코오롱제약과 동구바이오제약이 불순물 검출로 일부 의약품을 회수한다.15일 식품의약품안전처에 따르면 코오롱제약과 동구바이오제약의 일부 의약품에서 니트로사민류(NDSRIs) 불순물이 허용 기준을 초과해 검출됐다.이에 따라 식약처는 시중에 유통 중인 해당 품목에 대해 회수 조치를 내렸다.코오롱제약의 경우 라미핀정(테르비나핀염산염) 시판후 안전성 시험에서 불순물(N-nitroso-desmethyl terbinafine)이 허용기준 초과 검출돼 영업자 회수 조치됐다.회수 대상은 △2208001(사용기한 2025년 11월 13일) △…

식품의약품안전처가 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 허가 수수료 조정을 핵심으로 한 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 일부 개정안을 11일 행정예고했다. 이번 개편은 지난 5일 인천 송도에서 열린 이재명 대통령 주재 ‘바이오 혁신 토론회’에서 논의된 후속 과제 중 하나다. 신약 허가 절차에 적용된 혁신 방안을 바이오시밀러로까지 확대해 심사 기간을 단축하고 심사 역량을 강화하겠다는 취지다. 개정안에 따르면 바이오시밀러 허가 수수료는 현행 800만 원에서 3억1000만 원으로 크게 오르게 된다. 늘어난 재원은 전담 심사…

동성제약 경영권 다툼이 장기전에 접어들었다. 나원균 대표와 삼촌인 이양구 前 회장 갈등이 임시주주총회에서도 뚜렷한 승자를 가리지 못하면서 향후에도 불안정한 공존이 이어질 전망이다.12일 서울 서초구 오클라우드호텔에서 열린 임시주총에서 안건 표결이 줄줄이 무산됐다.나 대표 해임 안건은 특별결의 요건을 충족하지 못해 상정이 철회됐고, 이 전 회장이 추진한 사외이사 선임안도 후보자 사퇴로 무산됐다.다만 함영휘·유영일·이상철이 사내이사로, 원태연이 사외이사로 새롭게 합류하며 이사진 일부가 바뀌었다.결국 나 대표 측은 대표직을 지켜…

미국 식품의약국(FDA)이 외국 의약품 제조시설을 상대로 기습 점검에 나설 것이라고 예고했다.이에 국내 제약바이오 기업들도 관련 내용을 파악, 사전에 철저히 준비해야 할 것으로 보인다.12일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발표한 보고서에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 검사를 대폭 강화할 예정이다.이는 5월 미 트럼프 행정부의 핵심 의약품에 대한 미국 내 생산 촉진 행정명령과 FDA 정책 발표에 이어 구체화된 조치다.지난 4일(현지시각) 메릴랜드에서 열린 '바이오 혁신 컨퍼런스'에서 마…

지난해 의정 갈등으로 전공의들이 대거 진료현장을 떠난 뒤 공백을 메우며 핵심 인력으로 자리 잡았던 진료지원간호사(PA)가 전공의 복귀와 함께 다시 전환 배치 위기에 놓였다.의정사태 기간 동안 전문성과 숙련도를 입증하며 '필수 인력'으로 평가받았지만, 업무 중첩 문제와 고용 불안이 현실화되면서 현장 혼란이 이어지고 있다.지난해 2월 정부 의대 정원 확대 방침에 반발해 1만 명이 넘는 전공의가 집단 사직하면서 국내 의료현장은 심각한 공백 상태에 빠졌다. 수술·입원·검사까지 차질을 빚으며 중증환자 치료마저 위협받았다.이때 …

일동제약이 인도네시아 파트너사인 칼베 파르마(Kalbe Farma)와 고지혈증 치료제 '드롭탑(Droptop)' 공급과 관련한 기존 계약 범위를 확대하고 인근 동남아국가에 추가 진출한다.드롭탑은 체내 콜레스테롤 합성을 저해하는 스타틴(statin) 계열 약물인 로수바스타틴(rosuvastatin)과 콜레스테롤의 체내 흡수를 억제하는 에제티미브(ezetimibe) 성분을 조합한 이상지질혈증 치료용 복합제이다.일동제약은 지난 2020년 인도네시아 1위 제약사인 칼베 파르마와 드롭탑 공급과 관련된 파트너십 계약을 체결했으며, 허가 …

뉴욕타임스는 10일(현지시간) 트럼프 행정부가 중국에서 연구용 의약품 수출 증가 흐름에 '엄격한 제한'을 가하는 것을 고려하고 있다고 보도했다.보도에 따르면 중국과 기타 적대적인 행위자들이 "우리의 개방된 과학 및 규제 시스템 격차를 악용했다"고 비난하는 행정명령 초안이 대형 제약사, 억만장자 이해관계자 및 바이오 VC 투자자들에게 배포되고 있다.행정명령 초안에는 미국 제약회사가 중국 바이오기업으로부터 의약품을 허가하려는 시도에 대해 더 엄격한 조사를 제안하는 정책이 포함됐다.허가 과정에서 미국 국가안보위원…

SK바이오팜은 글로벌 ESG 평가기관 모건스탠리캐피털인터내셔널(Morgan Stanley Capital International, 이하 MSCI)이 발표한 2025년 ESG 평가에서 최고 등급인 AAA를 획득했다고 10일 밝혔다.SK바이오팜은 지난해에 이어 2년 연속 AAA를 유지하며, 국내 제약바이오기업 중 유일하게 글로벌 AAA 그룹에 포함됐다.올해 ESG 평가는 한층 강화된 기준과 치열한 경쟁 속에서 진행됐다. MSCI는 매년 전 세계 약 8500개 상장기업을 대상으로 환경(Environment), 사회(Social),…

국내 고혈압 환자가 매년 증가하면서 복합제 중심의 치료 시장이 빠르게 다변화하고 있는 가운데, 부작용을 최소화하면서 혈압을 효과적으로 낮추고 복약 순응도를 높일 수 있는 '저용량 병용요법'이 새로운 트렌드로 주목받고 있다.한미약품은 이러한 변화에 발맞춰 지난 8월 1일 세계 최초로 1/3 저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐(암로디핀 1.67mg/로사르탄 16.67mg/클로르탈리돈 4.17mg)'을 출시하며 국내외 고혈압 치료 패러다임 변화를 예고했다.한미약품은 10일 서울 송파구 본사에서 아모프렐 출시 기념 기자간담회를 개최했다…

한미약품(대표 박재현)이 이물 혼입 우려로 인기제품인 '텐텐츄정'을 일부 회수한다.특히 한미약품이 국내 최고 제약사 위상에 걸맞지 않게 금년에 벌써 4번째 의약품 회수 조치를 받은 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 8일 한미약품의 텐텐츄정에 대해 이물 혼입 우려로 영업자 회수 조치 명령을 내렸다.회수 조치 제조번호(사용기한) 대상은 '24825117(2026-12-17)', '224825322(2027-01-14)' 등 2개다.이에 따라 한미약품은 해당 제품을 자진 회수해서 폐기할 예정이다.텐텐츄정은 비타민(A·B1·B2·B…