식품의약품안전처가 2027년 무균제제 의약품 동등성 재평가 대상 품목을 사전 공개하면서 제약업계가 긴장하고 있다. 재평가 자료 제출 부담이 적지 않은 만큼 수익성이 낮은 품목을 중심으로 자진취하가 이어질 가능성이 제기된다.15일 업계에 따르면 식약처는 최근 제약업계에 '2027년 의약품 동등성 재평가 대상 품목'을 사전 안내했다.대상은 분류번호 400(431 제외), 600, 700, 800에 해당하는 용액주사제와 현탁·유화주사제다. 식약처는 올해 10월 재평가 계획을 공식 공고할 예정이며, 대상 제외가 필요한 품목에 대해…

윤창규 충주의료원 원장. /사진=문수연 기자유튜버 김선태씨(前 공무원)의 충주의료원 1억 원 기부가 화제를 모으고 있는 가운데 충주의료원이 만성적인 적자와 의료인력 부족 속에서도 지역 필수의료를 지탱하기 위해 고군분투하고 있는 것으로 나타났다.윤창규 충주의료원장은 최근 데일리메디와 인터뷰에서 "1억 원이 병원 전체 운영 규모를 고려하면 아주 큰 금액은 아닐 수 있지만 지역 공공의료에 대한 관심을 환기했다는 점에서 매우 의미 있는 기부"라며 "이번 사례가 지역사회 기부문화 확산의 마중물이 되길 기대한…

미국 상원이 바이오시밀러 시장 진입을 촉진하기 위한 규제 완화 법안 심의에 착수한다. 법안이 통과될 경우 미국에서만 운영되고 있는 '인터체인저블(상호교환 가능)' 바이오시밀러 제도가 사실상 폐지될 전망이다.한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 상원 보건·교육·노동·연금(HELP) 위원회는 오는 17일 바이오시밀러 규제완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act) 등 FDA 관련 법안 3건에 대한 심의를 진행할 예정이다.이번에 심의되는 법안은 ▲바이오시밀러 규제완화법(S.1954) ▲의약품 가…

[단독] 휴온스와 휴온스랩 합병을 둘러싼 논란이 이어지고 있는 가운데 휴온스랩이 외부 투자유치를 추진하고 싱가포르계 투자사 CBC그룹과의 투자 협의도 검토했던 정황이 포착됐다.다만 투자유치는 최종적으로 성사되지 못했으며 이후 휴온스는 연구개발 자금 확보와 사업화 가속화를 이유로 휴온스랩 흡수합병을 추진했다.일각에서는 투자유치 실패와 추가 자금 부담 등을 고려하면 합병이 불가피한 선택이었다는 평가가 나오는 반면, 다른 한편에서는 외부 투자 대안을 충분히 검토했는지에 대한 지적도 제기된다.발리언트, 227억원…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 하반기 독감백신이 원활하게 출하되고 국민이 적절한 시기에 예방 접종을 받을 수 있도록 독감백신 제조·수입사를 대상으로 국가출하승인 준비에 도움을 주기 위한 설명회를 12일 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 절차 및 방법 ▲2026년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 주의사항 ▲2026년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병청) 등을 안내한다.올해는 독감백신 약 2740만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상되며, 국내 제조 8개 제품과 수입…

식품의약품안전처(처장 오유경)가 '디지털의료제품법' 시행 이후 처음 실시한 국내 디지털의료기기 시장 조사에서 진단보조 분야가 시장 성장을 주도하고 있는 것으로 나타났다. 기업들은 산업 활성화를 위해 인허가와 보험급여 관련 규제 지원이 가장 필요하다고 응답했다.식약처는 12일 '2025년 디지털의료기기 시장현황 조사 결과'를 발표했다. 이번 조사는 디지털의료기기 전환·신규 업체 382곳을 대상으로 진행됐으며, 이 가운데 274개 업체(72%)의 응답을 확보했다.조사 결과에 따르면 국내 디지털의료기기 기업의 주요 서비스 분야는 진…

황원민 대한신장학회 홍보이사. /사진=문수연 기자75세 이상 노인 4명 중 1명이 만성콩팥병을 앓고 있는 것으로 나타났다. 고령화가 빠르게 진행되면서 만성콩팥병이 대표적인 노인성 질환으로 자리잡고 있지만, 지역별 투석 의료인프라와 전문 인력 분포에는 상당한 격차가 존재하는 것으로 조사됐다.대한신장학회는 11일 서울 코엑스에서 열린 연례학술대회(KSN 2026)에서 '만성콩팥병-투석전문의 Fact Sheet 2026'을 발표하고 국내 만성콩팥병 및 투석 진료 현황을 공개했다. 이번 자료는 질병관리청 국민건강통계와 국가데이터처…

한독은 최근 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, 이하 PNH) 치료제인 엠파벨리주(pegcetacoplan)에 적용되는 인젝터의 첫 투약을 기준으로 국내 공급을 시작했다고 12일 밝혔다.엠파벨리주(성분명: 페그세타코플란)는 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제이다. PNH 치료제 최초로 혈관 내·외 용혈을 모두 억제하는 기전을 가진다. 현재 여러 국가에서 허가를 받아 사용되고 있다.엠파벨리주는 기존 정맥주사 치료제와 달리 자가 피하주…

검찰이 코스닥 상장사였던 셀리버리 창업자 조대웅 대표에게 징역 30년과 벌금 2500억원을 구형했다. 이와 관련, 피해 주주들은 법정 최고형 선고와 함께 즉각적인 법정구속이 필요하다고 촉구했다.서울남부지법 형사합의14부(이정희 부장판사)는 11일 열린 자본시장법 위반 사건 결심공판에서 검찰은 조 대표에게 징역 30년과 벌금 2500억 원을 구형했다.함께 기소된 사내이사 권모씨에 대해서는 징역 7년과 벌금 2500억 원을 구형했다.검찰은 또한 두 피고인에게 공동으로 676억6782만원을 추징해달라고 재판부에 요청했다.검찰은 …

HLB 주가가 11일 장중 급락하며 변동성이 확대되자 회사가 "미국 식품의약국(FDA) 승인 절차는 정상적으로 진행 중"이라며 진화에 나섰다.11일 HLB는 장중 한때 4만1900원까지 하락하며 52주 신저가를 기록했다. 이후 낙폭을 일부 만회하며 하방 변동성완화장치(VI)가 해제되는 등 주가가 반등하는 모습을 보였다.이와 관련, HLB는 "간암 신약과 담관암 신약에 대한 FDA 승인 절차는 현재 정상적으로 진행 중이며 아직 어떠한 결론도 내려지지 않은 상태"라고 밝혔다.회사는 "…