식품의약품안전처는 ‘의약품 허가특허연계제도 상반기 교육’을 5월 23일부터 25일까지 사흘간 개최한다고 4일 밝혔다.제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위한 목적이다.의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐다.이번 상반기 교육은 일반 과정(23일), 실무 과정(24일), 심화 과정(25일) 3단계 수준으로 나눠 진행하며, 교육 희망자는 필요한 교육 선택이 가능하다.특히 …

식품의약품안전처는 추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인을 배포한다고 4일 밝혔다.추적관리대상 의료기기의 유통‧사용기록 제출 사이트 변경, 사용기록 작성·제출 관련 개정 사항을 반영한 최신판이다.추적관리대상 의료기기는 의료기기 사용 중 부작용 또는 결함이 발생해 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기로, 총 52개 품목이 지정된 상태다.추적관리대상 의료기기 취급자와 사용자는 개정 가이드라인에서 유통‧사용기록의 작성‧보존‧제출 방법과 유의사항을 한번에 확인할 수 있다.또 유통‧사용기록 작성 예시…