신약의 특허기간을 제한하는 내용을 담은 특허법 개정안이 최근 국회를 통과하면서 제약업계 파장이 예상된다. 

국회는 지난달 27일 본회의에서 특허법 개정안을 통과시켰다. 개정안은 정부 공포 절차를 거쳐 시행된다.

시행일자는 공포된 날로부터 6개월 이후다. 빠르면 내년 하반기부터 개정법이 적용된다는 의미다. 대상은 법 시행 이후 허가받은 특허발명 출원부터 적용된다. 

이번 개정안의 핵심은 신약 품목허가 후 특허유지기간을 최대 14년으로 제한하고, 1개 의약품에 등록된 특허 중 하나만 연장할 수 있도록 한 것이다. 

개정 취지는 국제적 형평성과 규제 조화를 위해서다. 이미 미국과 유럽 등 주요 국가들은 신약 특허기간에 상한을 둬 제네릭의 시장 진입을 촉진하고 있다. 

예컨대 유방암 치료제 허셉틴의 경우 미국보다 한국에서 특허존속기간이 약 2년 더 긴 것으로 알려졌다. 

또한 1개 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만 골라 연장할 수 있다. 일반적으로 오리지널 제약사는 의약품 하나를 개발할 때 될 수 있는 대로 많은 특허를 등록한다. 

물질특허, 용도특허, 용법·용량특허, 제법특허, 제형특허, 결정형특허 등 약물 하나에 10여개 특허가 붙기도 한다. 특허가 많을수록 제네릭사의 도전을 방어하는 데 유리하기 때문이다.

그러나 미국·유럽에선 의약품 한 품목에 등록된 여러 특허 가운데 하나만 선택해서 연장할 수 있도록 하고 있다.

실제 화이자의 류마티스관절염치료제 '젤잔즈'의 경우 미국과 달리 한국에선 특허가 여러 개 존재하고, 각각 연장이 가능해 존속기간이 약 2년 더 길다. 

개정안이 시행되면 오리지널 제약사와 제네릭 제약사 간 희비가 교차할 것으로 전망된다. 오리지널 의약품의 특허 존속기간이 짧아지면 제네릭 출시도 앞당길 수 있기 때문이다. 

게다가 제네릭 발매 시 신약 약가인하 시점도 빨라진다. 이에 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 국회에 이번 법 개정에 대한 반대 의견을 제출했다. 

KRPIA는 "특허 존속기간 연장 관련 규정을 전체적으로 개정하는 것이 아니라, 일부만 해외 사례를 적용해 개정하는 것은 국민의 의약품 접근성을 약화시키고 국제조화를 훼손한다"고 비판했다. 

반면, 제네릭 보유 비중이 높은 국내 제약사들은 이번 개정안에 대해 찬성한다는 입장이다.

국내 제약업계 관계자는 "미국과 유럽 등 선진국과 비교하면 한국에서 신약 특허 존속기간을 손볼 필요가 있었다"면서 "법 개정을 통해 제네릭 출시 시점이 빨라지면 건강보험 재정에도 긍정적인 역할을 할 것"이라고 피력했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기