이달 17일 콜드체인 규정 계도기간이 만료됨에 따라 제약업계와 유통업계 시선이 규제당국 행보에 쏠려 있다.식품의약품안전처 바이오의약품관리과 관계자는 5일 "현재 진행 중인 입법예고 절차 마무리가 계도기간 이후 이뤄지더라도 현장 혼란이 없도록 만반의 준비를 해뒀다"고 밝혔다.이번 사안은 백신 상온 노출 사건이 발생하면서 정부가 재발 방지를 위해 콜드체인 관리 수준을 강화하면서 벌어졌다.작년 7월부터 시행된 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'에 따르면 업체들은 생물학적제제(백신 제외),냉장·냉동의약품 수송…

SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 미래 세대인 아동·청소년이 배움 격차 없이 꿈을 키워나갈 수 있도록 'IT 특성화 교육 프로그램'을 지원한다고 5일 밝혔다.코로나19 사태 장기화로 인해 아동 돌봄 사각지대 발생, 지역 교육격차 심화 등 사회문제가 대두되고 있어SCL은 이런 교육격차 해소 및 미래 인재 육성을 지원하고자 교육 프로그램을 마련했다.SCL은 지역아동센터와 연계해 IT 교육 지원이 필요한 아동들을 모집했으며, 교육 커리큐럼 구성 및 운영, 교육 장비 등교육에 필요한 모든 업무를 지원한다. 지난 1월 3일부터 5개월…

국내 기허가 품목 중 121개사 264품목에 대한 동등성 재평가가 실시된다.5일 식품의약품안전처는 '2023년 의약품 동등성 재평가' 대상 품목과 제출 기한 등을 공고했다. 이는 약사법 제35조 및 시행규칙 24조에 따라 진행된다.의약품 동등성 평가는 주성분, 함량, 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등을 시험하는 것이다.이번에는 코팅하지 않고 타정한 나정 제형의 전문의약품이 주요 대상이다.사전 예시된 품목 652개 중 대조약, 동등성 기입증 품목 등은 …

계묘년 새해 의료계가 '한의사 초음파기기 사용 무죄 판결'에 대한 대응책 마련을 위해 머리를 맞댄다. 규탄대회는 물론 성명서 발표 등에 이어 실효성있는 대안을 찾기 위한 것이다.대한의사협회는 오는 1월 7일 대법원 앞에서 '한의사 초음파 사용 관련 대법원 전원합의체 판결 규탄 기자회견'을 개최한다.이 자리에는 이필수 의협 회장을 비롯해 박성민 대의원회 의장, 이광래 전국광역시도의사회장협의회장, 김동석 대한개원의협의회장, 강민구 대한전공의협의회장, 주신구 병원의사협회장 등 전국 지역 및 직역 대표자 70여명이 참석할…

차백신연구소(대표이사 염정선)는 오는 1월 9일부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 '2023 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참가할 예정이라고 4일 밝혔다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 매년 50여개국 1500여개 제약·바이오 기업이 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다.차백신연구소는 글로벌 제약사들과 1대1 미팅을 통해 자체 개발한 면역증가제 플랫폼인 'L-pampo'(엘-팜포)과 'Lipo-pam'(리포-팜)을 소개할 계획이다. 또 2023년말 임상 2b상이 종료될 예정인 만성 B형간염 치료백신 기술이전 및…

식품의약품안전처가 지난해 총 1846건의 의료제품을 허가했다.의료기기가 1115건으로 가장 많았고, 의약품 694건, 의약외품 36건 순이었다.또한 작년 12월 마지막주에만 의료제품 총 43개 품목이 허가받았다. 의약품 15개, 의료기기 28개가 신규로 시장에 진입할 수 있게 됐다.자궁내막암을 치료하는 신약 '젬퍼리주',황반변성 치료제인 '라니비주맙' 제제 바이오시밀러 '루센비에스주',피부 T-세포 림프종 치료 신약 '포텔리지오주' 등이 심사대를 통과했다.의료기기의 경우혈소판 기능 부전을 확인하는 의료기기 '혈액응고검사시약'…

의료계가 '검은 토끼의 해'를 맞아 어려운 의료환경 속에서도 산적한 의료 현안들을 슬기롭게 풀어나가는 한해가 되길 기원했다. 대한의사협회와 대한병원협회가 공동 주최한 '2023년도 의료계 신년하례회'가 서울 중구 프레스센터에서 개최됐다.이날 남인순 더불어민주당 의원 및 김재형·서정숙·조수진 국민의힘 의원 등을 비롯해 박민수 보건복지부 제2차관도 자리를 함께 했다. 의료계 유관 단체들이 대부분 참석했지만 간호법 제정을 두고 갈등 중인 대한간호협회만 불참했다.이필수 의협 회장은 "지난 한해를 돌아보면 의료계에서는 …

대한소화기기능학회가 13년만에 위식도역류질환(GRED) 총서 개정판을 발간했다. 이번 개정판에 이목이 쏠린 이유 중 하나는'P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)' 계열 위식도역류질환치료제가 처음 등장했기 때문이다. 최근 P-CAB 계열 사용이 증가하면서 기존 PPI(프로톤 펌프 저해제) 계열과 어깨를 나란히 하게 된 것이다. 윤영훈 강남세브란스병원 소화기내과 교수[사진]는 "2009년까지 총서에서 'P-CAB'이란 단어를 찾아볼 수 없었다. 그러나 케이캡을 비롯해 신약이 잇달아 등장하고 사용량이 늘어나면서 …

대한한의사협회 최혁용 전(前)회장이 쓴 글이 한의사 초음파기기 사용 대법원 판결과 관련해서 새로운 갈등 뇌관으로 부상했다. 그가 글을 쓰게 된 경위를 담은 입장문도 밝혔지만 의구심은 커지고 있기 때문이다.2일 바른의사연구소는 '공무상비밀누설죄로 고발된 최모씨 입장문은 의혹을 더욱 증폭시키고 있다'는 성명서를 발표했다.작년 12월 22일 대법원은 기존 원심을 깨고 한의사 초음파 진단기기 사용이 불법이 아니라는 판단을 내렸다. 그런데 다음날 최 전 회장은 인터넷에 대법원 판례 해석에 관한 글을 게재했다.해당 사건과 관련해 재판연구…