한국휴텍스제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 여부가 연말까지는 결정될 것으로 전망된다. 전문가 자문단 구성 및 내용 등이 속도에 영향을 줄 것으로 보인다.
최근 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 사안이 부각됐다.
휴텍스제약은 지난 7월 6개 의약품을 허가사항과 다르게 제조하고, 이 과정에서 제조기록을 허위로 작성한 사실이 적발됐다. 이밖에 GMP 위반이 반복적으로 이뤄졌다.
하지만 10월이 되도록 취소 처분 절차가 진행되고 있지 않다.
이에 국민의힘 백종헌 의원은 "약사법 개정 취지는 제약사 불법행위가 재발되지 않도록 하는 것"이라며 "GMP 적합판정을 취소하는 첫 사례인 만큼 식약처가 신중한 것은 알지만 약사법 취지에 부합하게 처분해야 한다"고 지적했다.
오유경 식약처장은 "새롭게 도입된 GMP 원스트라이크 아웃 제도 대상이다 보니 면밀히 준비하기 위해 전문가 의견 등 참고할 것이 많다"며 "최대한 신속히 마무리하겠다"고 답변했다.
해당 사안은 오는 10월 25일 종합감사에서 다시 다뤄질 것으로 보인다. 현재 식약처는 GMP 취소를 위한 전문가 자문단 구성을 준비 중이다. 자문단에 처분 범위와 적합성 등에 대해 자문을 구할 방침이다 .
식약처 관계자는 "전문가 자문 등을 거쳐 적합판정 취소 범위에 대한 검토가 완료되는 대로 '행정절차법'에 따라 처분 절차를 밟을 것"이라며 "연말까지 가능한 마무리할 예정"이라고 전했다.
이어 "GMP 적합판정 취소 이후부터는 해당 제조소에서 의약품 제조 및 판매를 할 수 없으므로 보다 면밀한 검토가 필요할 수밖에 없는 일"이라며 "법 취지도 의약품 품질관리 수준을 높이는 것에 초점을 두고 있기에 신중해야 한다"고 덧붙였다.
국회는 물론 제약업계도 휴텍스제약 처분에 관심이 높다. 그 이유는 휴텍스제약과 거래를 하기도 하고, 최근 의약품 위탁생산 과정에서 GMP 기준을 위반한 업체들이 계속 적발되고 있기 때문이다.
한국프라임제약, 삼일제약, 화일약품, 서흥, 한국파마 등이 휴텍스제약에 위탁생산을 맡기고 있다.
휴텍스제약은 이들 업체들에게 공문을 보내 "식약처 점검 결과, 행정처분을 피할 수 없다"는 사실을 전달했다.
그러나 명확한 처분이 나올 때까지 계약된 수탁 품목들을 예정대로 생산하도록 해줄 것을 요청했다. 이 과정에서 행정처분이 나오면 손실을 보상해주겠다고 약속했다.
이와 관련, 한 제약사 관계자는 "관례적으로 행정처분 시행 전까지 정상적으로 제조 및 생산을 한다"며 "행정처분이 뜨면 가처분신청을 한 후 받아들여지면 또 다른 소송을 걸어 시간을 버는 사례가 많다"고 말했다.
이어 "휴텍스의 경우 GMP를 반복적으로 위반했는데, 신뢰를 할 수 있을지 모르겠다"며 "게다가 GMP 적합판정 취소 처분이 나면 GMP 재신청을 해야 하는데 재인증까지 1년은 소요될 것"이라고 덧붙였다.
뿐만 아니라 이번 휴텍스제약의 처분이 선례가 돼 다른 제약사들에도 영향을 줄 수 있다. 특히 위탁사에게 수탁사의 관리감독 의무가 부과되고 있어, 더 민감한 상황이다.
알피오바이오의 GMP 위반으로 위탁사인 유한양행, 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 한국파마, JW중외제약 등이 덩달아 행정처분 명단에 이름을 올리기도 했다.
제약사 관계자는 "위탁사에 수탁사 관리감독 의무가 부여되면서 계약 시 리스크 문제가 중요해지고 있다"며 "휴텍스제약에 GMP 취소 처분이 확정되면 더 그런 분위기가 강화될 것"이라고 내다봤다.
양보혜 기자 (
