의료로봇 전문기업 큐렉소가 수입해 유통 중인 일부 의료기기에 대해 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준) 정기심사를 받지 않아 식품의약품안전처로부터 3개월 수입업무 정지 처분을 받았다.16일 식품의약품안전처에 따르면 큐렉소는 정기적으로 받아야 할 GMP 심사를 신청하지 않아 '의료기기법과 의료기기법 시행규칙을 위반해 행정처분을 받았다.의료기기 수입업자는 제조소 제조 및 품질관리 체계가 GMP 기준에 적합한지를 정기적으로 심사받아야 한다. 이를 이행하지 않을 경우 법적 제재가 뒤따른다.이에 따라 큐렉소가 수입해 유통하던 ▲자동화시스템로봇수술기(수허 10-697호, 수허 17-79호, 수허 17-126호) ▲로봇보조정형용운동장치(수허 20-6호) 등 품목에 대해 2025년 12월 15일부터 2026년 3월..

큐리오시스가 미용의료기기 과장광고로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.12일 식약처에 따르면 큐리오시스가 금지되는 광고 범위 위반을 사유로 의약품흡수유도피부자극기에 대해 판매업무정지 18일 처분을 받았다.해당 제품은 ‘리에이치(re:H)’로 카메라, 하이드로, 마이크로니들 등 3종의 핸드피스를 활용해 치료 목적에 따라 다양한 약물 전달이 가능한 3 in 1 멀티 플랫폼 기기다.판매 정지 기간은 2025년 12월 12일부터 12월 29일까지이며, 해당 기간 리에이치 영업이 전면 제한된다.

올해 마지막 열린 중증(암)질환심의위원회에서 희귀질환 치료제와 전립선암 신약의 운명이 갈렸다.세 번째 급여 적용에 도전했던 한국MSD의 폰히펠-린다우(VHL)병 치료제 ‘웰리렉’은 또 다시 고배를 마신 반면, 바이엘코리아 전립선암 치료제 ‘뉴베카’는 신청 기준이 모두 설정되며 급여권 진입의 8부 능선을 넘었다.건강보험심사평가원은 10일 개최된 ‘2025년 제9차 암질환심의위원회(이하 암질심)’ 심의 결과를 공개했다.3수 도전, 웰리렉 ‘급여 기준 미설정’이번 암질심에서 가장 눈길을 끈 품목은 한국MSD ‘웰리렉(성분명 벨주티판)’이었다.웰리렉은 폰히펠-린다우(VHL)병 성인 환자에서 즉각적인 수술이 필요하지 않은 신세포암, 중추 신경계 혈관 모세포종, 췌장 신경 내분비 종양 치료제로 심의에 올랐으나, ..

한화제약을 비롯해 신일제약, 제일제약, 마더스제약 일부 의약품이 회수 조치된다.10일 식품의약품안전처에 따르면 한화제약 ‘시나파라정25mg(시나칼세트염산염)’이 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치된다.제조번호는 TVJ401(2027-09-04),TVJ402(2027-09-22)에 해당한다.신일제약은 코리니럽이 불순물(N-nitroso-phenylephrine) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수된다.제조번호는 C22061(2025-12-21),C22062(2025-12-21),C23013(2026-03-21),C23014(2026-03-21),C23032(2026-04-05)..

GC녹십자의료재단 병리검체검사 분야 1개월 인증취소에 대해 “처분 수준이 낮다”는 국회 지적에 제기됐지만 보건복지부가 해당 처분을 최종 확정했다.  복지부 건강보험정책국은 “처분이 바뀌는 일은 없다. 아직 통보되진 않았지만 빠르면 이번주, 늦어도 12월 중순에는 최종 통보를 전달할 계획”이라고 밝혔다.앞선 6월 GC녹십자의료재단에선 직원 실수로 수탁받은 2개의 검체가 바뀌면서 유방암이 아닌 환자가 유방 부분절제수술을 받는 사건이 발생했다.복지부 제2기 검체검사수탁인증관리위원회는 논의를 통해 GC녹십자의료재단에 대해 병리분야 1개월 인증 취소를 의결했다. 재단이 해당 결정에 따를 경우 취소기간 동안 병리검사 분야 검체검사 및 검사료 청구가 불가능하다. 다만 GC녹십자의료재단..

전 세계적인 관심을 받고 있는 비만·당뇨 치료제 ‘마운자로’가 국내 급여권 진입 첫 관문을 넘었다. 급여 적정성 재평가로 퇴출 위기에 몰렸던 ‘스티렌(애엽추출물)’과 ‘레날민(구형흡착탄)’ 등은 비용효과성 입증 등을 전제로 조건부 급여 유지를 인정받으며 기사회생했다.건강보험심사평가원은 4일 개최된 ‘2025년 제12차 약제급여평가위원회’ 심의 결과를 공개했다. ‘마운자로’ 등 고가 신약 급여 적정성 확보이번 약평위의 최대 관심사였던 한국릴리의 ‘마운자로프리필드펜주(터제파타이드)’는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 병용요법(식이·운동요법 보조제)으로 급여 적정성을 인정받았다.비만 치료제로도 유명세를 타고 있지만, 이번 심의는 당뇨병 치료 목적으로 한정돼 급여 적..

KT&G 계열사인 영진약품이 금년 의약품 제조 품질관리 부실로 연이어 식약처 행정처분을 받은 데 이어, 최근 공장 안전관리 미흡으로 고용노동청의 제재도 받은 것으로 파악됐다. 신설 공장 GMP 승인 절차를 진행 중인 데다 ‘ISO 인증’ 등을 내세워 ESG 경영을 강조하고 있지만, 업계에서는 기본적인 안전 수칙이 지켜지지 않고 있다는 지적이 나온다.3일 업계에 따르면 영진약품(대표이사 이기수)은 광주지방고용노동청 전주지청으로부터 산업안전보건법 위반으로 적발 과태료 처분을 받았다. 이번에 적발 사항은 현장 근로자 안전과 직결된 점에서 뼈아프다. 영진약품 전주공장은 ‘UTIL동’ 내 냉동기에 사용되는 냉매(R-22) 물질안전보건자료(MSDS)를 작업장에 게시하지 않았다.또한 대기오..

미국 FDA의 효능 논란으로 도마에 오른 코감기약 성분 ‘페닐레프린’이 발암 우려물질 니트로사민 불순물이 초과 검출됐다.신일제약 코린시럽 일부 제조번호에서 니트로사민 불순물이 기준치를 넘긴 것으로 확인되면서 식약처가 시중 제품 회수에 나섰다.식품의약품안전처는 지난달 26일 신일제약이 판매하는 일반의약품 코린시럽에서 니트로사민계 불순물(N-nitroso-phenylephrine)이 허용 기준을 넘기면서 시중 유통품에 대한 사전예방적 영업자 회수 명령을 발령했다.회수 대상은 제조번호 C22061, C22062, C23013, C23014, C23032, C23033, C23034 등 총 7개 로트이며, 사용기한은 오는 12월 21일부터 내년 4월 5일 사이에 만료되는 제품들이다.코린시럽은 페닐레프린염산염과 ..

건강기능식품을 환자들에게 추천해 달라며 병‧의원 1700여곳에 총 6억원어치 식사·간식 접대 등을 제공한 업체가 억대 과징금을 부과받았다.공정거래위원회는 공정거래법 위반 혐의(부당한 경제적 이익 제공)로 건강기능식품 제조사 에프앤디넷에 시정명령과 과징금 1억9600만원을 부과했다고 16일 밝혔다.에프앤디넷은 지난 2022년 4월부터 지난해 말까지 건강기능식품 판매를 위해 1702개 병원에 총 6억1200만원 상당의 경제적 이익을 제공한 것으로 확인됐다.회사는 병원 의료진이 자사 제품을 환자에게 우선 추천·권유하도록 유도 목적으로 식사접대·행사지원·간식비 등의 형태로 돈을 집행했다.그 결과 의사나 간호사는 병원 안에 별도로 마련한 에프앤디넷의 매장 등에서 제품을 구매하도록 유도한 것으로 조사됐다.공정위는..

한미약품을 비롯해 안국약품, 한국프라임제약, 퍼슨 일부 의약품이 회수 조치된다.7일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품 ‘트라스펜정(트라마돌,아세트아미노펜)’과 ‘트라스펜세미정(트라마돌,아세트아미노펜)’이 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치된다.제조번호는 트라스펜정 058324021(2027-01-29), 058324031(2027-01-31), 058324041(2027-02-04)이며, 트라스펜세미정은 058224011(2027-04-16),058224012(2027-04-16),058224021(2027-04-17)이다.안국약품은 ‘에소펠정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)’이 성상 부적..

방광암 최초의 FGFR 표적치료제 ‘발베사’를 비롯해 ‘탁자이로’, ‘이뮤도’ 등 다수의 항암 신약 및 희귀질환 치료제들의 급여 적정성이 인정되며 급여권 진입에 청신호가 켜졌다.얀센의 ‘발베사정’과 다케다의 ‘탁자이로주’, 아스트라제네카의 ‘이뮤도주’가 신규 급여 적정성을 인정받았으며, 아스트라제네카의 ‘임핀지주’는 담도암 1차 치료로 급여 범위 확대에 성공했다.건강보험심사평가원은 6일 ‘2025년 제11차 약제급여평가위원회’ 심의 결과를 공개했다. 신규 등재 목록에 이름을 올린 (주)한국얀센의 ‘발베사정(얼다피티닙)’은 FGFR3 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료제다. ‘발베사’는 세계 최초의 FGFR 변이 표적 치료제로, 3상 THOR 연구에서..