의사
HLB가 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(NDA)를 신청했던 간암 신약 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법이 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 수령한 가운데, 최근 재심사 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다.
최종 허가 여부가 결정나기까지 약 2개월밖에 남지 않은 가운데 CMC 실사에서 3가지 사항에 대해 지적을 받으면서 기간 내 보완이 가능할 지 관심이 쏠린다.
HLB는 "간암 신약 허가를 위한 FDA의 마지막 관문인 CMC 실사가 완료됐다"고 14일 밝혔다.
이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙' 생산시설을 대상으로 금년 1월초 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료됐다.
CMC 실사는 미국 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차다.
HLB는 "항서제약이 총 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았으며, 충분히 해소 가능하다는 입장을 전달해왔다"고 밝혔다.
이어 "이번 실사는 지난 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 진행됐다"고 설명했다.
특히 회사 측은 지난해 11월 완료된 BIMO(임상병원 모니터링) 실사에 이어 이번 CMC 실사도 예정보다 일찍 진행됐다는 점, 대대적으로 진행된 실사 결과 경미한 3개 지적 사안만 있었다는 점을 강조했다.
다만, 재심사 결과 발표를 약 2개월 앞두고 CMC 관련 3가지 지적사항이 나오면서 일부 주주들은 불안감을 드러내고 있다.
앞서 HLB는 CRL 수령 직후인 지난해 7월 "FDA와 미팅 결과 항서제약이 별도 실험이나 서류의 준비 없이 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA 서류를 다시 한번 제출하면 된다"고 밝힌 바 있다.
특히 "FDA가 허가를 하려면 완전한 서류를 갖고 있어야 하기 때문에 기존 서류들을 한 묶음으로 제출하길 요청한 것"이라며 "앞서 CRL 사유 발생했을 당시 제출했던 서류들을 다시 제출하기만 하면 된다"고 재심사에 대한 자신감을 드러냈다.
하지만 또 다시 CMC 관련 지적사항이 발생하면서 일각에서는 중대한 문제가 있는 게 아니냐는 우려가 제기되고 있다.
또, FDA는 재심사 요청 서류 접수 후 판단 기준에 따라 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해서 이 기간 내 허가 여부를 결정하게 되는데, Class 1을 예상했던 HLB의 기대와 달리 Class 2로 분류돼 당초 기대보다 재심사 기간이 길어진 상태에서 문제가 제기된 만큼 주주들의 불안감은 더욱 커지고 있다.
이와 관련, HLB는 "항서제약이 곧바로 3가지 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있으며, FDA 규정에 따라 15일(영업일 기준) 내 FDA에 제출할 예정"이라고 밝혔다.
이후 FDA는 개선 사항을 반영해 PUDFA date(신약허가 결정기일)인 3월 20일 내 신약허가 여부를 결정할 것으로 전망된다.
HLB그룹 한용해 CTO는 "기존 허가되지 않은 2개 약물 간 병용요법인만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점 수준으로 모든 사안을 면밀하게 검토한 것으로 보인다"며 "항서제약과 엘레바 모두 사소한 미비점이 없도록 신약 승인 결과가 나올 때까지 최선을 다할 것"이라고 말했다.
문수연 기자 (
