식품의약품안전처가 한국휴텍스제약에 '원스트라이크 아웃'이란 가장 강력한 채찍을 휘둘렀다. 국내의약품 제조·품질관리기준(GMP) 수준 강화에 고삐를 단단히 죄겠다는 경고 메시지다.강석연 식약처 의약품안전국장은 30일 출입 기자간담회에서 "휴텍스제약 처분 결정을 앞두고 사실 속이 시커멓게 탔다"며 "우리나라뿐만 아니라 선진국에서도 GMP 위반 사례가 계속 있다"고 운을 뗐다.이어 "그러나 우리가 심각한 문제라고 여겼던 부분은 고의적인 행위라는 점"이라며 "위반 행위가 반…

대한의사협회와 대한약사회는 의사 및 약사를 사칭해 광고한 다이어트 건강기능식품 업체 등을 공동으로 검찰에 고발하며 철저한 수사와 엄중한 처벌을 촉구했다.의협과 약사회는 최근 사회적 논란이 된 광고에 출연한 모델이 의사‧약사가 아닌 배우인 것으로 확인돼 국민 건강을 지키고 보건의료 질서를 확립하기 위해 공동으로 고발에 이르게 됐다.이들 단체에 따르면 해당 업체는 유튜브 영상을 통해 의사와 약사가 아닌 자를 해당 배역으로 섭외해, ‘가정의학과 교수’와 ‘서울 S약국 약사’라는 자막을 각각 게재해 건강기능식품을 광고했다. 이…

임신 기간 중 해열·진통·항염증에 사용되는 의약품인 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대한 사용이 제한된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 ‘사용상의 주의사항’에 추가하는 품목허가 변경을 진행한다고 30일 밝혔다.비스테로이드성 항염증제(Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs)는 체내 염증반응을 완화시켜 해열 및 진통, 항염증 작용을 하는 약물이다.변경 주요 내용은 ▲임신 30주 이후 NSAIDs 사용 회피 ▲임신 20~30주에는 최소 용량을 최단기간만 사용 ▲사용할 경우 양수 …

앞으로 의사들은 의료용 마약류인 펜타닐 처방 시 환자 투약 이력을 반드시 확인해야 한다. 위반 시 과태료가 부과된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 입법예고하고 내년 1월 15일까지 의견을 받는다.이번 개정안은 지난 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정됨에 따라 원활한 제도 시행을 위한 세부 사항을 규정하기 위해 마련됐다.시행령 개정안…

미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가심사 수수료를 400만불 이상 인상한 가운데 우리나라도 의약품, 의료기기 등 의료제품에 대한 인·허가심사 수수료 현실화 및 인상에 시동을 걸었다.식품의약품안전처는 최근 의약품, 의료기기 등 의료제품 인·허가 수수료 적정화 방안 연구를 공고했다. 연구는 연구자 결정 이후 6개월간 진행될 예정이며, 8000만원의 예산이 투입된다.해당 연구는 의료제품 인·허가 수수료의 합리적 운영을 위한 개선 방안 마련을 목표로 진행될 예정이다.구체적으로는 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국 및 국내의 인·허가 …

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 29일 밝혔다.대단위 제형에는 GMP 적합판정 단위로 ‘내용고형제’, ‘주사제’, ‘점안제’, ‘내용액제’, ‘외용액제’, ‘연고제’, ‘그 밖의 제형’ 등이 있다. 내용고형제에는 정제, 캡슐, 과립제 등이 포함된다.이번 조치는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제 시행 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다…