[단독]대웅제약이 기존 다수 도매업체를 통한 의약품 공급 구조를 권역별 거점도매 중심으로 재편하며 유통체계 개편에 나섰다. 공급 효율화와 데이터 기반 운영 강화를 목표로 한 조치로 동시에 새롭게 선정된 거점도매업체들이 업계에서 주목받고 있다.10일 데일리메디 취재를 종합하면, 대웅제약은 기존 약 48개 종합도매를 통한 의약품 공급 구조를 전국 10개 권역으로 재편하고 권역별 거점도매를 지정하는 유통 체계를 3월부터 시행한다.이번 개편은 수도권을 4개 권역으로 나누고, 지방을 강원·충청·호남·영남권 등으로 블록화한 것…

당뇨병 치료제 SGLT2 억제제 계열에서 기존 인식과는 다른 수준의 중증 부작용 사례가 확인되면서 안전성 논의가 재점화되고 있다. 특히 ‘정상 혈당 상태’에서도 발생하는 케톤산증이 장애로 이어진 사례가 공식적으로 인정돼 단순 부작용을 넘어 시장 전반에 영향을 미칠 수 있는 변수로 떠오르는 분위기다.8일 공개된 식품의약품안전처 의약품부작용 심의위원회 회의 결과에 따르면, 메트포르민·다파글리플로진 복합제 및 다파글리플로진 단일제와 관련해 ‘정상 혈당 당뇨성 케톤산증’으로 인한 사지마비 장애 사례가 피해구제로 인정됐다. 이는 단…

코로나19 이후 급팽창했던 마스크 시장이 수요 급감으로 위축된 가운데 형식적으로만 허가를 유지해온 업체들이 대거 정리되는 양상이다.9일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 최근 의약외품(마스크) 제조업체들을 대상으로 점검을 실시한 결과, 다수 업체가 '신고한 소재지에 제조시설이 존재하지 않는 상태(소재지 멸실)'로 확인돼 업허가 취소 처분을 내렸다.이번에 허가가 취소된 업체는 주식회사 베셀, 스마일즈마스크, 허브홀딩스, 주식회사 위즈, 마스크프로주식회사, 주식회사 미디어테크, (주)피지메디칼, 주식회사 원앤, (주)피러스…

JW중외제약은 지난 8일 중국 베이징 소재 제약기업 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals, 이하 간앤리)와 GLP-1 수용체 작용제 신약후보물질 ‘보팡글루타이드(bofanglutide, 개발코드: GZR18)’에 대한 국내 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 계약을 통해 JW중외제약은 국내에서 보팡글루타이드에 대한 개발, 허가, 마케팅 및 상업화에 관한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 간앤리는 한국 내 임상시험계획(IND) 승인과 품목 허가에 필요한 규제 자료를 제공하고 관련…

석상제 디오스파마 대표가 지난 6일 삼천당제약 기자간담회에서 기자들 질의에 답변하고 있다. /사진=문수연 기자삼천당제약을 둘러싼 최근 논란은 경구용 세마글루타이드 개발과 미국 계약, 블록딜 이슈 등이 맞물리며 확대되는 양상이다. 해명 과정에서 외부 인사가 기술과 계약 구조를 설명하는 이례적인 상황이 발생하면서, 해당 인물과 연관된 디오스파마 역할과 실체에 대한 의문도 함께 제기되고 있다.특히 과거 공동사업 이력에 더해, 장기간 소재지 공실 상태 및 사업 지속 여부에 대한 의문이 제기되는 정황…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 8일 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경), 중소벤처기업부(장관 한성숙)와 함께 환자 진료 및 치료 등에 사용되는 수액세트가 안정적으로 공급될 수 있도록 수액세트 제조사를 방문해서 간담회를 개최했다.이번 간담회는 원재료 수급 및 제조 상황을 파악하고, 산업계 애로사항 등을 청취해서 수액세트 생산 및 수급 확대를 위한 협력 방안을 모색하기 위해 시장 점유율 상위권 제조업체(4개소)가 참석한 가운데 진행됐다.이날 업체에서는 중동전쟁으로 수액세트 생산 및 수급 에 차질이 발생할 경우를…

식품의약품안전처(처장 오유경)가 최근 의료용 소모품 수급 불안 우려가 제기된 ‘주사기’ 공급 상황에 대해 점검에 나섰다.식약처는 일일 수급 상황 모니터링과 제조업체 현장 방문, 간담회 등을 통해 공급 실태를 점검한 결과, 주사기 제조업체 생산량은 평시 수준과 동일하거나 오히려 그 이상을 유지하고 있는 것으로 확인됐다고 7일 밝혔다.다만 일부 판매업체에서는 공급량이 충분하지 않은 사례가 확인됐다.이에 따라 식약처는 전국 주사기 제조·수입업체 및 의료기기 판매업체를 대상으로 안정적 공급 협조를 요청하는 한편, 수급 왜곡 여부를 …

식품의약품안전처(처장 오유경)가 정책 결정 과정의 투명성을 높이기 위해 회의 공개를 본격화하고 있다. 정부 차원 공개 기조에 발맞춰 회의 영상을 외부에 공유하며 국민과의 소통을 강화하겠다는 취지다.식약처는 7일 식약처 출입 전문지 기자단 질의에 대한 답변을 통해 회의 공개 배경과 운영 방식, 향후 계획 등을 구체적으로 설명했다.식약처에 따르면 이번 회의 공개는 이재명 대통령이 국무회의와 수석비서관 회의 등을 유튜브로 공개하며 강조해 온 ‘정책 결정 과정 투명성’과 ‘국민 소통 강화’ 기조를 반영한 조치다.특정 개인 제안으로 …

삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)의 Pre-ANDA 미팅 승인 사실을 근거로 경구용 세마글루타이드의 제네릭(ANDA) 개발 경로가 공식적으로 확인됐다고 주장했지만, FDA가 공개한 제도 설명과는 해석이 상충되는 것으로 나타났다.삼천당제약은 7일 오전 보도자료를 통해 "FDA 규정상 Pre-ANDA 프로그램은 제네릭 개발 가능 품목에 한해 운영된다"며 "미팅 승인 자체가 제네릭 개발 경로가 공식적으로 인정된 것"이라고 밝혔다.또한 생물학적동등성(BE) 시험 데이터만으로 추가 임상…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)’를 허가했다고 7일 밝혔다.‘선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)’은 HIV-1의 캡시드 단백질을 표적으로 하는 선택적 억제제로, 비정상적인 캡시드 형성을 유도해 HIV-1의 복제를 억제한다.이 약은 기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인환자 치료제다.식약처는 "기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기…