항암 신약 후보물질인 '토베시미그(Tovecimig)'가 담도암 환자를 대상으로 실시한 글로벌 임상시험에서 유의미한 임상결과를 확인시켰다.

한독 파트너사인 미국 컴퍼스 테라퓨틱스는 27일(미국 현지시간) 토베시미그의 글로벌 임상 2/3상인 ‘COMPANION-002’ 연구결과를 발표했다.

컴퍼스 테라퓨틱스는 한독이 진행한 한국 임상 2상을 토대로 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002를 진행해왔다. 한독은 토베시미그의 한국 판권을 보유하고 있다.

COMPANION-002는 담도암 환자의 2차 치료에서 토베시미그 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상으로, 토베시미그 및 파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법을 비교 평가하도록 설계됐다. 

이번 임상시험에는 총 168명의 성인 환자가 등록됐으며, 이들은 토베시미그 병용요법(n=111) 또는 파클리탁셀 단독요법(n=57)을 투여받도록 2:1 비율로 무작위 배정됐다. 

단, 윤리적으로 환자를 보호하기 위해 파클리탁셀 단독요법을 투여 받은 환자는 질병 진행 시 토베시미그 병용요법으로 전환 치료를 받을 수 있도록 교차투여가 허용됐다.

토베시미그를 파클리탁셀과 병용 투여한 결과 무진행생존기간 중앙값은 4.7개월로 파클리탁셀 단독 투여군의 2.6개월 대비 유의미했으며 질병 진행 위험을 56% 감소시켰다.

다만, 대조군 환자를 대상으로 한 하위 분석에서, 토베시미그로 교차 투여받은 환자의 OS 중앙값은 12.8개월로, 교차 투여를 받지 않은 환자의 6.1개월 대비 유의미하게 길게 나타났다.

이번 연구에서는 대조군에서 높은 교차 투여 비율(54%)로 전체 환자의 85%가 토베시미그를 투여받았으며, 이들에 대한 통합 분석 결과 OS 중앙값이 8.9개월로 나타났다. 

앞서 공개된 톱라인 결과에서 토베시미그와 파클리탁셀 병용요법의 객관적 반응률은 17.1%로 파클리탁셀 대조군의 5.3%와 비교해 유의미하게 높았다.

컴퍼스 테라퓨틱스 CEO 토마스 슈츠 박사는 “환자들에게 토베시미그를 보다 신속히 제공할 수 있도록 FDA와의 협의에 집중할 계획”이라고 말했다.

한독 김영진 회장은 “이번 COMPANION-002 임상 결과는 치료 옵션이 제한적인 담도암 2차 치료 환경에서 토베시미그가 질병 진행을 유의미하게 늦출 수 있음을 보여준다”고 전했다.

이어 “글로벌 임상 데이터를 토대로 토베시미그를 국내 담도암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 컴퍼스 테라퓨틱스는 수 개월 내 생물의약품 허가 신청(Biologics License Application, BLA)을 추진하고, 이에 앞서 이번 데이터에 대해 미국 FDA와 논의할 계획이다.