식품의약품안전처(처장 오유경)는 빠르게 발전하는 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기 특성을 고려해 허가 후 예상되는 변경사항을 사전에 승인받는 방안을 마련했다. 추가 허가 및 심사 없이 제품에 반영할 수 있는 변경관리 제도 운영을 지원하기 위해 '디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인'을 제정한 것이다.변경관리 계획서는 디지털의료기기 제조·수입업체가 예상되는 변경사항, 해당 변경 유효성 검증방법, 변경이 제품 안전성 및 유효성에 미치는 영향평가 계획 등을 사전에 식약처 승인을 받기 위해 명확히 문서화된 계획서를 …

부산 여행 첫날 밤 갑작스러운 뇌출혈로 쓰러진 대만 관광객이 부산백병원의 신속한 응급수술로 건강을 회복해 무사히 귀국길에 올랐다.인제대학교 부산백병원은 "최근 부산을 방문한 40대 대만인 관광객 KUO WU TA 씨가 뇌출혈 응급수술을 받고 건강을 회복해 26일 퇴원했다"고 밝혔다.지난 14일 KUO씨와 가족들은 여행을 위해 부산에 입국했다. 카페 투어와 찜질방 방문 등 첫날 관광 일정을 마치고 숙소에서 휴식을 취하던 KUO씨는 평소와 달리 피로감을 느껴 먼저 잠자리에 들었다. 그러나 밤 10시 30분경 잠에…

국민성장펀드가 출범 이후 첫 바이오 직접투자 대상으로 리가켐바이오를 선정했다. 정부가 장기간 대규모 자금이 필요한 신약개발 기업에 직접 투자하는 첫 사례로 후기 임상과 차세대 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 개발에 5000억 원이 투입된다.금융위원회는 26일 "국민성장펀드 기금운용심의회에서 리가켐바이오에 대한 5000억 원 규모 직접투자를 승인했다"고 밝혔다. 국민성장펀드는 첨단전략산업기금과 민간자금을 합쳐 조성된 정책금융 프로그램으로, 민간이 감당하기 어려운 대규모·장기 투자 분야를 지원하기 위해 마련됐다.…

프랑스 떼아(Thea)사의 글로벌 공급 중단으로 삼일제약 대표 인공눈물 '히아박점안액'이 시장에서 퇴장한 이후 상급종합병원을 중심으로 대체 처방이 본격화되고 있다.서울아산병원과 삼성서울병원에 이어 세브란스병원도 국제약품 '비스메드점안액'을 히아박 대체 품목으로 승인하면서 안과 점안제 시장의 재편이 구체화되는 모습이다.25일 업계에 따르면 세브란스병원 약사위원회는 최근 국제약품 비스메드점안액을 '히아박 대체 승인' 품목으로 결정했다. 앞서 삼성서울병원도 지난 3월 삼일제약 사정으로 히아박 생산이 중단됨에 따라 비스메드를 대체약…

신약개발업체 에이프릴바이오가 대기업의 장기 자본과 바이오 전문 투자기관의 글로벌 네트워크를 동시에 확보했다.에이프릴바이오는 25일 공시를 통해 TKG태광그룹(이하 TKG그룹)의 정밀화학 계열사 TKG휴켐스와 국내 대표 대체투자 운용사 IMM인베스트먼트 및 IMM자산운용(이하 IMM인베스트먼트그룹)이 참여하는 컨소시엄을 대상으로 3468억 원 규모 제3자배정 신주(유상증자)를 발행한다고 밝혔다.이번 투자로 회사는 기존 자금 포함, 약 4370억 원의 현금 유동성을 확보하게 된다. 이는 국내 바이오텍 업체 중 최고수준의 현금…

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 인공지능 기술을 활용해 한약재의 진품 여부를 객관적으로 판별할 수 있는 ‘설명가능한 인공지능(eXplainable AI, XAI) 관능검사 시스템’을 구축하고 6월부터 관능검사 보조기술로 도입했다고 밝혔다.‘XAI 관능검사 시스템’은 한약재 형태 및 색상, 질감 등 주요 특징을 학습해 진품 여부를 판별하는 기술이다. 식약처는 2023년부터 한약재 특성을 반영한 XAI 모델을 개발해 왔으며, 현재까지 감초 등 297개 품목에 대한 모델 구축을 완료했다.이를 통해 …

급성불안·긴장 등의 증상에 진정 목적으로 사용하는 ‘로라제팜’ 성분 주사제가 7월부터는 공급부족 우려가 해소될 예정이다.식품의약품안전처는 "공급부족 우려가 있었던 로라제팜 주사제가 안정적으로 공급될 수 있도록 지난 5월 업체가 제조원 변경을 위해 신청한 품목 변경허가 관련 자료를 신속히 검토해 지난 19일 변경허가를 완료했다"고 밝혔다.이에 따라 품목 양수업체는 로라제팜 성분 주사제를 제조·판매할 수 있게 됐으며, 7월부터 의료 현장에서 사용할 수 있게 된다. 식약처는 "삼진제약의 제품 공급 이후에도 …

하나제약을 비롯해 한림제약, 넥스팜코리아 일부 의약품이 품질 문제로 영업자 회수 조치된다.25일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 하나제약 '쿠파린정5밀리그램(와파린나트륨)'은 안정성 시험 부적합(용출)에 따라 영업자 회수 조치된다.제조번호는 24001(2027-01-24)이다.한림제약 '로디엔티정40/5밀리그램(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염)'은 불순물(N-nitroso-meglumine) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적인 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치된다.제조번호는 7DW002(2026-10-0…

지엘팜텍과 코스맥스파마가 공동개발한 전립선암 치료제 엔잘루타미드(Enzalutamide) 40mg 연질캡슐 제네릭이 품목허가를 획득하고 약가 등재를 앞두면서 시장 진출을 본격화한다.25일 업계에 따르면 지엘팜텍은 코스맥스파마와 공동개발한 엔잘루타미드 40mg 연질캡슐에 대해 최근 식품의약품안전처 품목허가를 취득했다.엔잘루타미드는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)과 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 치료에 사용되는 안드로겐 수용체 억제제다.오리지널 의약품인 엑스탄디 특허 만료 이후 국내 제네릭 경쟁이 본격화될 것으…

비보존제약이 의약품 제조관리기준서를 준수하지 않은 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 행정처분을 받았다.23일 식약처에 따르면 비보존제약은 제조 및 품질관리 기준서 내용을 준수하지 않은 사실이 확인돼 해당 제형에 대한 제조업무정지 15일 처분을 받았다. 처분은 오는 24일부터 7월 8일까지다.식약처는 "의약품 제조 수탁자는 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하고 그 기준서에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 하지만 기준서 내용을 준수하지 않았다"고 밝혔다.처분 대상은 액상 시럽제 제조…