HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.케이캡정(성분명 테고프라잔)이 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 ▲도미니카공화국 ▲니카라과 ▲온두라스 ▲과테말라 ▲엘살바도르 ▲콜롬비아 등 6개국이다. 현지 허가 제품명은 '키캡(Ki-CAB)'이다.케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난 해 멕시코, 페루에 이어 최근 칠레에 출시됐고 연내 6 개국에서 출시를 앞두고 있다.HK이노엔과 브라질을 제외한 중남미 17개국 수…

부광약품은 조현병 및 양극성 장애 주요 우울삽화 치료제인 '라투다®정(성분명 루라시돈염산염)'의 발매를 기념해 지난 24일과 25일 양일간 노보텔 앰배서더 동대문호텔에서 그랜드 론칭 심포지엄(Grand Launching Symposium)을 개최했다고 28일 밝혔다.이번 심포지엄은 조현병 및 양극성 장애의 진단과 역학, 미충족 수요, 기존 치료제들의 제한점과 라투다®정의 주요 허가 임상자료를 통해 새로운 치료 전략과 특장점에 대한 질의응답 세션 등으로 이뤄졌으며 임상의 및 제약, 의료 관계자들과 함께 다양한 정보를 공유하는 소…

유한양행과 HLB가 항암제로 미국 식품의약국(FDA) 허가에 도전한 가운데, 미국 문턱을 넘은 1호 국산 항암제는 유한양행 '렉라자'가 됐다.HLB는 '리보세라닙'의 FDA 허가를 자신했지만 지난 5월 CRL(보완요구 서한)을 받고 현재 재심사 신청을 준비 중이다.유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자(미국 상품명 LAZCLUZE™, 성분명: 레이저티닙)와 J&J의 리브리반트(성분명: 아미반타맙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 …

글로벌 제약사들의 오리지널 당뇨병 치료제가 하나, 둘 국내 시장에서 철수하고 있다. SGLT-2 억제제 시장의 경쟁 과열로 수익성이 낮다고 판단해 내린 결정으로 풀이된다.19일 업계에 따르면 한국아스텔라스제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 '슈글렛50mg(성분명 이프라글리플로진)'의 국내 판매 중단 및 허가 취하 결정을 내렸다.슈글렛은 아스텔라스제약과 코토부키제약이 공동 개발한 당뇨병 치료제로 지난 2015년 국내 출시됐다. 현재 한독이 공동 판매를 진행하고 있다.한국아스텔라스제약은 이미 지난 5월 식품의약품안전처에 올해…

의대 증원 추진으로 불거진 전공의 집사직으로 두 번째 임상 재평가 연장 품목이 나왔다. 연간 500억원 규모의 처방 실적을 올리는 한림제약'엔테론정(성분명 포도씨건조엑스)'이다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 포도씨건조엑스 단일제(정제)에 대한 임상 재평가 자료 제출 기한 연장 타당성을 논의하고, 30개월을 지연해주기로 결정했다.한림제약은 지난 2021년 1월 엔테론50mg 안과 적응증에 대한 임상 계획서를 제출하면서 임상 재평가를 시작했다.그러나 같은 해 4월 적응증을 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도…

삼진제약(대표 최용주)은 심방세동 치료에 처방되는 경구용 항부정맥제 ‘삼진드론정(성분명:드로네다론염산염)’을 8월 1일부로 출시했다고 1일 밝혔다. ‘드로네다론’ 성분 퍼스트제네릭 ‘삼진드론정’은 오리지널 대비 15% 낮은 경제적인 약가를 기반으로 높은 약가가 형성돼 있는 항부정맥제 시장에서 기대가 된다.심방세동은 불규칙한 맥박을 형성하는 부정맥의 일종으로 심장 노화에 따라 발생할 수 있는 대표적 노인성 질환이다. 의료통계 정보에 따르면 국내 환자 수는 2023년 기준 약 28만명으로 지속적인 증가 추세다.이중 80세 이상 고…

국내 제약바이오 업계가 신약개발 영역에서 활기를 띄고 있다. 신약 개발이 하나의 트렌드로 자리 잡히면서 너 나 할 것 없이 신약개발 전선에 뛰어들고 있다.최근 오너 2~3세를 중심으로 신약 개발 의지가 여느 때보다큰 모습이다. 회사 소개, 신년사에서 ‘신약’이라는 키워드가 당연한 것처럼 여겨지는 것도 이 때문이다.대형제약사인 유한양행, 한미약품, 종근당 등은 물론 제일약품, 일동제약, 부광약품 등 중견 제약사들도 신약 개발을 적극추진하며 성과를 내기 위해 적극적이다.다만, 신약 개발에 천문학적인 금액을 투자하다보니 …

베링걸인겔하임의 당뇨병 치료제 트라젠타(성분명 리나글립틴) 제네릭이 봇물처럼 쏟아지면서 무한 경쟁이 예고된다.식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 올해 상반기 리나글립틴 단일제와 복합제 신규 허가 품목이 87개로 집계됐다. 앞서 허가된 품목까지 모두 합하면 150품목에 육박한다.복합제로는 '리나글립틴+메트포르민', '리나글립틴+다파플로글리진' 조합이 등장하고 있다. 특히 최근 시장의 주목을 받는 것은 후자인 DPP4+SGLT-2 억제제 조합이다.지난 6월 9일까지는 리나글립틴 단일제 혹은 리나글립틴+메트포르민 복합제에만 보험이…

대웅제약 신약 ‘엔블로’가 경증 신장질환 당뇨병 환자 대상 연구에서 글로벌 제약사 ‘다파글리플로진’보다 당(糖)을 더 많이 내리고 배출하는 것으로 나타나면서, 혁신적인 치료 옵선으로 기대를 받고 있다.특히 글로벌 제약사 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제의 국내공급이 중단된 가운데, 엔블로가 더 우수한 성과를 내면서 대안으로 떠오르고 있다.대웅제약은 최근 경증 신장질환을 가진 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)와 글로벌 제약사다파글리플로진 투약 효과 비교연구를 진행했다.이번 연구 결과 ▲당…