다.13일 국회 보건복지위원회 백종헌 위원은 식약처 자료를 통해 "지난해 대구 달서구 소재 한 의원이 무려 22만1521건, 2216만9745개 의료용 마약류를 처방했다"고 밝혔다.2022년도 마약류 처방량 상위 30개 의료기관 현황을 살펴보면 처방량 1위인 의원의 마약류 처방 건수는 221…

'의료용 마약 병원 쇼핑'이 증가하고 있는 가운데, 몰수한 마약류 보관도 매우 부실한 것으로 나타나면서 제도 개편이 필요하다는 지적이 나오고 있다.국회 보건복지위원회 김영주 의원(더불어민주당, 영등포갑)이 식품안전의약처로부터 '의료용 마약류 처방 현황' 자료를 제출받아 분석한 결과 '의료용 마약 병원쇼핑'이 증가하고 있는 것으로 나타났다.특히 의료용 마약 중 프로포폴 쇼핑 사례가 증가하고 있다.식약처가 제출한 자료에 따르면 프로포폴 처방을 위해 의료기관 2곳 이상을 방문한 사람 수는 2019년 48.8만 명에서 2022년 67.…

휴온스가 차세대 연속혈당측정기를 선보이며 당뇨 환자 편의 증진에 나선다.휴온스는 최근 식품의약품안전처로부터 실시간 연속혈당측정기 '덱스콤 G7(Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System)'에 대한 품목허가를 취득했다고 12일 밝혔다.'덱스콤G7'은 당뇨병 환자들의 혈당관리에 필요한 의료기기다. 센서와 트랜스미터가 일체형으로 구성됐으며 크기가 기존 모델인 덱스콤G6 대비 60% 작아졌다. 시스템 예열 시간도 30분으로 대폭 축소됐고 정확도(MARD)도 향상됐다. 혈당을 자동으로 측정한 …