휴온스메디텍과 화이트생명과학이 약사법 위반으로 행정처분을 받았다. 한국엠에스디와 대웅바이오 일부 품목은 회수 및 폐기 조치를 실시했다.식품의약품안전처는 최근 휴온스메디텍 '리토덱스점안액'에 대해 판매업무정지 6개월 처분을 내렸다고 밝혔다. 처분기간은 3월 20일부터 9월 19일까지다.처분 사유는 약사법 제33조 및 의약품 재평가 실시에 관한 규정 위반이다. 휴온스메디텍은 리토덱스점안액에 대 의약품 동등성 재평가 자료 미제출 2차 위반으로 행정처분을 받았다.화이트생명과학은 위장약 '모이드정'에 대한 제조업무정지 3개월 처분을 받았다…

식품의약품안전처가 미국의 규제 수준을 분석해 혁신 제도를 벤치마킹하고 상호 협력 방안을 모색할 계획이다.오유경 식약처장은 한미동맹 70주년을 맞아 20일부터 23일까지미국 FDA 등 식·의약 정책현장을 방문한다고 밝혔다.이번 방문은 한미 식의약 규제기관 수장이 직접 만나는 최초의 사례로 의미가 크다. 식약처의 우수한 규제역량과 글로벌 규제조화를 위한 노력을 알리며, 수출 기회 확대 모색의 계기가 될 전망이다.먼저 FDA 기관장인 Dr. Califf을 만나 바이오·디지털헬스 분야 글로벌 시장 선도를 위한 조직·인력·규제혁신 등의 …

올해 하반기 시행될 예정인 일차의료 만성질환관리제도 본사업에서 환자 본인부담률은 20%, 사업 참여 의사 보수교육은 격년 4시간으로 잠정 결론이 났다.대한임상순환기학회는 19일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 제10회 춘계학술대회 기자간담회에서 이 같은 논의 사항을 밝혔다.박근태 이사장[사진 右]은 "만성질환관리제도 본사업 시행이 거의 마무리 단계에 와 있다"며 "환자 본인부담률과 교육 문제만 해결되면 하반기 시행 가능할 것으로 보인다"고 말했다.이어 "환자 본인부담률은 20%선으로 하…

알츠하이머로 인한 경증도, 중등도 치매 치료에 사용되는 갈란타민 성분 제제의 허가변경이 추진된다. QTc 연장 환자나 심장질환, 전해질 이상 환자에서 복용 시 주의해야 한다.식품의약품안전처는 캐나다연방보건부(HC) 안전성 정보 등 국내·외 허가 현황 및 제출의견을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경을 오는 28일부터 실시할 예정이다.주요 변경 내용을 보면 사용상 주의사항에 갈라타민 제제의 치료 용량을 투여 받은 환자에서 QTc 연장 보고와 과량 투여 시 염전성 심실 빈맥 보고가 새롭게 추가된다.이에 따라 QTc 간격이 연장된…

의료계가 의료 현안 대응을 위해 투 트랙 전략을 펼친다. 정부와 필수의료, 비대면 진료 제도화 등을 논의하면서 동시에 간호법 및 의료인 면허취소법 저지를 위한 투쟁에 박차를 가한다는 방침이다.16일 보건복지부와 대한의사협회는 서울 중구 서울시티타워에서 '제3차 의료현안협의체'를 개최했다. 의료계는 야당의 간호법, 의료인 면허취소법 직회부에 반발하며 의정 협의를 한동안 중단했다.복지부는 의협에 여러 차례 협의체 복귀를 요청했고, 의협은 2차 회의 이후 5주 만에 대화의 장(場)으로 돌아왔다.앞선 회의에서 정부와 의협은 비대면 진…

일반식품을 건강기능식품이나 의약품으로 오인토록 하는 등 불법 과장 광고 사례가 무더기로 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰과 SNS 게시물에 대한 집중 점검결과 226건의 불법 사례를 찾아냈다고 16일 밝혔다.이번에 적발된 226건의 광고 게시물에 대해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 관청에 행정처분을 요청했다.식약처는 최근 자녀의 키성장에 대한 학부모들의 관심이 커지면서 식품이 어린이 키성장에 효능·효과가 있다고 광고하는 등 부당광고 사례가 늘어나 지난 2월 점검을 실시했다.그 결과 일반식품을 건…