HLB가 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(NDA)를 신청했던 간암 신약 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법이지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 수령한 가운데, 최근 재심사 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다.최종 허가 여부가 결정나기까지 약 2개월밖에 남지 않은 가운데 CMC 실사에서 3가지 사항에 대해 지적을 받으면서 기간 내 보완이 가능할 지 관심이 쏠린다.HLB는 "간암 신약 허가를 위한 FDA의 마지막 관문인 CMC 실사가 완료됐다"고 14일 밝혔다.…

유한양행이 지난해 국산 항암제 최초로 '렉라자(성분명 레이저티닙)' 미국 FDA 승인을 획득하는 등 전문의약품 사업을 확대하고 있는 가운데, 차세대 먹거리로 점찍은 동물 헬스케어(Animal Health Care, AHC) 사업 확장도 적극 추진하고 있다.유한양행은 "면역항암제 개발 전문회사 박셀바이오와 지난 10일 국내 최초 반려견 전용 유선종양 면역항암제 박스루킨-15의 마케팅과 판매에 대한 업무 협약을 체결했다"고 14일 밝혔다.박스루킨-15는 지난해 8월 국내 최초로 반려견 전용 유선종양 면역항암…

한미약품 창업주 임성기 회장의 신약 개발에 대한 집념과 유지, 철학을 받들기 위해 제정된 임성기연구자상 '대상' 수상자로 서울대학교 뇌인지과학과/해부학교실 최형진 교수가 선정됐다.만 45세 미만 연구자 대상의 '젊은연구자상'은 성균관대학교 의과대학 임세진 교수와 성균관대 화학과 이원화 교수가 받는다.임성기재단은 지난 8일 이사회를 열고, 생명공학 및 의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발의 유익한 응용이 가능한 업적을 남긴 한국인 연구자 등을 대상으로 하는 임성기연구자상 제4회 수상자 3명을 이같이 선정했다고 14일 밝혔다.…

분당서울대병원 소아청소년과 김헌민 교수 연구팀(소아청소년과 조재소 교수, 디지털헬스케어연구사업부 이호영 부장·유수영 교수)이 소아 두통 환자의 정확한 진단과 맞춤 치료를 위한 전자 문진 시스템 효과를 검증했다.연구팀은 병원에서 개발·운영 중인 전자문진시스템 BEST-Survey(Bundang Hospital Electronic System for Total Care-Survey)에 소아 두통 전용 문진을 구축해 이를 평가했다.BEST-Survey는 소아 두통 환자가 진료 전에 태블릿 PC를 통해 35개 항목의 전자문진을 작성…

국내 제약·바이오 기업 수장들이 업계 최대 규모 투자 행사인 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)'를 찾는다.올해로 43회째를 맞는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)는 1월 13일~16일까지 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린다.올해 행사에는 제약·바이오·헬스케어 기업 550여 개를 비롯해 8000명 이상이 참여할 것으로 전망된다.이번 행사 키워드는 △트럼프 2기 행정부 헬스케어 정책 △비만치료제와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) △바이오파마 인수합병(M&A) △인공지능(AI) △항체약물접합체(ADC…

신라젠은 개발 중인 항암제 'BAL0891' 연구 결과 3건이 금년 4월 25일부터 30일(현지시간)까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에 포스터 발표로 채택됐다고 14일 밝혔다.미국암연구학회는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽히는 최고 권위의 암 학회다.BAL0891은 현재 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이며, 글로벌 제약사 베이진으로부터 티슬렐리주맙(테빔브라)을 제공받아 병용 임상을 진행할…

한미약품과 GC녹십자가 '세계 최초 월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약의 글로벌 임상에 본격적으로 돌입한다.한미약품과 GC녹십자는 지난 9일 한국 식품의약품안전처로부터 파브리병 치료제 'LA-GLA(HM15421/GC1134A)' 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 13일 밝혔다.임상 시험에서는 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다.파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀 축적질환(Lysosomal Storage …

삼성바이오에피스가 테바 파마슈티컬과 희귀질환 치료제 '에피스클리'(Epysqli, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 미국시장 진출을 위한 파트너십 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 계약을 통해 삼성바이오에피스는 에피스클리 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅 및 영업 활동을 맡을 예정이다.에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(SOLIRIS) 바이오시밀러다.삼성바이오에피스는 지난해 7월 FDA으로부터 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 …

올해 제약·바이오 업계 전망이 전년 대비 어두워졌다. 자금 조달이 어려워지고, 고환율 기조가 이어지면서 R&D(연구개발) 부담감도 크게 느끼고 있는 것으로 나타났다.키움증권 리서치센터는 총 103명의 제약·바이오·의료기기 업계 관계자들을 대상으로 실시한 설문조사 결과를 공개했다.조사에 따르면 올해 제약·바이오 산업이 개선된다는 응답은 33%로 나타났다. 지난해 설문조사의 47.2% 응답 비율보다 감소한 수치다.반면, 지난해와 유사하다는 응답은 44.7%로 전년 응답률 32.6% 보다 증가했다.긍정적으로 평가하는 요인…

새로운 기전의 GLP-1 계열 비만치료제로 개발한 노보노디스크와 일라이릴리가 전 세계 비만약 시장 점유율 90%를 차지하는 등 폭발적인 성장세를 이어나가면서 국내 제약기업들도 잇따라 시장에 뛰어들고 있다.특히 글로벌 비만치료제 시장 규모가 2030년 1000억 달러(136조 원)까지 성장할 것으로 전망되는 만큼 제약사들이 치료제 개발에 총력을 기울이고 있다.미국 투자은행(IB) 골드만삭스에 따르면 전 세계 비만치료제 시장 규모는 획기적인 의약품 등장으로 급성장, 오는 2030년 1000억 달러(약 136조 원)에 달할 것으로 …