전 세계적인 관심을 받고 있는 비만·당뇨 치료제 ‘마운자로’가 국내 급여권 진입 첫 관문을 넘었다. 급여 적정성 재평가로 퇴출 위기에 몰렸던 ‘스티렌(애엽추출물)’과 ‘레날민(구형흡착탄)’ 등은 비용효과성 입증 등을 전제로 조건부 급여 유지를 인정받으며 기사회생했다.건강보험심사평가원은 4일 개최된 ‘2025년 제12차 약제급여평가위원회’ 심의 결과를 공개했다. ‘마운자로’ 등 고가 신약 급여 적정성 확보이번 약평위의 최대 관심사였던 한국릴리의 ‘마운자로프리필드펜주(터제파타이드)’는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 병용요법(식이·운동요법 보조제)으로 급여 적정성을 인정받았다.비만 치료제로도 유명세를 타고 있지만, 이번 심의는 당뇨병 치료 목적으로 한정돼 급여 적..

KT&G 계열사인 영진약품이 금년 의약품 제조 품질관리 부실로 연이어 식약처 행정처분을 받은 데 이어, 최근 공장 안전관리 미흡으로 고용노동청의 제재도 받은 것으로 파악됐다. 신설 공장 GMP 승인 절차를 진행 중인 데다 ‘ISO 인증’ 등을 내세워 ESG 경영을 강조하고 있지만, 업계에서는 기본적인 안전 수칙이 지켜지지 않고 있다는 지적이 나온다.3일 업계에 따르면 영진약품(대표이사 이기수)은 광주지방고용노동청 전주지청으로부터 산업안전보건법 위반으로 적발 과태료 처분을 받았다. 이번에 적발 사항은 현장 근로자 안전과 직결된 점에서 뼈아프다. 영진약품 전주공장은 ‘UTIL동’ 내 냉동기에 사용되는 냉매(R-22) 물질안전보건자료(MSDS)를 작업장에 게시하지 않았다.또한 대기오..

미국 FDA의 효능 논란으로 도마에 오른 코감기약 성분 ‘페닐레프린’이 발암 우려물질 니트로사민 불순물이 초과 검출됐다.신일제약 코린시럽 일부 제조번호에서 니트로사민 불순물이 기준치를 넘긴 것으로 확인되면서 식약처가 시중 제품 회수에 나섰다.식품의약품안전처는 지난달 26일 신일제약이 판매하는 일반의약품 코린시럽에서 니트로사민계 불순물(N-nitroso-phenylephrine)이 허용 기준을 넘기면서 시중 유통품에 대한 사전예방적 영업자 회수 명령을 발령했다.회수 대상은 제조번호 C22061, C22062, C23013, C23014, C23032, C23033, C23034 등 총 7개 로트이며, 사용기한은 오는 12월 21일부터 내년 4월 5일 사이에 만료되는 제품들이다.코린시럽은 페닐레프린염산염과 ..

건강기능식품을 환자들에게 추천해 달라며 병‧의원 1700여곳에 총 6억원어치 식사·간식 접대 등을 제공한 업체가 억대 과징금을 부과받았다.공정거래위원회는 공정거래법 위반 혐의(부당한 경제적 이익 제공)로 건강기능식품 제조사 에프앤디넷에 시정명령과 과징금 1억9600만원을 부과했다고 16일 밝혔다.에프앤디넷은 지난 2022년 4월부터 지난해 말까지 건강기능식품 판매를 위해 1702개 병원에 총 6억1200만원 상당의 경제적 이익을 제공한 것으로 확인됐다.회사는 병원 의료진이 자사 제품을 환자에게 우선 추천·권유하도록 유도 목적으로 식사접대·행사지원·간식비 등의 형태로 돈을 집행했다.그 결과 의사나 간호사는 병원 안에 별도로 마련한 에프앤디넷의 매장 등에서 제품을 구매하도록 유도한 것으로 조사됐다.공정위는..

한미약품을 비롯해 안국약품, 한국프라임제약, 퍼슨 일부 의약품이 회수 조치된다.7일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품 ‘트라스펜정(트라마돌,아세트아미노펜)’과 ‘트라스펜세미정(트라마돌,아세트아미노펜)’이 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치된다.제조번호는 트라스펜정 058324021(2027-01-29), 058324031(2027-01-31), 058324041(2027-02-04)이며, 트라스펜세미정은 058224011(2027-04-16),058224012(2027-04-16),058224021(2027-04-17)이다.안국약품은 ‘에소펠정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)’이 성상 부적..

방광암 최초의 FGFR 표적치료제 ‘발베사’를 비롯해 ‘탁자이로’, ‘이뮤도’ 등 다수의 항암 신약 및 희귀질환 치료제들의 급여 적정성이 인정되며 급여권 진입에 청신호가 켜졌다.얀센의 ‘발베사정’과 다케다의 ‘탁자이로주’, 아스트라제네카의 ‘이뮤도주’가 신규 급여 적정성을 인정받았으며, 아스트라제네카의 ‘임핀지주’는 담도암 1차 치료로 급여 범위 확대에 성공했다.건강보험심사평가원은 6일 ‘2025년 제11차 약제급여평가위원회’ 심의 결과를 공개했다. 신규 등재 목록에 이름을 올린 (주)한국얀센의 ‘발베사정(얼다피티닙)’은 FGFR3 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료제다. ‘발베사’는 세계 최초의 FGFR 변이 표적 치료제로, 3상 THOR 연구에서..

비보존제약, 휴온스, 텔콘알에프제약, 신흥 일부 의약품이 회수 조치된다.29일 식품의약품안전처에 따르면 비보존제약 ‘오메플정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)’이 성상 부적합 우려(정제 깨짐)로 영업자 회수 조치된다.회수 대상 제조번호는 24001(2027-01-01)에 한한다.휴온스 ‘칼세파라정25mg(시나칼세트염산염)’은 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수를 받았다.제조번호는 TTB402(2025-10-27),TTB403(2025-10-27),TTB404(2025-10-27) 등이다.텔콘알에프제약 ‘셀비나정(테르비나핀염산염)’은 시판 후 안정성 시험에서 불순물(N-nitroso-desmethyl terbinaf..

파마리서치와 라이트팜텍, 삼익제약 일부 의약품이 회수 조치된다.24일 식품의약품안전처에 따르면 파마리서치 ‘리쥬비넥스크림(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)’이 이물 혼입 우려로 회수 조치된다. 회수 대상 제조번호는 24005A(2027-10-07),RJVC24002(2027-01-21)에 한한다.라이트팜텍 ‘칼레그나정25밀리그램(시나칼세트염산염)’에서는 불순물(N-nitroso-cinacalcet)이 한시적 허용기준 초과 검출됐다.이에 따라 식약처는 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치를 내렸다. 제조번호는 24002(2027-09-19)다.삼익제약 ‘오메스정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)’은 성상 부적합 우려(정제 깨짐)로 영업자 회수 조치된다. 제조번호 OM2T..

식품의약품안전처가 제약사의 중대한 제조·품질 위반 시 즉시 GMP 적합판정을 취소하는 ‘원스트라이크 아웃제’ 집행 현황과 개선 방향을 공개했다.제도 도입 3년 만에 총 8개 제약사가 처분 대상에 오르며 실제 적용이 본격화된 가운데, 식약처는 정책평가를 통해 제도 실효성과 함께 형평성을 검토하고 있는 상황이다. 특히 최근 GMP 실사 과정에서 서류 은폐·파쇄 등 데이터 조작 사례가 보고되면서, 당국은 데이터 완전성 확보를 핵심 기준으로 실사 확대와 기록관리시스템 개선 등 제도 보완에 나설 방침이다.14일 식약처 출입 전문지 기자단 질의에 대해 식약처 의약품안전국은 “올해 9월 기준 총 8개 제약사에 대해 적합판정 취소 처분을 내렸으며, 이 중 3곳은 행정처분이 확정됐고 나머지 5곳은 ..