삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙) 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 작년 글로벌 매출 약 46조원(317억 달러)에 달하는 전 세계 1위 블록버스터 의약품이다.삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 4개국 163명 환자를 대상으로 한 임상 1상과 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있으며, 해…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목별 사전 GMP(제조 및 품질관리기준) 평가 행정절차와 제출자료 요건을 명확히 하기 위해 '의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 전면 개정했다고 30일 밝혔다.이번 개정은 평가 담당자와 제약업계 실무자가 필요한 내용을 쉽게 확인할 수 있도록 지침서의 목차와 구조를 재정비한 것이 핵심이다. 기존 지침 세부 내용은 유지하면서 가독성과 활용도를 높이는 데 중점을 뒀다.주요 개정 사항은 ▲목차 및 내용 재구성 ▲문장 정비와 표에 대한 세부 설명 추가 ▲의약품 제조 및 품질관리에 관한 …

GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 차세대 파브리병 치료제 후보물질을 글로벌 희귀질환 전문기업 바이오마린에 기술수출했다. 총 계약 규모는 약 6350억원이다.GC녹십자와 한미약품은 30일 바이오마린 파마슈티컬과 차세대 파브리병 치료제 후보물질 'LA-GLA(HM15421/GC1134A)'에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약 규모는 총 4억7500만달러로 양사는 선급금 7000만달러(약 935억원)를 수령한다. 향후 개발 및 상업화 단계에 따라 최대 4억500만달러(약 5412억원)의 마일스톤을 추가로 받…

[조재민·문수연·박한재 기자 / 기획 上]비대면진료 정식 제도화가 오는 12월 24일 시행을 앞두고 있다. 정부가 처방일수 제한과 지역 기준 설정 등 의료법 시행규칙 개정안 마련에 착수한 가운데, 의료계와 플랫폼 업계 갈등도 최고조에 달하는 모습이다. 의료계는 정부 개정안이 초진 및 지역 허용 범위를 넓혀 '대면진료 보완'이라는 원칙을 훼손했다며 전면 재검토를 촉구하는 반면, 플랫폼 업계는 이용자 불편을 내세워 규제 완화 서명운동으로 맞서고 있다. 하지만 실제 진료현장에서는 단 몇 초 만에 전문의약품이 …

국산 최초 CAR-T 치료제인 큐로셀의 '림카토'가 서울아산병원과 서울대병원에 이어 분당서울대병원에서도 원내 사용 승인을 받은 것으로 확인됐다.건강보험 급여 등재를 위한 약가 협상도 이달 시작되면서 주요 상급종합병원 처방 기반 확보와 급여 절차가 동시에 진전되는 모습이다.29일 업계에 따르면 림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)는 지난 7월 열린 분당서울대병원 제141차 약사위원회에서 원내 도입 의약품으로 선정됐다.앞서 서울아산병원도 금년 7월 제193차 약물선정위원회에서 림카토 신규 사용을 결정했으며, 서울대병원은 9월 약사…

JW중외제약은 10월 29일부터 31일까지 창원컨벤션센터에서 개최되는 대한내분비학회 추계학술대회에 참가해 2형 당뇨병 치료제 ‘엠파가드’의 임상 3상 결과를 발표한다고 29일 밝혔다.이번 학술대회 기간 중 이튿날인 30일에 진행되는 심포지엄에서 연세대학교 의과대학 이용호 교수가 연자로 나서 엠파가드의 임상 3상 결과를 직접 발표할 예정이다. 엠파가드는 2형 당뇨병 치료제인 아나글립틴(제품명 가드렛)과 엠파글리플로진(SGLT-2 억제제)을 결합한 복합제로, 지난 5월 품목허가를 획득해 정식 발매를 앞두고 있는 신약이다.임상 …

식품의약품안전처(처장 오유경)가 제이케이제약과 케이앤제이씨 점안제 등 5개 품목, 7개 제조번호에 대해 회수 조치를 내렸다. 회수 사유는 '총호기성미생물수'로 제품의 미생물학적 품질과 관련된 문제다.29일 식약처 의약품 회수·폐기 정보에 따르면 이번 회수 대상은 제이케이제약 2개 제조번호와 케이앤제이씨 5개 제조번호 등 총 7개다.제이케이제약의 회수 대상은 '드롭애니액(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염액 20%)'과 '후레쉬드롭아이알지피액(20% 염산폴리헥사메틸렌비구아니드)'이다.드롭애니액은 제조번호 L025610702(2028-0…

삼진제약은 지난 26일 서울 강서구 마곡 연구센터에서 'SINGLE-AF 연구 성과'를 공유하고 임상 적용 방안을 논의하기 위한 'SINGLE-AF Wrap-up Meeting'을 개최했다고 29일 밝혔다.이번 회의는 SINGLE-AF 연구의 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2026) Hot Line 세션 발표와 국제학술지 '뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)' 게재 성과를 공유하고, 진료현장 활용 방안을 논의하기 위해 마련됐다.연구 책임자인 세브란스병원 심장내과 정보영 교수를 비롯한 주요 연구진이 참석, 중등도 …

오늘(29일) 출시 예정인 한미약품 국산 비만치료제 '에페'(성분명 에페글레나타이드)에 대해 국내 비만 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 수 있다는 전망이 나왔다.글로벌 비만치료제 시장에서 체중감량 효과를 둘러싼 경쟁이 치열해지고 있지만, 모든 환자에게 최대 수준 감량이 필요한 것은 아닌 만큼 환자 특성에 따른 차별화 가능성에 주목해야 한다는 분석이다.김민선 대한비만학회 이사장(서울아산병원 내분비내과 교수)은 최근 데일리메디와 인터뷰에서 "국내에서 개발한 비만치료제가 나온다는 것 자체가 제약산업 측면에서 매우 중요…

코오롱생명과학이 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021의 핵심 생산기술에 대해 국내와 미국, 호주에서 잇따라 특허 등록결정을 받았다고 28일 밝혔다. 회사는 이번 결정을 바탕으로 KLS-3021의 글로벌 사업화와 국내 생산 역량 강화에 속도를 낼 계획이다.이번 특허는 ‘부유세포를 이용한 백시니아 바이러스 대량생산 방법’에 관한 것이다. 부유 상태로 배양한 HeLa S3 세포에 낮은 감염비율(MOI 0.01~0.1)로 백시니아 바이러스를 감염시킨 뒤, 세포에서 증식한 바이러스를 회수하는 대량생산 공정이 핵심이다.이 공정은 항…