김미애 의원, 법안 대표 발의…"안전 영향 적은 사례 등 예외규정 마련"
의료기기 업계 숙원인 의료기기 임상시험 실시기준 및 절차를 간소화하는 방안이 추진된다.국회 보건복지위원회 김미애 의원(국민의힘)은 25일 이 같은 내용의 의료기기법 일부개정법률안을 대표 발의했다.현행법은 의료기기 임상시험 실시할 경우 식약처장에게 계획 승인을 받은 후 임상시험 기관으로 지정된 의료기관에서 대상자 동의 하에 임상시험을 실시할 수 있다.그러나 임상시험 대상자와의 직접적 대면없이 이뤄지는 생체신호 등을 수집하는 경우 및 임상시험 대상자 안전에 미치는 영향이 적은 경우 등에도 관련 규정이 적용돼 과도한 규제라는 지적이…
2023-09-25 16:47:08