식품의약품안전처가 제약사의 중대한 제조·품질 위반 시 즉시 GMP 적합판정을 취소하는 ‘원스트라이크 아웃제’ 집행 현황과 개선 방향을 공개했다.제도 도입 3년 만에 총 8개 제약사가 처분 대상에 오르며 실제 적용이 본격화된 가운데, 식약처는 정책평가를 통해 제도 실효성과 함께 형평성을 검토하고 있는 상황이다. 특히 최근 GMP 실사 과정에서 서류 은폐·파쇄 등 데이터 조작 사례가 보고되면서, 당국은 데이터 완전성 확보를 핵심 기준으로 실사 확대와 기록관리시스템 개선 등 제도 보완에 나설 방침이다.14일 식약처 출입 전문지 기자단 질의에 대해 식약처 의약품안전국은 “올해 9월 기준 총 8개 제약사에 대해 적합판정 취소 처분을 내렸으며, 이 중 3곳은 행정처분이 확정됐고 나머지 5곳은 ..

환인제약, 오스코리아제약, 삼성제약, 경동제약 일부 의약품에서 불순물이 검출돼 회수, 조치된다.2일 식품의약품안전처에 따르면 환인제약 ‘환인아토목세틴캡슐’ 10mg, 18mg,  25mg에서 불순물(N-nitroso-Atomoxetine)이 한시적 허용기준을 초과해서 검출됐다.이에 따라 식약처는 시중에 유통 중인 해당 품목에 대해 회수 조치를 내렸다.오스코리아제약은 ‘아세타돌정’에서 니트로사민류(N-nitroso-desmethyl tramadol) 불순물이 초과 검출됐다.삼성제약은 ‘도라찐주’ 50mg에서 니트로사민류 불순물이 허용기준 초과 검출돼 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치를 받았다.경동제약은 터빈정(테르비나핀염산염)에서 니트로사민류 불순물이 허용기준 초과 검출돼 ..

의료용 흡인기 전문 제조업체 엘메카가 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 미신청으로 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 최근 엘메카 전동식의료용흡인기(제인18-4798호)에 대해 3개월간 제조업무 정지 처분을 내렸다. 위반 법령은 의료기기법 제13조 및 제36조, 시행규칙 제27조·제58조 등이며 처분 기간은 2025년 10월 1일부터 12월 31일까지다.엘메카는 2014년 설립된 의료기기 제조업체로 파주시 법원읍에 본사를 두고 있다. 주요 제품인 전동식 의료용 흡인기는 외부 진공압을 이용해서 혈액 및 체액, 가래, 분비물 등을 흡인·제거하는 장치로 수술실·중환자실·응급실 등에서 활용된다.

지난 7년 간 의료인이 의료법을 위반해 행정처분을 받은 사례가 3000건 이상으로 나타났다. 특히 허위진단서 발급으로 행정처분을 받은 사례는 의사 16건, 치과의사 36건, 한의사 9건 등으로 집계됐다. 26일 국회 보건복지위원회 김미애 의원(국민의힘)이 보건복지부로부터 제출받은 의료법 위반 행정처분 자료에 따르면, 지난 2019년부터 올해 6월까지 의료법 위반으로 의료인에 행정처분이 내려진 사례는 3175건이다. 처분 유형별로는 자격정지 2450건, 경고 363건, 면허취소 362건 등이 내려졌다. 가장 많은 위반 사항은 진료기록부 등 거짓 작성과 미보존으로 588건의 처분이 내려졌다. 해당 의료인은 모두 자격정지 처분을 받았다. 이어 ▲무면허..

한국휴텍스제약을 비롯해 현진제약, 나음제약 일부 의약품이 회수된다.18일 식품의약품안전처에 따르면 한국휴텍스제약 ‘리레카캡슐50mg’이 허가사항과 다르게 제조됐다.이에 따라 식약처는 시중에 유통 중인 해당 품목(제조번호 4008)에 대해 회수 조치를 내렸다. 리레카캡슐은 프레가발린 성분 전문의약품으로 신경병증성 통증과 간질, 섬유근통 등에 쓰인다.현진제약의 경우 ‘현진전호’에서 중금속(카드뮴)이 검출돼 회수 조치를 받았다. 제조번호는 24152-01이다.나음제약은 ‘나음신이’가 순도시험(꽃대 및 꽃받침)에서 통과하지 못하면서 회수 조치를 받았다. 제조번호는 NA2502109AO1이다.현진전호와 나음신이는 모두 한약재다.

한미약품(대표 박재현)이 이물 혼입 우려로 인기제품인 ‘텐텐츄정’을 일부 회수한다.특히 한미약품이 국내 최고 제약사 위상에 걸맞지 않게 금년에 벌써 4번째 의약품 회수 조치를 받은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 8일 한미약품의 텐텐츄정에 대해 이물 혼입 우려로 영업자 회수 조치 명령을 내렸다.회수 조치 제조번호(사용기한) 대상은 ‘24825117(2026-12-17)’, ‘224825322(2027-01-14)’ 등 2개다.이에 따라 한미약품은 해당 제품을 자진 회수해서 폐기할 예정이다.텐텐츄정은 비타민(A·B1·B2·B6·C·D·E), 칼슘, 마그네슘이 함유돼 어린이 뼈와 치아 발육에 도움을 주는 종합영양제다.항산화 성분인 코엔자임 Q10을 어린이 영양제에 접목해 체내 에너지 생산 촉..

신풍제약 진통제 ‘신풍트리마돌염산염주(성분명 트리마돌)’ 등 7개 품목에서 새로운 불순물이 검출돼 회수 및 폐기 조치가 실시된다. 마더스제약 디카엠정과 바이넥스 디멘정도 ‘불순물 검출’ 회수식품의약품안전처는 “최근 신풍트라마돌염산염주에서 불순물인 ‘N-nitro-desmethyl-tramadol’이 한시적 허용기준을 초과 검출돼 영업자 회수를 실시한다”고 5일 밝혔다. 회수 대상은 TRAMAD010(2026-02-16), TRAMAD012(2026-03-20) 등 총 16개 제조번호다. 트라마돌은 각종 암 등 중증 및 중등도 급만성 동통, 진단 및 수술후 동통 등에 사용되는 진통제다.동화약품 향진균제인 ‘티비에프정125mg(성분명 테르비나핀염산염)’ 등 4개 제조사 품목에선 불순물 ‘..

에스엘에스바이오가 식품의약품안전처로부터 의약품 품질검사기관 재지정 신청 불허 통보를 받았다. 이에 따라 지난 6월부터 이어지고 있는 주력 사업 부문 영업정지가 장기화될 가능성이 커졌다.에스엘에스바이오는 4일 정정공시를 통해 “식품의약품안전처로부터 의약품 품질검사기관 재지정 신청이 불허됐음을 통보 받았다”고 밝혔다. 이어 “식약처와 협의해 재지정 절차를 다시 추진하고 영업정지 사유가 조속히 해소되도록 노력하겠다”고 덧붙였다.앞서 에스엘에스바이오는 지난 6월 9일 식약처 역량 평가에서 일부 기준을 충족하지 못해 의약품 품질 시험 부문에 대해 영업정지 처분을 받았다. 해당 사업 부문은 2024년 기준 연매출 약 59억원, 전체 매출 70.69%를 차지할 만큼 핵심 영역이었다.공시된 영업정지 내역에..

식품의약품안전처가 셀트리온에 판매업무정지 10일에 갈음한 과징금 5585만원을 부과했다.셀트리온은 의약품 일련번호 출하 시 보고를 적시에 이행하지 않아 의약품 공급내역 거짓 보고 등 약사법 위반으로 행정처분을 받았다.  처분 대상은 유전자재조합 ‘트룩시마주’(성분명 리툭시맙), ‘도네리온패취175mg’(성분명 도네페질), 유전자재조합 ‘셀트리온램시마펜주120mg’(성분명 인플릭시맵) 등 3개 품목이다. 현행 법령에 따르면, 제조·수입업자는 의약품을 의료기관, 약국, 도매상 등에 공급할경우 해당 내역을 전산으로 즉시 보고해야 하며, 이를 위반할 경우 행정처분 또는 과징금 부과 대상이 된다.그러나 셀트리온은  의약품 공급 후 그 내역을 의약품관리종합정보센터에 ..

세종충남대학교병원이 의료기기 임상시험계획을 무단으로 변경하고 시험을 진행해 업무정지 3개월 처분을 받았다.26일 식품의약품안전처에 따르면 세종충남대병원은 식약처 승인 없이 임상시험계획서를 변경해 임상시험을 실시한 사실이 확인됐다. 이에 따라 해당 임상시험(승인번호 제1466호)에 한해 2025년 8월 20일부터 11월 19일까지 3개월간 임상시험 업무가 정지된다.이번 처분은 의료기기법 제10조 제1항 및 시행규칙 제20조 제1항, 제58조 제2항 등에 따른 행정조치다.임상시험계획은 의료기기 안전성과 유효성을 검증하는 핵심 절차로 변경이 필요한 경우 식약처 사전 승인을 받아야 한다. 이를 위반할 경우 임상시험 결과 신뢰성은 물론 피험자 권리와 안전에 영향을 줄 수 있다.식약처는..