“제품이 들어온 이후 규제를 마련할 수는 없다.의료진이안전성과 유효성이 확보된 제품을 사용할 수 있도록 규제가 필요하고, 피지컬 AI에 대한 통제 가능성도 고려해야 한다. ”식품의약품안전처가 인공지능(AI)과 의료로봇이 결합한 피지컬 AI 의료기기 확산에 대비, 허가부터 사후관리까지 아우르는 규제체계를 준비하고 있다.기존 의료기기처럼 정해진 성능만 확인하는 데 그치지 않고 학습데이터와 알고리즘 변화, AI 편향, 모델 드리프트, 사이버보안 등을 제품 전주기에 걸쳐 관리한다는 방침이다.식품의약품안전처 손미정 디지털의료제품지…

"다빈치 수술로봇을 뒤쫓는 게 아니라 세상에 없는 새로운 수술로봇을 한국에서 먼저 만들겠다. 의료진 완전 대체가 아닌 집도의를 보조하면서 일부 작업 스스로 수행하는 게 목표다."이창현 K-헬스미래추진단 PM은 데일리메디·K-헬스미래추진단이 공동 주최한 '대한민국 헬스케어 포럼에서 "필수의료 과제 중 하나는 수술실 인력 문제를 해결하는 것"이라며 이같이 말했다.국내에서는 필수의료 수술실 인력 부족을 해결하기 위한 대안으로 의료진 바로 옆에서 수술을 돕는 '휴머노이드형 수술보조로봇…

리가켐바이오사이언스와 에이비엘바이오가 공동 개발해 기술이전한 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 'CS5001(ABL202/LCB71)'이 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 임상에서 완전관해(CR) 100%를 기록했다.파트너사 시스톤 파마슈티컬스는 용량 및 투여 주기 최적화를 위해 임상을 일시 중단한다.에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 시스톤이 반기 사업보고서를 통해 CS5001과 표준요법 R-CHOP 병용 임상 1b상 데이터를 공개했다고 28일 밝혔다.CS5001은 에이비엘바이오의 ROR1 단일항체…

삼성바이오로직스가 폴리펩타이드그룹(Polypeptide Group) 인수와 인천 송도 제2바이오캠퍼스 증설을 위해 약 3조원 규모 유상증자에 나선다.삼성바이오로직스는 28일 이사회를 열고 총 3조9억원 규모 주주배정 유상증자를 결정했다고 밝혔다.이번 증자는 생산능력과 사업 포트폴리오, 글로벌 생산거점 등 이른바 '3대축 확장' 전략을 추진하기 위한 투자재원 확보 차원이다.증자 비율은 4.904%로 발행 예정 신주는 227만주다. 예정 발행가액은 15% 할인율을 적용한 주당 132만2000원이다.조달 자금 가운데 2조7062억…

마더스제약이 한국거래소에 코스닥 상장예비심사를 청구하며 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다.27일 한국거래소에 따르면 마더스제약은 지난 25일 코스닥 신규상장을 위한 상장예비심사청구서를 제출했다.상장예정주식수는 1483만4698주이며 공모예정주식수는 240만주다. 상장 주관사는 NH투자증권과 KB증권이 공동으로 맡았다.마더스제약은 제네릭 및 개량신약 판매와 의약품 위탁생산(CMO)을 주력으로 하는 중견 제약사다. 경산공장과 익산공장을 기반으로 자체 제품과 수탁제품을 생산하고 있다.지난해 매출은 약 2288억원, 영업이익은 …

유한양행 폐암 신약 렉라자(성분명 라제르티닙)를 기존 권장용량인 240㎎보다 낮은 160㎎으로 처음부터 투여하고 마그네슘을 예방적으로 병용하는 치료 방식이 임상에 들어갔다렉라자 치료 과정에서 나타날 수 있는 감각이상, 말초신경병증을 줄이면서 항암효과를 유지할 수 있는지 확인하는 연구다. 이번 연구 결과에 따라 진료 현장에서 이상반응 관리 및 용량 조절 전략에 참고 근거가 될 것으로 보인다.28일 미국 임상시험정보사이트(ClinicalTrials.gov)에 따르면 삼성서울병원은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 렉라자…

대웅제약이 미국 바이오기업 턴 바이오테크놀로지스(Turn Biotechnologies)로부터 확보한 지질나노입자(LNP) 전달 플랫폼 핵심 기술에 대해 미국 특허등록 결정을 받았다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 LNP 전달 플랫폼 ‘eTurna’의 핵심 원천기술인 이온화지질 관련 기술이 최근 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허 등록 결정을 통보받았다고 27일 밝혔다.이번 특허는 ‘지질 구조체 및 이를 포함하는 조성물(Lipid Structures and Compositions Comprising Same)’에 관한 기술이…

파마리서치가 미국 현지 자회사들을 효율적으로 관리하기 위한 별도 법인을 신설했다. 미국 화장품 제조사 CG USA까지 인수하면서 현지 사업이 확대된 만큼 자회사 관리체계 정비에 나선 모습이다.26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 파마리서치는 최근 미국에 '파마리서치 프론티어(PharmaResearch Frontier)'를 설립하고 신규 연결 종속회사로 편입했다.파마리서치가 지분 100%를 보유하고 있으며 소재지는 미국 캘리포니아주 어바인이다. 공시상 주요 사업은 '해외사업관리'다. 프론티어 설립에는 246억6400만원이…

글로벌 매출 44조원에 달하는 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 시장을 둘러싼 삼성바이오에피스와 셀트리온 간 선점 경쟁이 본격화됐다.삼성바이오에피스가 품목허가 절차에 돌입한 데 이어 셀트리온도 허가 신청 대열에 합류하면서 국내 대표 바이오시밀러 기업 간 정면승부가 펼쳐지는 모습이다.26일 제약계에 따르면 삼성바이오에피스는 이달 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 품목허가 신청했다. 셀트리온도 바이오시밀러 'CT-P51' 허가를 신청하면서 동일 시점에 허가 절차에 들어가게 됐다.당장 …

지아이이노베이션 면역항암제 후보물질 ‘GI-101A’가 미국 신속 개발 지원 대상에 포함됐다.지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)이 GI-101A를 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 품목으로 지정했다고 26일 밝혔다. 패스트트랙 대상은 기존 면역관문억제제 치료 경험이 있는 환자다.FDA 패스트트랙은 중증 질환을 대상으로 하면서 기존 치료법의 한계를 보완할 가능성이 있는 신약 개발을 지원하는 제도다.지정 품목은 개발 과정에서 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 수 있으며 일정 요건을 …