알테오젠이 국내 처음으로 선보일 예정인 제품인 '테르가제'에 대한 허가 신청이 임박한 것으로 나타났다.이 제품은 국내서 처음으로 개발되는 재조합 인간 히알루로니다제로 시장 기대가 큰 품목이다.15일 알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 '테르가제' 임상시험 결과보고서를 수령했다고 밝혔다.임상 1상은 지난해 9월 식약처 승인을 받아 약 1년간 진행됐으며, 임상을 통해 통계적 유의성과 안전성을 확인한 것으로 알려졌다.히알루로니다제는 피부속 히알루론산층을 녹이는 효소로 성형시술이나 통증 경감, 수술 후 부종완화 등의 용도로 사…

디지털치료제기기에 대한 급여가 임박함에 따라 국내에서도 상용화를 위한 시도가 점차 늘어나고 있는 추세인 것으로 나타났다.2019년 식약처가 1건의 디지털치료기기 임상을 허가한 이후 올해에는 15건의 신규 임상을 승인했다.16일 식약처에 따르면, 국내에서 디지털치료기기를 상용화하기 위한 임상이 현재까지 총 25건이 허가됐다.디지털치료기는 의약품이 아니면서 의약품과 같이 질병을 치료하고 건강을 개선하는데 사용하는 소프트웨어(SW) 의료기기를 뜻한다.흔히 디지털치료제라고 불리기도 하지만 정식 명칭은 디지털치료기기다. 식약처는 디지털치료…

퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 허가 여부가 내년으로 미뤄졌다.식품의약품안전처가 중앙약사심의회 개최를 이유로 민원 처리기한을 연장하면서 자연스레 순연됐다.네이처셀은 지난 9일 식약처로부터 조인트스템 품목허가 관련 민원 처리기간 연장 통지 공문을 받았다.당초 조인트스템 품목허가와 관련한 민원 처리 기간은 12월 12일이 만료였으나, 식약처는 기간을 재차 연장했다. 공문에 기재한 처리 완료 예정일은 2023년 4월 24일이다.식약처는 기간 연장 이유에 대해 품목허가 여부를 결정하기 전에 중앙약사심의위원회 심의를 받기 위…

보령바이오파마가 전량 수입에만 의존하고 있는 Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 백신 개발을 추진한다.식품의약품안전처는 지난 13일 보령바이오파마 'BVN008'에 대한 임상 1상을 승인했다.BVN008은 성인용 흡착 디프테리아, 파상풍 및 정제 백일해 혼합백신으로 일반적으로 Tdap 백신으로 불린다.Tdap 백신은 국가예방접종 지원사업에 포함돼 국내에서도 흔히 사용되고 있지만, 아직 국산화가 돼 있지 않은 백신 중 하나다.현재 시중에 유통되고 있는 제품은 사노피파스퇴르 '아다셀주'와 글락소스미스클라인 '부스트릭스' …