고가 중증질환 치료제의 급여 등재 시 발생하는 임상 근거 불확실성을 해소하기 위해 실제 근거(Real-World Evidence, RWE)를 적극 활용하고, 이를 뒷받침할 통합 거버넌스와 법적 기반을 마련해야 한다는 제언이 나왔다.건강보험심사평가원은 최근 ‘약제성과평가를 위한 실제 근거 생성 가이드라인 연구(연구책임자 한은아 연세대 약학대학 교수)’ 보고서를 공개했다.최근 초고가 신약은 임상시험 기간이 짧고 환자 수가 적어 장기 효과에 대한 불확실성이 크지만 환자 접근성 향상을 위해 급여 후 사후관리를 조건으로 등재되는 경…

국내 데노수맙 바이오시밀러 시장 경쟁이 본격적인 ‘3파전’ 구도로 확대되고 있다. 셀트리온제약과 삼성바이오에피스에 이어 HK이노엔까지 시장에 합류하면서 국내 골다공증 치료제 시장 경쟁도 한층 치열해질 전망이다.20일 데일리메디 취재에 따르면 HK이노엔은 6월 1일 데노수맙 바이오시밀러 ‘이잠비아(Izambia)’를 출시할 예정이다. 이 제품은 암젠 골다공증 치료제 ‘프롤리아(Prolia)’ 바이오시밀러다.이잠비아는 폐경 후 여성 골다공증 치료와 남성 골다공증 치료, 글루코코르티코이드(GC) 유발 골다공증 치료 등에 적응증을 …

제네릭 약가산정률을 기존 53.55%에서 45%로 하향조정하고 혁신형·준혁신형·수급안정 약을 우대하는 약가제도 개편안이 8월부터 시행된다.보건복지부는 이 같은 내용의 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 일부개정고시안을 행정예고한다고 15일 밝혔다. 고시는 오는 7월 13일까지 의견수렴을 거쳐 최종 확정된다.이번 개정안은 지난 3월 건강보험정책심의위원회에서 ‘국민건강보험 약가제도 개선안’이 의결되면서 이를 시행하기 위한 기준을 규정했다.먼저 기등재 제네릭의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 45%로 조정된다. 기준 요건을 충족하지 …

정부의 제네릭 의약품 약가 인하 정책이 제약산업 전반에 적잖은 파장을 일으키고 있다. 표면적으로는 건강보험 재정 절감과 연구개발 유인 확대 등을 위한 가격 조정이지만, 현장에서는 생산 중단과 품절, 유통 혼선, 위탁생산 위축 등 연쇄 충격이 이어지고 있다.16일 업계에 따르면 국내 제약사들 중 제네릭 중심 업체들이 품목 축소, 채산성 재점검에 나서고 있고, 연구 여력이 있는 기업들은 혁신형·준혁신형 인증을 겨냥해 R&D 비중 확대에 속도를 내고 있다. 약가 우대 혜택 선점을 비롯, 개량 …

약가제도 개편에 대응해 온 제약바이오업계 비상대책위원회가 ‘국민 건강권과 산업 발전을 위한 제약바이오 혁신협의체’로 간판을 바꾼다.표면적으로는 조직 전환이지만, 실제로는 정부 정책에 대한 단순 반대 국면을 넘어 시행 과정과 후속 세부안에 업계 목소리를 반영하겠다는 전략 변화로 읽힌다.한국제약바이오협회는 지난 14일 전체회의를 열고 지난해 11월 출범한 약가제도 개편 비상대책위원회 활동을 종료하고 혁신협의체로 전환하기로 의결했다.회의에는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국…

올해 하반기 제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 조정하는 약가제도 개편에 따라 정부가 ‘사후관리제도’ 정비에 나선다.수시 운영에 따른 사회‧행정적 비용 부담이 지적됐던 ‘사용범위 확대’와 ‘사용량-약가 연동’은 약가 조정 시기를 일치시키고 연간 2회로 정례화된다.13일 보건복지부 보험약제과 등에 따르면 제약계의 반복 인하 가능성 등으로 인한 불확실성 해소 건의에 따라 약가 사후관리제도를 정비한다.현장에선 사후관리 적용에 따른 약가 변동시 약국 등 현장 반품 등에 따른 혼선이 지적됐다. 재정영…

정부의 제네릭 의약품 약가 인하 정책이 제약산업 전반에 적잖은 파장을 일으키고 있다. 표면적으로는 건강보험 재정 절감과 연구개발 유인 확대 등을 위한 가격 조정이지만, 현장에서는 생산 중단과 품절, 유통 혼선, 위탁생산 위축 등 연쇄 충격이 가시화되는 분위기다. 특히 시장 구조 전반을 흔들 수 있다는 우려가 커지면서 업계 위기감도 높아지고 있다. 업계 안팎에서는 생산·유통·영업 등 제약사들의 연구개발 투자, 품목 재편, 수익구조 조정 등 경영 전략 변화에도 관심이 쏠린다. 데일리메디가 이번 정책이 단순 약가 인하를 넘어 …

고환율에 더해 중동 정세 불안까지 겹치면서 복합 위기 국면이 이어지는 가운데, 해외 원유 도입 차질로 석유화학 기초 원료인 나프타 수급 불안이 커지고 있다.나프타는 의약품 포장재와 용기뿐 아니라 원료의약품과 완제의약품 생산 과정에도 폭넓게 쓰이는 만큼, 공급망 차질이 현실화할 수 있다는 우려가 제기된다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 대내외 불확실성이 확대되는 상황에서 중동 전쟁 여파에 따른 의약품 공급망 불안에 보다 신속하고 체계적으로 대응하기 위해 ‘중동전쟁 비상대응본부’(본부장 이재국 부회장)를 설치해 운영 중이라…

“점안제 공장 신축과 생산설비 확대 및 개량신약 중심 연구개발 강화, 핵심 제품 육성, 글로벌 안과 파트너십 확장 등 핵심 프로젝트를 통해 회사 미래 성장 토대를 더욱 견고히 하겠다.”남태훈 국제약품 대표이사는 최근 열린 정기 주주총회에서 정부 정책 등 경영환경 변화에 대응해“핵심 프로젝트를 실행하며 미래 성장 기반을 확실히 다지겠다”고 밝혔다. 점안제 공장 신축과 생산능력 확대, 개량신약 연구개발(R&D) 강화, 핵심 품목 육성, 글로벌 안과 파트너십 확대를 앞세워 성장 동력 확보에 속도를 내겠다는 뜻이다. 국제약품은 …

[특별기고] 정부는 "지금이 제네릭 중심 산업 생태계에서 벗어나 혁신 생태계로 대전환해야 할 골든타임"이라고 강조하고 있다.제약업계 종사자라면 누구나 혁신 생태계에 대한 갈증을 예전이나 지금이나 절실하게 느끼고 있을 것이다.개편안을 분석했고, 현장 애로사항을 정책에 반영해주기를 간곡히 요청한다.국내 제약바이오 산업은 이미 혁신 생태계로 전환하고 있다.우리나라 제약바이오 혁신 생태계는 이미 세계 3위 수준인 연구개발 파이프라인 3233개를 보유하고 있고, 2025년 기준 약 20조 원 기술수출 성과도 …