미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가 시 요구해온 확증 임상시험 기준을 완화하는 방향을 예고하면서 글로벌 의약품 개발 환경에 변화가 예상된다.23일 업계에 따르면 FDA는 신약 승인 과정에서 통상적으로 요구해온 최소 2건의 확증 임상시험 요건을 1건으로 축소하는 방안을 검토 중인 것으로 전해졌다그간 FDA는 통계적으로 독립된 두 건 이상의 적절하고 충분히 통제된 임상시험(adequate and well-controlled trials)을 통해 유효성과 안전성을 입증하도록 요구해왔다. 이는 신약 허가의 ‘골든 스탠더드’로 받아들…

나이아신골드(NAM-Au) 도포 후 켈로이드 셀 변화에 대한 광학현미경 이미지.(출처-에이유랩스 통합연구소)나노골드 복합소재 기반 전문기업 에이유랩스(대표이사 이지상)가 자체 개발한 특수 소재인 나이아신골드(NAM-Au)의 켈로이드 섬유아세포에서 염증 및 섬유화 조절 관련 유의미한 결과를 얻어 향후 추이가 주목된다.켈로이드는 피부가 손상된 후 상처 치유 과정이 비정상적으로 과도하게 일어나 생기는 심한 흉터다. 현재 면역반응조절 국소도포제 등 보존적 치료와 외과적 흉터교정술 같은 침습적 시술 등으로 치료법이 제한, 근본적 치료…

금융당국이 상장폐지 요건을 대폭 강화하면서 코스닥 제약·바이오 업종이 다시 한 번 구조조정 국면에 진입할 수 있다는 전망이 제기되면서 업계에 긴장감이 고조되는 분위기다.이미 감사의견 거절, 자본잠식, 공시 위반 등으로 퇴출 절차가 진행 중인 기업들이 적잖은 가운데 시가총액 및 동전주 기준까지 강화되면 소형 바이오 생존 압박은 한층 거세질 전망이다.금융위원회는 지난 2월 12일 '부실기업 신속·엄정 퇴출을 위한 상장폐지 개혁 방안'을 발표하고 시가총액 요건 상향, 동전주(1000원 미만) 상장폐지 규정 신설, 반기 …

공정거래위원회가 장기간 리베이트를 제공한 혐의로 동성제약에 시정명령을 내렸다.기업 회생과 인수 절차가 진행 중인 상황에서 과거 불공정 영업행위까지 공식 제재로 확인되면서 '잇단 악재'라는 평가가 나온다.공정위는 18일 동성제약이 공정거래법을 위반했다며 향후 금지명령을 포함한 시정명령을 부과했다고 밝혔다.공정위에 따르면 동성제약은 2010년 10월부터 2019년 4월까지 약 9년에 걸쳐 자사 의약품의 채택 및 처방 유지·확대를 목적으로 수도권 병·의원 4곳 의료인들에게 약 2억5000만 원 상당의 현금 등 경제적 이익을 제공했다.…

인천경제자유구역청은 18일 송도 바이오클러스터의 연간 바이오의약품 생산 규모가 올해 말 기준 115만5000리터에 이를 것으로 전망했다.송도의 생산능력은 2010년 5만리터 수준에서 2015년 33만리터, 2020년 56만리터로 빠르게 확대돼 왔다.2024년 셀트리온 3공장, 2025년 삼성바이오로직스 5공장 가동으로 총 103만5000리터까지 증가했으며, 연내 롯데바이오로직스 1공장(12만리터)이 준공되면 115만5000리터 체제를 갖추게 된다.기업별로 보면 셀트리온은 기존 1·2공장(19만리터)에 더해 3공장(6만리터) 상업…

본태성혈소판증가증(ET) 치료제의 희귀의약품 추가 지정을 두고 중앙약사심의위원회(중앙약심) 내부에서 제도 취지를 둘러싼 의견 충돌이 있었던 것으로 확인됐다.식품의약품안전처가 공개한 '2026년 1월 20~22일 중앙약사심의위원회 회의록'에 따르면 위원회는 ET 적응증에 대한 특정 신약의 희귀의약품 추가 지정 안건을 심의한 결과 "지정 타당" 의견을 종합했다"제네릭 존재, 주요 요건 아니다" vs "제도 취지 부합하지 않는다"다만 세부 쟁점에서는 위원 간 견해차가 뚜렷했…

인제대학교 상계백병원은 시설부 오민 대리가 최근 혈액암으로 투병 중인 환자에게 비혈연 간 말초혈 조혈모세포를 기증하며 생명나눔을 실천했다고 13일 밝혔다.오민 대리는 2018년 대한적십자사를 통해 조혈모세포 기증을 서약했으며, 서약 후 8년 만에 유전자가 일치한 환자와 연결돼 기증이 이뤄졌다.조혈모세포 이식은 환자와 기증자 간 조직적합성항원(HLA)형이 일치해야 하는데, HLA형이 일치할 확률은 부모·자식 간 5% 이내, 형제자매 간 25% 이내로 알려져 있다.타인의 경우에는 수천에서 수만 명 중 1명 수준으로 일치 확률이 매…

올해 간호사 국가시험 합격자 5명 중 1명꼴로 남성이 차지하며, 국내 남자간호사 누적 인원이 4만4000명을 넘어섰다.13일 대한간호협회와 한국보건의료인국가시험원에 따르면 2026년도 제66회 간호사 국가시험 결과 총 4437명의 남성이 합격했다. 이는 전체 합격자의 17.7%에 달하는 수치다. 이로써 국내 남자간호사 면허 소지자는 총 4만4742명으로 집계됐다.지난 1962년 우리나라에서 남자간호사가 처음으로 면허를 취득한 이후 4만 명 시대를 열기까지는 약 64년이 걸렸다.2004년까지만 해도 한 해 배출되는 남자간호…

한국팜비오가 췌장 외분비 기능장애 치료제 ‘노자임’ 라인업에 정제 제형을 추가하며 제품군 확대에 나선다.식품의약품안전처는 지난 11일 한국팜비오 ‘노자임미세정40000(판크레아틴 장용성제피미세정)’을 일반의약품으로 허가했다.이 약은 췌장 외분비 기능장애 환자를 대상으로 하며, 1일 3회 식사 중 충분한 물과 함께 씹지 않고 복용한다.췌장 외분비 기능장애는 주로 만성췌장염 환자에서 나타나는 합병증으로 지방성 설사와 체중 감소 및 소화불량 등이 대표적이다.판크레아틴제제는 리파제 등 소화효소를 보충해 지방 흡수를 돕는 치료제로, 장용…