식품의약품안전처(처장 오유경)가 세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품 개발 과정에서 발생하는 규제 장벽을 낮추기 위해 제품화 지원 체계를 대폭 강화한다.기존에는 기업이 특정 질의사항을 제시하면 이에 답변하는 방식으로 진행됐다면, 앞으로는 개발 초기 단계부터 품질·비임상·임상·허가자료 준비까지 제품별 특성을 고려한 1대1 밀착형 규제 컨설팅으로 전환한다는 방침이다.식약처 바이오생약심사부는 28일 식약처 출입 전문지 기자단 대상으로 '첨단바이오의약품 제품화 규제서비스' 기자간담회를 열고 '바이오 라이즈업' 사업 추진 방향을 설명…

에이비엘바이오가 글로벌 파트너사인 컴퍼스 테라퓨틱스의 항암 신약 면역세포치료제 '토베시미그' 임상시험 결과 발표 후 불거진 유효성 논란과 관련 긴급하게 진화에 나섰다.임상 결과 발표 직후 에이비엘바이오 주가가 급락하자 회사는 기술이전 및 파이프라인 가치를 강조하며 수습에 나선 모양새다.앞서 지난 27일(현지시간) 컴퍼스 테라퓨틱스는토베시미그(ABL001)의 진행성 담도암 환자 대상 임상 2/3상 결과를 발표했다.하지만 임상시험에서 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS)에서 유의성을 확보했지만 전체 생존기간(OS…

오리온그룹의 계열사 리가켐바이오사이언스가 창립 20주년을 맞이하여 임원인사를 발표했다.이번 인사는 리가켐바이오의 차세대 리더 양성과 승계계획에 따른 것으로, 역량이 입증된 인재를 등용해 미래 경쟁력을 강화하며 지속성장의 기반을 마련한다는 취지다.우선 김용주 대표가 회장으로 승진했다.지난 2006년 리가켐바이오를 창업한 김용주 회장은 대표이사직 사임 후 미래 성장동력 발굴에 집중하면서 오리온그룹 바이오 사업 자문 역할을 수행한다.후임 대표이사는 COO 이자 CFO인 박세진 사장이 내정됐다.박세진 대표는 공동창업자로서 김용주 회장…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 식욕억제제 처방량 상위 의료기관 50개소를 점검하고, 그 중 오남용이 의심되는 37개소를 수사의뢰했다고 28일 밝혔다.이번 점검은 식욕억제제 처방 상위 등 의료기관을 대상으로 이뤄졌으며, 식약처는 오남용 의심 의료기관 처방사례에 대한 외부 전문가의 의학적 타당성 검토를 거쳐 총 37개소를 조치했다.오유경 처장은 “최근 식욕억제제 처방량은 최근 감소 추세를 보이고 있으나 오남용 및 중독 우려가 높은 의료용 마약류인 만큼 의사와 환자 모두 적절한 처방과 사용이 필요하다”고 강조했다.특히 의사…

항암 신약 후보물질인 '토베시미그(Tovecimig)'가 담도암 환자를 대상으로 실시한 글로벌 임상시험에서 유의미한 임상결과를 확인시켰다.한독 파트너사인 미국 컴퍼스 테라퓨틱스는 27일(미국 현지시간) 토베시미그의 글로벌 임상 2/3상인 'COMPANION-002' 연구결과를 발표했다.컴퍼스 테라퓨틱스는 한독이 진행한 한국 임상 2상을 토대로 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002를 진행해왔다. 한독은 토베시미그의 한국 판권을 보유하고 있다.COMPANION-002는 담도암 환자의 2차 치료에서 토베시미그 유효성과 안전…

인제대학교 부산백병원이 오는 5월 25일 대체공휴일에도 정상진료를 실시한다. 연휴 기간 발생할 수 있는 의료공백을 줄이고, 환자 불편을 최소화하기 위한 결정이다.올해 석가탄신일(5월 24일)이 일요일과 겹치면서 다음 날인 25일 월요일이 대체공휴일로 지정됨에 따라, 사흘간의 연휴가 이어진다. 부산백병원은 이 기간에도 환자들이 적시에 진료를 받을 수 있도록 병원 운영을 유지하기로 했다.응급의료센터와 입원 병동은 연휴 기간 동안 24시간 가동한다. 25일 대체공휴일에는 외래진료를 비롯해 검사, 수술 및 시술은 물론, 항암치료·방사…

[단독] 미국 식품의약국(FDA)이 삼천당제약 Pre-ANDA 미팅 수락 의미를 둘러싼 해석 논란에 대해 "제네릭 허가 경로 확정이 아니다"라는 입장을 공식 밝혔다.삼천당제약이 그간 주장해온 "제네릭 경로 확인" 및 "생물학적동등성(BE)만으로 허가 가능" 해석과는 배치되는 내용이어서 향후 논란이 예상된다.미국 FDA는 27일 데일리메디가 공식적으로 질의에 대한 답변을 통해 "Pre-ANDA 미팅 프로그램은 ANDA 제출을 준비하는 잠재적 제네릭 의약품 신청자에게…

식품의약품안전처(처장 오유경)와 농림축산식품부(장관 송미령)는 최근 ‘동물병원장 프로포폴 불법 유출 사건’ 등을 계기로 동물병원 내 마약류 관리 강화를 추진하고 수의사 대상 마약류 안전관리 교육을 확대하는 한편, 프로포폴을 취급하는 동물병원을 대상으로 합동점검을 실시하고 있다고 27일 밝혔다.이번 관리강화 방안은 동물병원 내 의료용 마약류 취급량이 증가함에 따라 전주기 추적 관리 투명성을 높이고 마약류 처방 주체인 수의사의 책임 의식을 제고하여 마약류 오남용 예방을 통한 보건 위해(危害) 요소를 선제적으로 차단하기 위해 마…

코오롱생명과학은 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021의 피부 편평세포암(cSCC) 전임상 연구 결과가 세포·유전자치료 분야 권위 있는 국제학술지인 ‘Molecular Therapy Oncology’(IF 5.3)에 최종 게재됐다고 27일 밝혔다.KLS-3021은 암세포 선택성을 높인 재조합 백시니아 바이러스에 치료 유전자(PH-20, IL-12, sPD1-Fc)를 탑재한 차세대 항암 유전자치료제 후보물질이다.바이러스의 직접적인 종양 용해 작용에 더해, 종양 내 세포외기질을 분해해 면역세포 침투를 돕고 항암 면역반응을 유…

은행엽엑스, 도베실산칼슘수화물, 실리마린 등 3개 성분이 약제 급여적정성 재평가 대상에 포함되면서, 관련 품목을 주력으로 보유한 제약사들의 실적 변동성 확대가 불가피할 전망이다.이번 재평가는 기존처럼 약가 인하 수준에 그치지 않고, 임상적 유용성이 부족할 경우 급여 제외 또는 선별급여(본인부담율 50~80%)까지 이어질 수 있다는 점에서 처방량 자체 감소 리스크가 핵심 변수로 꼽힌다.은행엽엑스, SK케미칼 '기넥신' 직격탄…고령층 처방 기반 흔들은행엽엑스 시장에서는 SK케미칼이 가장 큰 영향을 받을 것으로 분석된다.SK케미…