식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 의료기기 인허가 종합지원센터와 함께 오는 26일, 27일 제주 그랜드섬오름 호텔 범섬홀에서 ‘소프트웨어 의료기기 등 기술지원 세미나’를 개최한다.이번 세미나는 소프트웨어 의료기기의 활발한 개발과 해외진출 지원을 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲미국·유럽 등 소프트웨어 의료기기 규제 대응 방안 ▲소프트웨어 의료기기 규제혁신 정책 ▲디지털치료기기 임상시험 추진 전략 등이다.이번 세미나에는 산업계·학계·연구소·병원 등 다양한 관계자들이 모여 소프트웨어 의료기기 개발과 해외진출 시 애로사항과 해…

방만한 운영 및 부실한 조직 관리로 홍역을 치뤘던 한국마약퇴치운동본부가 이번엔 이사장의 일탈 논란으로 시끄럽다.이에 식품의약품안전처가 이례적으로 산하기관에 메스를 들었다.식품의약품안전처는 지난 23일 한국마약퇴치운동본부 이사회에 김필여 이사장[사진]해임 요구를 담은 공문을 전달했다.식약처는 김필여 이사장이 최근 법령이나 정관을 위반하는 행위를 하고, 법인의 명예를 훼손하는 등 임원으로서의 직무수행에 현저한 지장이 있다고 판단, 해임을 요구키로 했다.이에 따라 마약퇴치운동본부는 오는 31일 이사회를 열고 김필여 이사장 해임안 표결을…

지페프롤염산염,세프테졸나트륨, 날록산염산염 등 3개 성분이 임상재평가에서 효능 입증에 부분적으로 성공하거나 실패했다.식품의약품안전처에 따르면지페프롤염산염의 경우 절반의 성공을 거뒀으며 세프테졸나트륨, 날록산염산염 3개 성분은 임상재평가 심사를 통과하지 못했다.'지페프롤염산염'은 '급·만성기관지염의 기침 완화'에 효능이 있는 성분으로 임상재평가에서 절반의 성공을 거뒀다.해당 성분은 정제와 시럽제 2개 제형이 있다. 이 중 시럽제는 효능 입증에 성공한 반면 정제는 실패했다. 해당 성분을 보유한 업체는 아주약품이 유일하다.항생제 '…

정부가 코로나19 환자 진료를 담당했던 전국 의료기관을 대상으로 현지조사 실시 계획을 밝히면서 의료계가 반발하자 진화에 나서는 모습이다.23일이상일 국민건강보험공단 급여상임이사는 지난 22일 대한내과의사회 추계학술대회에서 축사를 통해 "코로나19 진료비 전수조사에 대한 의료계 내 우려가 큰 것으로 안다"고 운을 뗐다.이어 "코로나19 유행 기간에 관련 진료지침에 자주 바뀌고 그런 내용이 빠르게 전달되지 못하다보니 일선 의료기관에서 의도하지 않게 지침을 위반한 사례가 많다고 생각한다"고 설…

울산광역시의사회(회장 이창규)는 "지난 10월 22일 경남 하동 일원에서 회원과 회원 가족 120명을 대상으로 역사 탐방 및 야유회를 개최했다"고 23일 밝혔다.의사회는 회원 친목과 단합을 위해 지난 2015년 안동을 시작으로 인근 지역의 역사 탐방을 진행하고 있다. 지난 2016년에는 순천, 2017년 단양, 제천, 2018년 통영과 거제, 2019년에는 대구 근대문화 탐방을 찾았다.하지만 코로나 팬데믹으로 인해 2020년부터 2022년까지 3년간은 코로나19로 중단됐다가 올해부터 재개했다. 이날 울산시의사회…

전 사회적 이슈로 급부상한 의대 정원 확대 이슈에 대해 의료계 내에서도 찬반의견이 갈리는 분위기다. 종별, 직역에 따라 입장차가 나뉘는 것이다.23일 의료계에 따르면 정부가 필수의료 확충을 위한 방안으로 내놓은 의대 정원 확대에 대해 의료계 내에서도 온도차가 있는 모습이다.우선 의대생과 전공의, 전임의 등 젊은 의사들은 정부 정책에 격분하며 반대하고 있다. 필수의료 붕괴 등 현재 의료체계가 가진 문제는 공급이 아니라 배분 문제라며 잘못된 정책이라는 입장이다.개원가 역시 정부 정책에 분개하고 있다. 각 시도의사회, 대한개원의협…

"올해 의료계 화두는 필수의료이다. 필수의료 인력을 확보하기 위해선 의대 정원 확대보단 의료분쟁 특례법 제정과 수가 인상 등 의료환경 개선이 선제적으로 이뤄져야 한다.""필수의료 해결책은 의대 정원 확대보다 선(先) 의료분쟁 특례법 제정 중요"박근태 대한내과의사회 회장은 22일 서울 롯데호텔에서 열린 기자간담회에서 내과를 비롯한 필수의료 붕괴를 막기 위한 이 같은 현실적인 대안이 필요하다고 주장했다. 의료정책연구소 발표에 따르면 2013~2020년까지 의료분쟁 및 중재 신청 중 사망신청 건은…

한국휴텍스제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 여부가 연말까지는 결정될 것으로 전망된다. 전문가 자문단 구성 및 내용 등이 속도에 영향을 줄 것으로 보인다.최근 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 사안이 부각됐다. 휴텍스제약은 지난 7월 6개 의약품을 허가사항과 다르게 제조하고, 이 과정에서 제조기록을 허위로 작성한 사실이 적발됐다. 이밖에 GMP 위반이 반복적으로 이뤄졌다.하지만 10월이 되도록 취소 처분 절차가 진행되고 있지 않다.이에국민의…