식품의약품안전처는 "금년 1월부터 의약품 허가‧관리 제도가 대폭 개편된다"고 2일 밝혔다.우선, 2025년 1월 1일부터 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행됐다. 주요 내용은 신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성하고, 회사와 허가심사자 대면상담‧심사를 최대 10여회로 확대(현재 최대 3회)하며 그 결과가 문서로 안내된다.이어 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사 등이 허가 접수 후 90일 이내 실시된다.허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 …

신약의 특허기간을 제한하는 내용을 담은 특허법 개정안이 최근 국회를 통과하면서 제약업계 파장이 예상된다. 국회는 지난달 27일 본회의에서 특허법 개정안을 통과시켰다. 개정안은 정부 공포 절차를 거쳐 시행된다.시행일자는 공포된 날로부터 6개월 이후다. 빠르면 내년 하반기부터 개정법이 적용된다는 의미다. 대상은 법 시행 이후 허가받은 특허발명 출원부터 적용된다.이번 개정안의 핵심은 신약 품목허가 후 특허유지기간을 최대 14년으로 제한하고, 1개 의약품에 등록된 특허 중 하나만 연장할 수 있도록 한 것이다.개정 취지는 국제적 형평…

제43대 대한의사협회 회장 보궐선거가 오늘(2일)부터 4일까지 사흘간 진행되는 가운데 '3강·2중', '1강·4중' 등 각 후보마다 판세 분석을 내놓고 있지만, 한 치 앞도 내다보기 어려운 혼전 양상을 띄고 있다.이번 의협회장 선거는 김택우, 강희경, 주수호, 이동욱, 최안나 후보(기호 순)가 다자구조를 형성, 경합하고 있다.당초 보궐선거임에도 불구하고 5명이나 출사표를 던져 뜨거운 선거전이 펼쳐질 것으로 예상됐지만, 막상 선거 시즌이 시작된 이후 후보들은 다소 조용한 행보를 이어가고 있다.'3강·2중설'부터 '1…

대한의사협회 회장 선거 기호 4번 이동욱 후보가 "의정 갈등 해결을 위해 정부 핵심 책임자 처벌 및 진정성 있는 사과, 의대 증원 즉각 중단이 필요하다"고 주장했다.1일 이동욱 후보는 입장문을 통해 "의료농단을 야기한 정부 관계자들이 의료개혁특별위원회를 재가동하는 등 시간을 끌고 있는 데 대해 의료계가 적극 반대하고 나서야 한다"고 밝혔다. 대통령이 탄핵당한 이후에도 정부는 의대 증원을 정당화하며 대한민국 의료의 미래와 국민 건강을 파탄 내고 있다는 것. 이 후보는 "이들이 건재한 이…

서울특별시의사회 황규석 회장이 새해에도 대한의사협회 집행부와 함께 정부의 무분별한 의대 정원 증원을 막고 필수의료를 살리기 위해 노력하겠다는 각오를 전했다.황규석 회장은 1일 신년사를 통해 "의대생은 학교로, 전공의들은 병원으로 돌아가 대한민국 의료가 정상화가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"며 신년 인사와 함께 계획을 밝혔다.그는 "제대로 된 필수의료 패키지 정책 마련과 마음 놓고 진료에 전념할 수 있는 의료환경 조성을 위한 ‘의료사고특례법’의 조속한 제정을 위해 노력하겠다"고 피력했다.이…

2025년 을사년(乙巳年)을 맞아강대식 대한의사협회 회장직무대행은 "국난과도 같은 현 의료계 상황을 극복하기 위해서 분열과 갈등보다는 화합과 결속을 택해야 한다"고 강조했다.강 의협 회장직무대행은 31일 신년사를 통해내년 초 탄생할 신임 집행부를 중심으로 14만 회원의 무한한 격려와 지지도 당부했다. 강 회장직무대행은 "1월 초 출범할 신임 집행부가 빠른 시일 내 체계를 정비해 회무를 안정적으로 추진해 나가고 현안에 적극 대응할 수 있도록 만전을 기할 것"이라고 밝혔다.이어 "무엇보다…

"식품의약품안전처는 새해 ‘안전, 배려, 성장, 혁신’ 네가지 정책적 핵심을 구현하며, 식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상을 만들어 가기 위해 노력하고자 한다."오유경 식품의약품안전처장은 1일 신년사를 통해 이 같은 포부를 밝혔다. 2025년을 상징하는 '푸른 뱀'은 뛰어난 통찰력으로 지혜롭게 성장과 번영을 이룬다는 의미를 갖고 있다.그는 "푸른 뱀이 가진 의미처럼 식약처는 올 한해 정책 환경 변화에 슬기롭게 대처하며, 국민을 위한 성숙한 안전관리 체계 마련에 만전을 기하겠다"고 운을 뗐…

의료계가 정원을 늘린 37개 의과대학에 대해 예산안과 현재 집행 상황을 공개하라고 요구했다. 5년간 예산 확보 상황은 물론 안전관리계획도 요청했다.31일 대한의사협회 비상대책위원회는 37개 의대를 대상으로 예산안 및 2024년 집행 현황 공개를 요청하는 공문을 발송했다고 밝혔다.비대위는 "대학들이 지난 1년간 제대로 교육을 받을 수 있도록 준비하고 있다면 공개하지 못할 이유가 없다"며 "고등교육법 제7조에 따라 학교는 교육부령으로 정하는 바에 따라 예산과 결산을 공개해야 한다"고 촉구했다.향후…

시흥시는 시흥배곧서울대학교병원(가칭) 건립공사의 우선시공분에 대해 서울대병원과 현대건설 간 공사 계약이 체결됨에 따라 본격적인 착공 준비에 돌입한다고 30일 밝혔다.시흥배곧서울대학교병원 건립 사업은 2019년 5월 병원 설립 협약 체결을 시작으로, 2021년 4월 기획재정부 예비타당성 조사를 통과하며 본격 추진됐다. 2022년 3월 시흥배곧서울대병원 기본계획 수립을 완료하고, 입찰공고를 추진했지만 국내외 원자재 가격상승 경제상황으로 인해 시공사 입찰이 유찰됐다.이에 따라 지난해 9월 물가 변동분 571억 원을 증액 반영하고,…