임상시험 수탁기관 씨엔알리서치는 뉴로바이오젠의 치매·비만 치료 물질인 ‘KDS2010’에 대한 미국 임상 2상 Pre-IND 신청을 진행키로 했다고 25일 밝혔다.

씨엔알리서치는 이미 국내서 뉴로바이오젠의 KDS2010 국내 임상 1상을 진행한 바 있다. 이에 대한 연장선에서 이번에 미국 임상 2상을 목표로 Pre-IND건까지 수행키로 한 것이다.

특히 KDS2010의 경우 국내 임상 1상 단계부터 미국 FDA Pre-IND 신청을 염두에 둬 코카시안을 포함한 다인종으로 임상을 디자인했다.

국내에서 코카시안을 포함한 다인종 임상시험 진행은 글로벌에서 진행하는 것보다 40%이상 가격 경쟁력을 가진다. 뿐만 아니라 원활한 커뮤니케이션 및 신속한 임상시험 지원 측면에서 유리하다.

뉴로바이오젠 관계자는 “KDS2010은 기존 GLP-1 작용제가 아닌 새로운 기전의 혁신적인 비만 치료제로 처음부터 글로벌을 대상으로 대비하며 준비중인 물질” 이라며 “코카시안을 포함한 임상시험을 1상에서 수행한 것이 FDA Pre-IND뿐만 아니라 글로벌 임상 2상 IND 신청 시 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다”고 설명했다.

씨엔알리서치는 “이번 뉴로바이오젠과 함께 RA(regulatory Affairs)에 대한 직접적인 업무를 수행하게 된 만큼 회사 글로벌 진출에 더 큰 발돋움을 하는 계기가 될 것”이라고 전망했다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기