진행성 가족성 간내 담즙 정체증(PFIC) 환자에게 새로운 치료 가능성을 제시할 약제가 급여 문턱을 넘었다. 건강보험심사평가원은 최근 열린 제7차 약제급여평가위원회(약평위) 심의 결과, 입센코리아의 ‘빌베이캡슐(성분명 오데빅시바트)’에 대해 급여 적정성이 있다고 판단했다고 10일 밝혔다.빌베이캡슐은 2024년 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 ‘허가-평가-협상 연계 시범사업’의 첫 번째 대상 약제로 지정돼 신속한 급여 등재가 기대됐던 품목이다. 이 시범사업은 식약처의 허가심사, 심사평가원의 급여평가, 건강보험공단과의 약가 협상을 병행해 급여 적용까지의 기간을 단축하는 것을 목표로 한다.하지만 지난 4월 열린 제4차 약평위에서는 재심의 결정이 내려지며 제도 첫 사례로서 일정 혼선을..

미국 보건당국이 국내 의료기기 업체 아주약품(現 아주메디칼)에 대해 품질관리(GMP) 기준 위반을 사유로 경고서한(Warning Letter)을 발송한 것으로 나타났다.28일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아주약품(대표이사 김태훈)에 경고서한을 공식 발송하고, 이를 최근 홈페이지에 공개했다. 발송 일자는 지난 5월 21일이며 공개 일자는 24일이다.이번 조치는 FDA가 금년 1월 경기도 성남시에 위치한 아주약품 제조시설을 직접 실사한 결과에 따른 후속 조치다.미국 시장에 수출 중이던 정형외과용 의료기기의 제조·관리 체계가 미국 현지 규정(cGMP)을 충족하지 못한 것이 주요 배경이다.문제가 된 제품은 정형외과 수술에 사용되는 ‘Fixone Hybrid Knotless Anchor’와..

최근 국내에 출시된 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’ 일부 제품에 대해 식품의약품안전처가 잠정 판매·사용 중지 조치를 내렸다. 사용된 주사침 길이가 허가사항과 다르다는 이유에서다.27일 제약업계에 따르면 식약처는 지난 24일 한국화이자제약이 수입한 ‘프리베나20 프리필드시린지’ 백신 일부 제조단위에서 허가된 것과 다른 길이의 일회용 멸균 주사침이 동봉된 사실을 확인하고, 관련 제조단위에 대해 안전성 서한을 배포하며 사용 중단을 권고했다.문제가 된 백신은 실린지에 동봉된 주사침을 장착해 투여하는 방식의 제품으로 원래 허가된 주사침 길이는 25mm였다. 그러나 실제 공급된 일부 제품에는 이보다 짧은 16mm 주사침이 포함된 것으로 드러났다. 해당 주사침은 국내에서 의료기기 허가를 받은 제품으로, 백신 자체..

방사성동위원소 사용변경 허가 사항을 위반한 의료기관이 9000만원의 과징금 처분을 받았다. 의료기관이 받은 과징금 중 역대 최고액으로 고의성이 인정돼 가중처분이 내려졌다.원자력안전위원회는 26일 방사성동위원소 사용변경 허가 전(前) 해당 시설을 이용한 사실이 적발된 A의료기관에 대한 행정처분을 심의‧의결했다.A의료기관은 핵의학과 안정실 구조 변경을 신청했지만 허가가 나기 전 공사가 완료되자 해당 시설을 사용한 사실이 한국원자력안전기술원(KINS) 정기검사 중 적발됐다.현행법상 방사성동위원소(Radio Isotope) 사용기관은 방사선관리구역을 허가받은 대로 사용해야 하며, 변경 시에는 사전에 허가를 받아야 한다.허가 대상이 구조변경 후 차폐시설 등 법적기준을 충족해 안전성이 확보됐음을 확인, 허가를 ..

마더스제약,  셀트리온제약, 영진약품, 하이플생명과학 등 국내 제약사들이 행정처분을 받았다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 마더스제약은 의약품 제조업자로서 준수해야 할 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반 등이 확인돼 약사법 및 관련 규정 위반으로 과징금 8340만원이 부과됐다.이는 해당 제형(정제)의 제조업무 정지 15일 처분을 갈음한 조치다. 마더스제약은 의약품 제조를 위탁받아 수행하는 과정에서 품질관리 기준을 위반한 사실이 확인됐다.마더스제약은 某제약사 A품목을 위탁 제조하던 중, 포장 공정 완료 후 첨부문서 사용량 및 잔량을 정확히 파악하지 않은 채 일부 수량만 자재보관소에 반납하는 등 자사 기준서를 준수하지 않았다.이후 또 다른 제약사로부..

아이원바이오가 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 미준수로 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 6개월 처분을 받았다.20일 식약처에 따르면 아이원바이오는 GMP 적합 인정 유효기간이 만료된 2024년 12월 13일 이후, 해당 시설에 대해 재심사를 받지 않은 상태에서 ‘의료용이온도입기(제허09-176호)’를 제조·판매한 것으로 확인됐다. 의료용이온도입기는 전류를 활용해 이온화된 약물을 피부나 점막을 통해 전달하는 비침습 의료기기로, 물리치료 및 피부·치과 분야에서 사용된다.해당 제품은 2024년 10월 총 70개가 제조됐으며, 이 중 7개가 올해 2월 25일까지 판매됐다.식약처는 의료기기법에 따라 오는 6월 18일부터 12월 17일까지 해당 품목에 대한 제조업무를 정지하는 행정처분을 내렸다.지난 2..

비만치료제 위고비 품질관리 업무를 전담하고 있는 에스엘에스바이오가 ‘의약부 외품을 제외한 의약품 품질 시험’ 분야 영업정지 사실을 지난 9일 공시했다. 공시에 따르면 영업정지 사유는 허가 관청 평가 항목 가운데 연구원 역량 평가 10개 시험 항목 중 1개 항목에 대한 평가 기준이 미달된 것으로 확인됐다.회사 측은 “재평가 일정에 따른 영업 정지 기간은 최대 2∼3주이며 영업정지 금액은 약 59억원으로 회사 작년 매출 약 70%에 해당한다”고 밝혔다.이어 “식품의약품안전처에 역량 재평가를 요청할 예정하고 식약처 요구수준으로 연구원 역량평가 부분을 보완할 것”이라고 덧붙였다.회사는 이 사안으로 코스닥 시장 상장적격성 실질심사 사유가 발생해 주식거래가 정지됐다...

이중특이성 항체 치료제 신약 엡킨리주가 급여 대상에 새롭게 포함되고 간암치료제 렌비마의 급여 범위가 확대됐다.반면 한국얀센 텍베일리주(테클리스타맙)는 급여 기준 획득에 실패했다. 건강보험심사평가원은 11일 ‘2025년 제5차 암질환심의위원회’를 열고, 신약 급여기준 신설과 기존 항암제 기준 확대 여부를 심의한 결과를 공개했다.이번 심의에서는 한국애브비가 공급하는 이중특이성 항체 치료제 엡킨리주(엡코리타맙)가 급여기준 설정에 성공했다. 해당 약제는 CD3와 CD20을 동시에 표적하는 단클론항체로 기존 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자를 대상으로 사용된다. 엡킨리주는 2023년 6월 국내 허가 이후 1년 만에 급여 진입에 성공..

‘00의사추천’, ‘병원전용 화장품’ 등을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매 게시물들이 무더기로 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한화장품협회와 함께 화장품법을 위반한 광고 237건을 적발해, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했고 23일 밝혔다.점검 결과,  ‘피부염증감소’, ‘피부재생’, ‘항염’ 등 의약품 효능·효과를 표방해 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고 114건(48.1%)으로 가장 많았다. 이어 ‘00의사 추천’, ‘병원전용’, ‘병원추천’ 등 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고가 91건(38.4%)으로 확인됐다.‘주름 개선’ 등 일반화장품을 기능성화장품으로 오인..

리프팅실 제조기업 더마라인이 생산한 ‘폴리디옥사논봉합사’ 제품이 의료기기법 위반 사유로 회수 조치에 들어갔다.16일 식품의약품안전처에 따르면 해당 제품은 거짓 또는 오해 소지가 있는 사항을 기재해 국내에 판매된 것으로 확인됐다. 이는 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제1~3호에 해당하는 위해성(危害性) 있는 의료기기로 분류된다.‘폴리디옥사논봉합사(Polydioxanone Suture)’는 수술 후 체내에서 자연 분해돼 흡수되는 합성 봉합사로 주로 외과 및 성형외과 수술, 피부 리프팅 등에 사용된다.강한 인장력을 유지하면서도 인체 내 염증 반응이 적어 안전성이 높은 제품으로 평가받고 있으며, 보통 6개월 이내에 체내에서 완전 흡수된다.하지만 이번 회수 대상 제품은 표시 내용에 허위 또는 과..

국제약품을 비롯해 한국파마, 일동제약의 일부 품목이 회수 및 폐기 조치에 들어간다. 식품의약품안전처는 “국제약품 위궤양치료제 ‘국제레바미피드정(성분명 레바미피드)’에 대해 영업자 자진 회수 조치를 실시한다”고 11일 밝혔다. 회수 사유는 혼입 우려다. 국제레바미드피드정에 타 성분 제품인 ‘아나록소정(성분명 록소프로펜나트륨수화물)’이 혼입됐을 가능성이 제기됐다. 회수 대상은 제조번호 TRB12501F 및 TRB12502F(2028-01-08)이며 포장 단위는 30정/병, 100정/병, 500정/병이다. 위궤양치료제에  소염진통제 성분이 포함된 다른 제품이 혼입될 경우 안전성 문제가 발생할 수 있다.  이에 의료기관에서는 해당 제조번호 제품 복용 시 제품..

혈당측정기 제품의 온라인 가격을 강제로 통제한 혐의를 받는 아이센스가 과징금 처분을 받는다.공정거래위원회(이하 공정위)는 7일 “공정거래법 위반 혐의로 의료기기 업체 아이센스에 대해 과징금 2억 5600만원을 부과했다”고 밝혔다. 혈당측정기 등을 판매하는 아이센스는 지난 2018년부터 자가혈당측정기 구성품(미터, 스트립, 란셋)의 온라인 권장 판매가격을 설정하고 이를 지키지 않은 온라인 판매업체에 공급가 인상, 물량 제한, 신규 영업활동 제한 등 불이익 조치를 취해왔다. 그러다 2019년부터는 권장가 이하로 판매하는 업체에 대해 직접 제재를 가했고, 2020년 1월부터는 ‘대한의료기’를 온라인 총판으로 지정해 본격적인 가격 통제를 실시했다. 대한의료기는 아이센스 요청에 따라 온라인 가격 ..

질병의 예방치료에 효능이 있는 것으로 오인·혼동을 주는 건강기능식품 온라인 부당광고 등 104건이 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 판매되는 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해 지자체와 함께 지난달 7일부터 18일까지 종합 점검을 실시했다고 4일 밝혔다.우선, 소비자들이 온라인 쇼핑몰 등에서 건강기능식품 구매 시 주로 검색하는 키워드인 혈행건강, 관절건강, 비염 등으로 광고·판매되는 제품 게시물의 부당광고 여부를 집중 점검했다.점검 결과 위반 게시물 104건을 적발했다. 주요 위반 내용은 골다공증 예방 등 질병 예방·치료 효능의 인식 우려 광고가 78건으로 가장 많았다. 이어 ▲일반식품을 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 광고(19건) ▲기..