FDA, 이달 22일 자문회의 앞서 '부정 평가' 브리핑 문서 공개
한미약품이 개발한 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 후보물질 ‘포지오티닙’의 미국 진출에 먹구름이 꼈다.포지오티닙에 대한 자문회의를 앞두고 공개된 브리핑 문서에서 FDA가 효능에 우려를 제기하는 등 부정 평가를 내렸기 때문이다.20일(현지시간) FDA는 포지오티닙에 대한 종양약물자문위원회(ODAC) 회의에서 검토할 내용이 담긴 브리핑 문서를 공개했다.포지오티닙은 한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼이 지난해 12월 FDA에 가속승인을 신청했다. 적응증은 이전에 치료를 받은 적이 있고 HER2 엑손 20 돌연변이가 있는 국소 진행성 …
2022-09-21 11:48:36