티디에스팜이 의약품 수탁자 관리책임 등 관련 규정을 위반해 식품의약품안전처로부터 1935만원의 과징금 처분을 받았다.식품의약품안전처에 따르면 티디에스팜은 최근 약사법 및 의약품 제조·품질관리 관련 규정을 위반한 사실이 확인돼 행정처분을 받았다.당초 처분은 해당 제형 제조업무정지 15일이지만 과징금 1935만원으로 갈음됐다. 처분일은 지난 24일이다.과징금은 해당 제형인 카타플라스마제 14개 품목 가운데 2025년도 생산실적이 있는 12개 품목의 업무정지 1일당 과징금을 합산해 산정됐다.식약처는 티디에스팜이 ‘의약품 수탁자의 관리책임 등’에 관한 규정을 위반했다고 판단했다.현행 규정에 따르면 의약품 제조업자는 제조 또는 시험을 다른 업체에 위탁하는 경우 수탁자가 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 따라..

필립스코리아와 GE헬스케어 일부 제품에서 품질 문제가 발생했다. 환자 중앙감시장치가 멈추고, 의료영상전송SW와 가스마취기가 오작동함에 따라 일선 의료기관 주의가 요구된다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 필립스코리아의 환자 중앙 감시장치에서 ‘멈춤 현상’이 발생했다. 의료현장에서 일부 PIC iX 시스템이 멈춰 사용할 수 없다고 보고한 것이다.의료진이 시스템을 복구하는 과정에서도 PIC iX 사용자 인터페이스와 상호작용할 수 없는 등의 문제가 나타났다. 병상 모니터와 텔레메트리 장치가 ‘중앙 모니터링 없음’ 작동 불가를 생성키도 했다. 필립스코리아는 “워치독(Watchdog) 고장으로 인해 시스템이 알 수 없는 상태에 빠져 알람이 생성되지 않거나 기록되지 않을 가능성이 있다”고..

경남 함안공장 폐수배출시설과 관련한 물환경보전법 위반으로 조아제약 법인과 생산본부장이 각각 벌금 처분을 받았다.23일 경상남도 함안군청 및 회사 측에 따르면 조아제약은 올해 함안군청으로부터 폐수배출시설 관련 제재를 받았다. 법인과 현 생산본부장 전무이사가 각각 벌금 처분을 받았다. 총 벌금은 600만원이다.이번 처분은 지난 2024년 말 함안공장 생산중단까지 불러왔던 폐수배출시설 물환경보전법 위반 관련 후속 제재다. 관할 군청은 이를 금년 5월 고지, 회사 측은 관련 벌금을 모두 납부했다.구체적인 벌금 처분 사유는 배출시설 설치제한지역에서 특정수질유해물질 폐수배출시설 적용기준을 초과하는 무허가 폐수배출시설을 설치·운영했기 때문이다.생산본부장에게는 물환경보전법 제33조, 법인인..

치료 옵션이 극히 제한적이던 뇌종양과 혈액암 분야의 혁신 신약들이 건강보험 급여 진입을 위한 첫 관문을 속속 통과했다. 특히 지난 20년간 새로운 선택지가 부재했던 저등급 신경교종 분야에서 표적치료제 ‘보라니고’가 임상적 유용성을 인정받으며 급여권 진입에 청신호를 켰다. 반면 일부 병용요법과 적응증은 재정 부담과 임상적 근거 등의 한계를 넘지 못하고 고배를 마셨다.건강보험심사평가원은 19일 2026년 제7차 암질환심의위원회를 열고 신약 요양급여 결정신청 및 급여기준 확대 안건에 대한 심의 결과를 공개했다.이번 암질심에서 가장 큰 주목을 받은 약제는 한국세르비에 뇌종양 치료제 ‘보라니고정’이다. 보라니고는 수술 후 40kg 이상 12세 이상 소아 및 성인 환자 중 IDH1 또..

알파제약이 일부 원료에 대해 필요한 품질시험을 실시하지 않은 채 시험성적서를 작성하고 완제의약품 제조에 사용한 사실 등이 적발돼 식품의약품안전처로부터 중징계를 받았다.단순 기록 누락이나 기준서 관리 미흡에 그치지 않고 시험검사 장비 미비 및 실제 시험을 하지 않은 품질관리기록서 작성, 제조기록 미작성 등 의약품 제조·품질관리의 핵심 절차에서 다수 위반사항이 동시에 확인됐다는 점​이 이번 처분 핵심이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 12일 알파제약에 대해 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반 등을 사유로 전(全) 제조업무가 오는 11월 23일까지 3개월 7일간 정지되는 행정처분을 내렸다.별도로 위반 정도와 적용 규정에 따라 일부 품목은 5개월에서 최대 12개월까지 제조업..

국내 유통 중인 올림푸스한국 일부 제품에서 잇달아 품질 문제가 확인돼 회수 조치가 이뤄지고 있다. 17일 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 올림푸스는 이달 들어 2건의 영업자 회수를 단행한다.우선, 복강경 수술 등에 사용되는 기복기 ‘UHI-4’에서 전면 패널이 예기치 않게 꺼지는 ‘블랙아웃(blackout)’ 문제가 보고됐다. 회수 대상량은 538개다.기복기는 복강경 수술 때 배 안에 가스를 주입해 수술 공간을 확보하고 압력을 유지하는 의료기기다. 블랙아웃이 생기면, 전면 패널 디스플레이가 갑자기 꺼지면서 공기 공급이 중단된다.UHI-4에는 압력을 측정하는 센서가 두 개 있는데, 두 센서가 측정한 압력의 차이가 7㎜Hg를 넘으면 장비에 E03 오류가 표시된다. ..

명문제약이 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한 내 제출하지 않아 6개 품목에 대해 판매업무정지 처분을 받았다.14일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 명문제약은 의약품 동등성 재평가 대상 품목의 관련 자료를 정해진 기간 내 제출하지 않은 것으로 확인됐다.이에 식약처는 해당 품목에 대해 8월 14일부터 오는 10월 13일까지 2개월간 판매업무정지 처분을 내렸다.처분 대상은 ▲토라렌주(디클로페낙나트륨) ▲디크놀주사(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) ▲명문메토카르바몰1그램주사 ▲아크리움주사(아트라쿠륨베실산염) ▲메조카주사(벤조산나트륨카페인) ▲네오콜린주250밀리그램(시티콜린) 등 전문의약품 6개다.이번 처분의 법적 근거는 약사법 제33조와 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’, 약사법 제76조 및..

아주약품이 안구건조증 신약 후보물질 ‘AJU-S56’의 임상 3상 과정에서 변경 승인 및 보고 절차를 준수하지 않아 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 행정처분을 받았다.10일 식약처에 따르면 아주약품은 임상시험계획 변경 승인을 받지 않고, 변경 사항을 보고하지 않은 사실이 확인돼 해당 임상시험 업무정지 1개월 처분을 받았다.처분 기간은 2026년 8월 10일부터 9월 9일까지다.처분 대상은 ‘안구건조증 환자를 대상으로 AJU-S56 5%의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조, 우월성 제3상 임상시험’이다.식약처는 아주약품이 변경 승인이 필요한 임상시험계획을 사전에 승인받지 않았으며, 별도로 보고해야 하는 변경 사항도 정해진 절차에 따라 보고하지 않은..

화이자 혈우병 치료제 ‘하임파지’(프리필드펜주 150mg/ml, 성분명 마스터시맙)가 조건부로 급여화 문턱을 넘었다. 건강보험심사평가원은(원장 홍승권) 6일 제8차 약제급여평가위원회(약평위)를 개최하고 심의 결과를 공개했다. 약평위는 제약사가 평가금액 이하를 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단했다.대상은 35kg 이상인 성인 및 12세 이상 소아 혈우병 환자에서의 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법이다. 혈액응고 제8인자(FVIII)에 대한 억제인자가 없는 중증 A형 혈우병(선천성 제8인자 결핍)과 혈액응고 제9인자(FIX)에 대한 억제인자가 없는 중증 B형 혈우병(선천성 제9인자 결핍)을 모두 포함한다. 한편, 기준품목 등의 변동사항과 결정신청한 품..

삼양바이오팜(대표 김경진)이 의약품 공급내역 보고 규정을 위반해 니코틴 패치 등 4개 품목의 판매업무가 일시 중단된다.4일 식품의약품안전처에 따르면 삼양바이오팜은 의약품 공급내역 보고 관련 규정을 위반해 해당 품목 판매업무정지 10일 처분을 받았다.처분 대상은 금연보조제인 ▲니코스탑-10패취 ▲니코스탑-20패취 ▲니코스탑-30패취와 소염·진통제 ▲류마스탑파워플라스타 등 총 4개 품목이다.판매업무 정지 기간은 이날부터 오는 13일까지다. 해당 기간 회사는 대상 제품을 유통업체나 의료기관, 약국 등에 판매할 수 없다.니코스탑은 피부에 부착해 니코틴을 체내에 전달하는 금연보조제다. 니코틴 함량에 따라 10·20·30패취로 구분된다. 류마스탑파워플라스타는 디클로페낙나트륨 성분의 붙이는 소염·진통제다.이번 ..

한국스트라이커와 지멘스헬시니어가 이달 각각 2건의 영업자 회수를 진행한다. 해당 품목을 보유한 의료기관들은 사용 중이거나 재고로 보유한 제품을 확인하고 조치를 취해야 한다.식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 한국스트라이커는 저출력심장충격기 ‘Stryker’의 내부 구성품인 멤브레인 태일(membrane tail)에서 간헐적인 고장이 발행해 회수에 나선다.고장은 제품이 치료를 제공하기 위해 충전 상태를 유지하는 동안, 전기 충격을 전달하는 동안이나 전기충격 전달 후 어느 시점에서든 나타나는 것으로 확인됐다. 이 경우 제품 사용이 불가능하다. 뿐만 아니라 ‘세정용 튜브’도 회수 대상이 됐다. 사용 중 핸드피스에서 새는 현상이 발생한다는 불만 신고가 증가하고 있기 때문이다..

미래바이오제약이 의약품 품질시험에서 잇따라 부적합 판정을 받아 3개 품목의 허가가 취소되고 2개 품목은 제조업무가 정지된다.2023년 이후 확인된 행정처분만 최소 8번째다. 회사가 회생절차를 밟고 있는 가운데 반복되는 의약품 제조·품질관리 문제가 경영 정상화의 부담으로 작용할 전망이다.24일 식품의약품안전처에 따르면 미래바이오제약이 제조한 일반의약품 5개 품목이 함량시험 부적합으로 행정처분을 받았다.‘멀티브큐골드정’은 엽산 함량이 기준에 미달해 오는 9월 22일까지 2개월간 제조업무가 정지된다.‘헤파코엔정’은 리보플라빈 함량시험에서 부적합 판정을 받아 오는 12월 22일까지 5개월간 제조업무정지 처분을 받았다.‘브이타민큐정’과 ‘유코빅포르테정’도 각각 리보플라빈과 엽산 함량이 기준에 미달해 23일자로..

에스피씨가 의약품 제조기록서와 시험성적서를 허위로 작성하고 자사 제조관리기준서를 준수하지 않아 행정처분을 받았다.23일 식품의약품안전처에 따르면 에스피씨는 제조기록서와 시험성적서를 사실과 다르게 작성한 것으로 조사됐다. 의약품을 제조하면서 제조관리기준서와 제품표준서 등에 따라 정확하게 제조해야 하지만 자사가 마련한 기준서도 지키지 않은 것으로 확인됐다.식약처는 위반 품목별로 제조업무정지 1개월에서 4개월 15일의 처분을 내렸다. ‘세포티암염산염·건조탄산나트륨’과 ‘세포티암염산염’은 오는 12월 7일까지 제조업무가 4개월 15일간 정지된다.‘에스피씨L-아스파르트산-L-아르기닌수화물(원료)’, ‘세프트리악손나트륨수화물’, ‘에르도스테인’에는 3개월 제조업무정지 처분이 내려졌다. ‘에스피씨메브로페..

[단독] 멸균 포장된 인공 신장기용 혈액 여과기(혈액투석필터 세트)에서 이물질이 발견돼 해당 로트의 제품을 사용하는 의료기관들의 주의가 요구된다. 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 최근 프레제니우스메디칼케어코리아의 인공 신장기용 혈액 여과기 세트 중 회로 포장에서 곤충이 발견됐다.멸균 포장된 제품에서 이물질이 발견되자 식약처는 프레제니우스메디칼케어코리아에 회수 명령을 내렸다. 회수 대상은 생산(수입)량 2040개 중 2037개다. 인공 신장기용 혈액 여과기는 신장 투석 치료 시 매회 교체해야 하는 필수 소모품으로, 만성 신부전 환자의 혈액에서 노폐물과 과도한 수분 등을 제거해주는 역할을 한다. 우리나라는 인공 신장기용 혈액 여과기 대부분을 수입에 의존하고..

삼천당제약이 의약품 제조·품질관리 기준을 지키지 않고 수탁업체에 대한 관리·감독을 소홀히 한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다.21일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 삼천당제약은 최근 제조·품질관리 기준서 미준수와 수탁자 관리·감독 소홀 등으로 2건의 제조업무정지 처분을 받았다.삼천당제약은 제품별로 제조관리기준서와 품질관리기준서를 작성하고 이에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 하지만 일부 기준서 내용을 준수하지 않은 것으로 확인됐다.이에 따라 식약처는 삼천당제약의 점비액제 제형에 대해 제조업무정지 15일 처분을 내렸다. 처분 기간은 7월 21일부터 8월 4일까지다.레보드로프로피진 제조는 3개월 7일 정지원료의약품인 ‘레프로진시럽(레보드로프로피진)’과 관련해서는 수탁업체 관리·감독 미흡과 회수계..

휴메디솔이 주원료 시험을 실시하지 않고 제조원을 변경한 뒤에도 이를 신고하지 않아 행정처분을 받았다.15일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 휴메디솔은 신고 규격에 따른 주원료 시험 미실시와 주원료 제조원 변경 미신고로 2개 품목에 대해 제조업무정지 3개월 15일 처분을 받았다.처분 대상은 ▲아이원케어액(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염액 20%) ▲드롭오투액(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염액 20%)이다.두 제품 모두 콘택트렌즈의 세척과 소독, 헹굼, 보존, 습윤 및 단백질 제거 등에 사용하는 의약외품이다. 아이원케어액은 하드콘택트렌즈용이며, 드롭오투액은 소프트·하드콘택트렌즈에 모두 사용된다.제조업무 정지 기간은 7월 15일부터 오는 10월 28일까지다.식약처는 휴메디솔이 의약품 제조 과정에서 신고한 ..

녹십자가 신증후출혈열 예방백신 ‘한타박스주’의 위해성관리계획을 일부 이행하지 않아 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 과징금 처분을 받았다.식약처는 “한타박스주에 대해 판매업무정지 1개월을 갈음한 과징금 465만 원을 녹십자에 지난달 30일 부과했다”고 14일 밝혔다.처분 사유는 위해성관리계획 일부 미실시다. 처분에 따른 과징금 납부기한은 이달 28일까지다.위해성관리계획(RMP)은 의약품 허가 단계부터 시판 후까지 안전성 정보를 수집·평가하고 위해성(危害性)을 최소화하는 차원에서 제약사가 수립·이행하는 안전관리 체계다.의약품의 중요한 위해성이나 잠재적 위해성, 부족한 안전성 정보 등을 관리하기 위한 조사와 교육·안내 등 안전조치를 포함한다.녹십자가 한타박스주에 대해 승인된 위해성관리계획 가운데 일부 ..

동아에스티의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’와 한국얀센의 우울증 치료제 ‘스프라바토’ 등이 급여화 첫 관문을 넘었다. 갈더마코리아의 아토피 치료제 ‘넴루비오’는 약가인하를 조건으로 통과했다. 건강보험심사평가원은 2일 2026년 제7차 약제급여평가위원회를 열고 이 같은 내용의 심의 결과를 공개했다.  ‘엑스코프리’ 등 4개 품목 급여 적정성 인정신규로 요양급여 결정을 신청한 약제 중 4개 품목이 약평위에서 급여 적정성을 인정받았다. 동아에스티의 엑스코프리정(성분명 세노바메이트)은 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 안 되는 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료 부가요법으로 급여화가 필요하다고 결론내렸다.한국얀센의 스프라바토나잘스프레이(성분명 에스케타민염산염) 역시 최소 ..

케어젠이 공급계약 해지 및 계약금액 변경 공시와 관련해 한국거래소로부터 또 다시 불성실공시법인으로 지정됐다.29일 한국거래소에 따르면 케어젠은 이날 코스닥시장 불성실공시법인으로 지정됐다.지정 사유는 단일판매·공급계약 해지에 따른 공시 번복 1건과 단일판매·공급계약 금액이 최초 공시 대비 50% 이상 변경된 공시 변경 1건이다. 이에 따라 케어젠에는 벌점 3점이 부과됐다. 공시위반 제재금은 부과되지 않았으며 공시책임자 교체 요구 대상도 해당되지 않았다.공시번복 대상은 지난 2016년 체결한 탈모방지 및 발모촉진용 신제품 ‘PELO BAUM’(샴푸·컨디셔너·솔루션) 공급계약이다.케어젠은 지난 5월 29일 계약 상대방인 INNOVAHEALTH, AESTHETICS SOLUTIONS LTD의 계약상 주요 의..

하나제약을 비롯해 한림제약, 넥스팜코리아 일부 의약품이 품질 문제로 영업자 회수 조치된다.25일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 하나제약 ‘쿠파린정5밀리그램(와파린나트륨)’은 안정성 시험 부적합(용출)에 따라 영업자 회수 조치된다. 제조번호는 24001(2027-01-24)이다.한림제약 ‘로디엔티정40/5밀리그램(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염)’은 불순물(N-nitroso-meglumine) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적인 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치된다. 제조번호는 7DW002(2026-10-06)이다.넥스팜코리아 ‘글로틴듀오정2.5/850mg(리나글립틴, 메트포르민염산염)’은 불순물(N-nitroso-meglumine) 허용기준 초과 검출로 회수되..

비보존제약이 의약품 제조관리기준서를 준수하지 않은 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 행정처분을 받았다.23일 식약처에 따르면 비보존제약은 제조 및 품질관리 기준서 내용을 준수하지 않은 사실이 확인돼 해당 제형에 대한 제조업무정지 15일 처분을 받았다. 처분은 오는 24일부터 7월 8일까지다.식약처는 “의약품 제조 수탁자는 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하고 그 기준서에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 하지만 기준서 내용을 준수하지 않았다”고 밝혔다.처분 대상은 액상 시럽제 제조업무다.이번 처분은 제품 품질 이상이나 회수 조치가 아닌 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 과정에서 확인된 위반사항에 따른 행정조치다.비보존제약은 이번 행정처분이 제조 및 품질관리 과정에서의 기록..

유니메드제약이 마약류 취급내역을 법정 기한 내 보고하지 않은 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 업무정지 처분을 받았다.24일 식약처 행정처분 공개자료에 따르면 유니메드제약은 마약류 취급내역을 마약류통합관리시스템에 정해진 기한 내 보고하지 않고 지연 보고한 사실이 확인됐다.이에 식약처는 유니메드제약에 대해 마약류제조업자 업무정지 3일 처분을 내렸다. 처분 기간은 6월 24일부터 26일까지다.이번 처분은 동일 유형 위반에 대한 2차 처분으로 확인됐다. 식약처는 행정처분 기준에 따라 업무정지 3일을 결정했다.유니메드제약은 충북 청주시 흥덕구 오송읍에 위치한 전문의약품 제조업체로, 마약류 제조업 허가를 보유하고 있다.마약류 취급자는 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따라 제조·수입·판매·양도·양수 등 모든 ..

한국피엠지제약 생약제제 ‘스틴투엑스정’이 의약품 재평가 자료를 제출하지 못해 품목허가가 취소됐다.22일 식품의약품안전처에 따르면 한국피엠지제약은 재평가에 필요한 자료를 제출기한 내 제출하지 않아 품목허가 취소 처분을 받았다. 처분일은 지난 8일이며 허가 취소 효력은 22일부터 발생한다.대상 품목은 전문의약품인 ‘스틴투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스)’이다. 스틴투엑스정은 애엽(쑥) 추출물을 주성분으로 하는 생약제제다.식약처는 해당 품목이 재평가에 필요한 자료를 올해 3월 17일까지 제출하지 않았으며, 이번이 세 번째 위반에 해당한다고 밝혔다.이번 처분은 약사법 제33조와 의약품 재평가 실시에 관한 규정, 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 근거해 이뤄졌다. 행정처분 기준에 따르면 재평가 자료 미제출이 반복..