한독 면역항암제 ‘민쥬비’가 최근 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 성인 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용요법으로 적응증을 추가 승인받았다.민쥬비(성분명 타파시타맙)는 2023년 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법, 이후 이 약의 단독요법으로 허가받았으며 이번 승인으로 적응증을 확대하게 됐다. 민쥬비는 …

건일바이오팜이 의약품 표시사항을 변경하지 않아 판매업무정지 처분을 받았다.3일 식품의약품안전처에 따르면 건일바이오팜은 '의약품 식별표시 미변경' 위반으로 해당 품목에 대해 1개월간 판매업무정지 처분을 받았다. 처분 기간은 4월 3일부터 5월 2일까지다.이번 행정처분 대상은 아목크라건정375밀리그램(허가번호 제559호, 2014년 3월 11일 허가)과 아목크라건정625밀리그램(허가번호 제560호, 2019년 2월 20일 허가) 등 2개 품목이다.식약처는 약사법 제38조의6 및 제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 관련 조…

한독을 비롯해 JW중외제약, 동국제약, 삼성제약, 한림제약 일부 의약품이 회수 조치된다.3일 식품의약품안전처에 따르면 한독 '엑스페인세미정'과 '엑스페인정' 특정 제조단위가 니트로사민류 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 일일 섭취허용량을 초과해서 영업자 회수 조치된다.제조번호는 XCFD001(2028-06-10), XPFC001(2027-02-15),XPFC002(2027-07-02),XPFC003(2027-12-09) 등이다.JW중외제약 '제이리브현탁액(L-류신,L-발린,L-이소류신)'은 의약품…

LG화학이 다양한 여성질환 대상 임상 데이터 보유로 일본시장 1위 지위를 이어가고 있는 자궁내막증 치료제를 도입하며 여성건강포트폴리오를 강화한다.LG화학은 3일 일본 모치다제약(Mochida Pharmaceutical)과 자궁내막증 치료제 ‘디나게스트(Dinagest)’ 한국, 태국 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.디나게스트는 ‘디에노게스트(Dienogest)’ 성분의 경구용 황체호르몬제(프로게스테론)로, 자궁내막증 등 호르몬 의존성 여성질환에서 주요 약제로 사용되고 있다.디나게스트는 일본 동일성분 시장에서 자궁내막증에 더…

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)는 "지난 4월 1일부터 한국희귀·필수의약품센터에서 수입해 공급하는 희귀난치성질환 치료용 의약품에 대한 관세·부가가치세가 면제되고 있다"고 밝혔다.그간 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 관세법 및 조세특례제한법이 공포된 이후 이를 소관하는 재정경제부와 하위법령 개정에 관한 지속적인 협의를 진행해 법률 시행시기에 맞춰 관련 절차를 완료했으며, 한국희귀·필수의약품센터는 새로운 제도가 현장에서 원할히 운영될 수 있도록 내부 운영체계와 관련 인프라를…

승일희망재단이 발주한 의료기기 입찰 과정에서 업체 간 사전 합의가 있었던 것으로 확인됐다.2일 업계에 따르면 공정거래위원회는 승일희망재단 발주 의료기기 입찰과 관련해 5개 사업자의 부당한 공동행위를 적발하고 경고 처분을 내렸다.조사 결과 티오피헬스케어, 탑헬스케어, 청안메디칼, 메디펄슨, 동원메디피아 등은 3건 입찰에서 사전에 낙찰자와 투찰가격을 합의한 뒤 입찰에 참여한 것으로 나타났다.이번 담합에 연루된 업체는 모두 의료기기 유통·공급을 주요 사업으로 하는 기업들이다.티오피헬스케어와 탑헬스케어는 병원 대상 의료기기 납품과 …

LG화학은 1일 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와 임상 1상 진입을 앞둔 항암 신약 후보물질 ‘FMC-220’의 글로벌 독점 개발 및 상업화 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.LG화학은 중국을 제외한 전세계에서 개발 및 상업화를 담당하며, 이에 따른 선급금을 프론티어에 지불하고 추후 개발 및 상업화 마일스톤, 별도의 판매 로열티를 지급한다.‘FMC-220’은 미개척 종양 억제 단백질인 ‘p53’에 생기는 여러 돌연변이 중 ‘Y220C 돌연변이’에 작용해 ‘p53’ 본래의 기능을 복원시키는 ‘p53 Y2…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 경기 용인시 소재 가정의학과의원에서 비만이 아닌 환자 24명에게 마약류인 펜터민, 펜디메트라진 성분의 식욕억제제를 치료 목적에 벗어나 과다·중복처방하거나 진료 없이 처방한 의사 A씨를 검찰에 송치했다고 1일밝혔다.'마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의다. 이번 사건은 2025년 9월 마약류 전담 수사팀을 구성한 후 의료진의 마약류 불법 처방에 대해 형사 조치한 첫 사례다.식약처 마약류통합관리시스템(NIMS)의 빅데이터 분석을 통해 의사 A씨가 식욕억제제를 장기간 처방한 정황을 확인하고, 의사 등…

삼천당제약이 최근 주가 급등락과 맞물려 제기된 각종 의혹에 대해 연속 입장문을 내며 전면 대응에 나섰다. 주가조작 의혹을 제기한 블로거에 대한 형사 고발 방침과 함께 iM증권 애널리스트 발언에도 법적 대응을 예고하는 등 이례적인 강경 대응이다.1일 업계에 따르면 삼천당제약은 전날부터 이날까지 총 4건의 공지와 대표이사 메시지를 연이어 게시했다. 단기간 내 이 같은 대응이 이어진 것은 주가 급락과 맞물린 시장 신뢰 훼손 우려가 반영된 것으로 풀이된다.삼천당제약 주가는 3월 31일 하한가를 기록해 118만4000원에서 82만9…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 흉부 X선 영상을 생성형 인공지능 기술로 분석해 생성한 예비소견서로 영상의학과 전문의 판독을 보조하는 디지털의료기기를 허가했다고 1일 밝혔다.해당 제품은 영상 내 이상 소견을 생성형 인공지능 기술로 분석해 텍스트 형태 예비소견서를 직접 제공하는 국내 최초 생성형 인공지능을 적용한 디지털의료기기다.흉부 X선 영상 판독문을 대조군으로 설정해 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 임상시험 결과, 실제 영상의학과 전문의 X선 영상 판독과 유사한 수준을 유지하고 있음이 입증됐다.이번 제품은 지…