올해 식품의약품안전처가 의료기기 업체에 총 136건의 행정처분을 내린 것으로 나타났다. 제조·품질관리기준(GMP) 위반과 품질관리체계 부적합이 가장 큰 비중을 차지했으며, 일부 업체는 최대 6개월에 달하는 업무정지나 허가 취소 등 강도 높은 조치를 받았다.현장에서 널리 사용되는 수액세트, 진단시약, 인슐린주입기 등 주요 품목을 포함한 사례도 적지 않았다.GMP·시설·절차 위반 등 반복…유령업체도 확인4일 식약처 자료에 따르면 올해 1월 1일부터 8월 4일까지 의료기기 업체에 내려진 행정처분은 총 136건에 달했다.처분 사유 중 가장 많은 것은 GMP 정기심사 미이행과 품질관리체계 미비로 50건(전체의 37%)을 차지했다.의료기기 제조·수입업체는 3년마다 GMP 적합인정을 받아야 하지만 이를 ..

[단독] 국내 대표 검체검사기관으로 꼽히는 삼광의료재단이 체외진단의료기기법을 위반해 보건당국으로부터 업무정지 행정처분을 받았다.4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 8월 2일부터 11월 1일까지 3개월간 삼광의료재단에 대해 체외진단의료기기 임상적 성능시험 업무정지 처분을 내렸다.처분 사유는 체외진단의료기기법 제8조 제3항, 제19조 제1항 및 시행규칙에 따른 보관 의무 위반으로, 임상적 성능시험 관련 근거문서를 법정 보관기간까지 보관하지 않은 점이 확인됐다.1985년 설립된 삼광의료재단은 국내외 인증평가 기관으로부터 품질 인증을 받은 대표적 검체검사기관으로, 서울·중부·부산 등 3개 검사센터를 통해 4000여 종 이상 진단검사의학 및 병리학 검사 서비스를 제공하고 있다. 코로나19 팬데믹 ..

금년 6월 발생했던 검체검사 오인·변경 사건 관련, 수탁기관에 대해 병리 분야 ‘1개월 간 인증 취소’가 내려질 전망이다. 보건복지부(장관 정은경)는 지난 7월 31일 오후 4시 ‘제2기 검체검사수탁 인증관리위원회(이하 위원회)’ 2025년 제1차 회의를 개최했다고 1일 밝혔다.이번 회의에선 ▲위원회 운영 방향 ▲검체 변경 관련 수탁검사기관 조사 결과 및 해당 수탁검사기관 조치방안 ▲검체검사 위·수탁 제도개선 추진경과 및 논의 방향 등 3개 안건을 심의했다.위원회는 ‘검체검사 위탁에 관한 기준’ 제9조에 따라 수탁기관 인증여부, 질(質) 가산율 변경 등 심의·결정 권한을 갖는 복지부 장관 소속 기구다. 이번 2기 위원회(위원장 공구 한양대 교수)는 관련 학회, 수탁기관, 의약계 단체,..

동광제약, 구주제약, 동화약품 일부 품목이 회수 및 폐기 조치에 들어간다.   식품의약품안전처는 최근 동광제약 항생제 ‘동광네틸마이신주150mg’(성분명 네틸마이신황산염)에 대한 영업자 회수 및 폐기 조치를 내렸다.   해당 품목은 pH 기준 미달 등 품질 부적합 판정을 받았다. 회수 대상은 사용기한이 2026년 10월까지인 제조번호 ANT4D002다.   식약처는 구주제약 이상지질혈증치료제 ‘유니로바정20mg(성분명 로수바스타틴)’에 대해서도 영업자 회수를 명령했다.   시판 후 안전성 시험 중 개별 유연물질 기준 초과가 확인됨에 따라 해당 제조번호 제품에 대한 영업자 회수가 시작된 것이다. 회수 대상은 제조번호 15342401로 사용 ..

한미약품을 비롯해 대한약품공업, 한독 등 국내 제약사들 일부 품목이 회수 및 폐기 조치에 들어간다.식품의약품안전처는 “한미약품의 기침·가래약·진해거담제인 ‘암브로콜시럽(성분명 암브록솔, 클렌부테롤)’ 일부 품목을 회수한다”고 24일 밝혔다.이번 행정조치는 이물 혼입에 따른 영업자 회수다. 대상 품목은 2024년 12월 생산된 122524651, 122524661, 122524671, 122524681 등 4개 제조번호다. 암브로콜시럽은 지난해 공급 불안정 기관지염 치료 시럽제 목록에 포함되면서, 정부가 수급 확대 대응책 마련에 나선 바 있다.대한약품공업은 표시 기재 오류로 행정조치를 받았다. 영양제 수액인 ‘바이나민주’ 용량을 200mL가 아닌 400mL로 표기한 사실이 확..

항암제 ‘뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀)’, ‘티쎈트릭주(아테졸리주맙)’, ‘블린사이토주(블리나투모맙)’의 급여가 확대된다. 반면 ‘버제니오정(아베마시클립)’과 ‘다잘렉스피하주(다라투무맙)’, ‘폴라이비주(폴라투주맙베도틴)’는 급여 기준 문턱을 넘지 못하거나 일부 적응증만 제한적으로 인정됐다.건강보험심사평가원은 지난 23일 ‘2025년 제6차 암질환심의위원회’를 열고, 총 8개 품목에 대한 급여기준 신설 및 확대 여부를 심의한 결과를 발표했다.뉴라스타는 ‘세포독성 화학요법을 받는 암환자의 발열성 호중구감소증(FN) 발생 및 지속기간 단축’을 위한 급여 기준이 설정됐다.티쎈트릭은 ‘PD-L1 발현율 50% 이상인 병기 II~IIIA 비소세포폐암 환자’에 대해 수술 후 보조요법으로 급..

한국유니온제약이 한국거래소로부터 불성실공시법인 지정 예고를 통보받았다. 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 사실을 공시하지 않은 것이 문제로 지적됐다. 특히 이번 최대주주 변경 배경과 새 주주의 정체성을 둘러싸고 의혹이 커지고 있다.24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국유니온제약이 공시 불이행으로 지난 14일 불성실공시법인 지정 예고를 받았다.사유는 ▲최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 미공시 ▲최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약 체결 미공시 ▲최대주주 변경 지연 공시 등이다.한국유니온제약은 앞서 지난 2월 18일 멜빈에프앤비와 5억 원 규모 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약을 맺은 바 있다.하지만 한국유니온제약은 채무 상환을 이행하지 못했..

진행성 가족성 간내 담즙 정체증(PFIC) 환자에게 새로운 치료 가능성을 제시할 약제가 급여 문턱을 넘었다. 건강보험심사평가원은 최근 열린 제7차 약제급여평가위원회(약평위) 심의 결과, 입센코리아의 ‘빌베이캡슐(성분명 오데빅시바트)’에 대해 급여 적정성이 있다고 판단했다고 10일 밝혔다.빌베이캡슐은 2024년 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 ‘허가-평가-협상 연계 시범사업’의 첫 번째 대상 약제로 지정돼 신속한 급여 등재가 기대됐던 품목이다. 이 시범사업은 식약처의 허가심사, 심사평가원의 급여평가, 건강보험공단과의 약가 협상을 병행해 급여 적용까지의 기간을 단축하는 것을 목표로 한다.하지만 지난 4월 열린 제4차 약평위에서는 재심의 결정이 내려지며 제도 첫 사례로서 일정 혼선을..

미국 보건당국이 국내 의료기기 업체 아주약품(現 아주메디칼)에 대해 품질관리(GMP) 기준 위반을 사유로 경고서한(Warning Letter)을 발송한 것으로 나타났다.28일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아주약품(대표이사 김태훈)에 경고서한을 공식 발송하고, 이를 최근 홈페이지에 공개했다. 발송 일자는 지난 5월 21일이며 공개 일자는 24일이다.이번 조치는 FDA가 금년 1월 경기도 성남시에 위치한 아주약품 제조시설을 직접 실사한 결과에 따른 후속 조치다.미국 시장에 수출 중이던 정형외과용 의료기기의 제조·관리 체계가 미국 현지 규정(cGMP)을 충족하지 못한 것이 주요 배경이다.문제가 된 제품은 정형외과 수술에 사용되는 ‘Fixone Hybrid Knotless Anchor’와..

최근 국내에 출시된 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’ 일부 제품에 대해 식품의약품안전처가 잠정 판매·사용 중지 조치를 내렸다. 사용된 주사침 길이가 허가사항과 다르다는 이유에서다.27일 제약업계에 따르면 식약처는 지난 24일 한국화이자제약이 수입한 ‘프리베나20 프리필드시린지’ 백신 일부 제조단위에서 허가된 것과 다른 길이의 일회용 멸균 주사침이 동봉된 사실을 확인하고, 관련 제조단위에 대해 안전성 서한을 배포하며 사용 중단을 권고했다.문제가 된 백신은 실린지에 동봉된 주사침을 장착해 투여하는 방식의 제품으로 원래 허가된 주사침 길이는 25mm였다. 그러나 실제 공급된 일부 제품에는 이보다 짧은 16mm 주사침이 포함된 것으로 드러났다. 해당 주사침은 국내에서 의료기기 허가를 받은 제품으로, 백신 자체..

방사성동위원소 사용변경 허가 사항을 위반한 의료기관이 9000만원의 과징금 처분을 받았다. 의료기관이 받은 과징금 중 역대 최고액으로 고의성이 인정돼 가중처분이 내려졌다.원자력안전위원회는 26일 방사성동위원소 사용변경 허가 전(前) 해당 시설을 이용한 사실이 적발된 A의료기관에 대한 행정처분을 심의‧의결했다.A의료기관은 핵의학과 안정실 구조 변경을 신청했지만 허가가 나기 전 공사가 완료되자 해당 시설을 사용한 사실이 한국원자력안전기술원(KINS) 정기검사 중 적발됐다.현행법상 방사성동위원소(Radio Isotope) 사용기관은 방사선관리구역을 허가받은 대로 사용해야 하며, 변경 시에는 사전에 허가를 받아야 한다.허가 대상이 구조변경 후 차폐시설 등 법적기준을 충족해 안전성이 확보됐음을 확인, 허가를 ..

마더스제약,  셀트리온제약, 영진약품, 하이플생명과학 등 국내 제약사들이 행정처분을 받았다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 마더스제약은 의약품 제조업자로서 준수해야 할 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반 등이 확인돼 약사법 및 관련 규정 위반으로 과징금 8340만원이 부과됐다.이는 해당 제형(정제)의 제조업무 정지 15일 처분을 갈음한 조치다. 마더스제약은 의약품 제조를 위탁받아 수행하는 과정에서 품질관리 기준을 위반한 사실이 확인됐다.마더스제약은 某제약사 A품목을 위탁 제조하던 중, 포장 공정 완료 후 첨부문서 사용량 및 잔량을 정확히 파악하지 않은 채 일부 수량만 자재보관소에 반납하는 등 자사 기준서를 준수하지 않았다.이후 또 다른 제약사로부..

아이원바이오가 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 미준수로 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 6개월 처분을 받았다.20일 식약처에 따르면 아이원바이오는 GMP 적합 인정 유효기간이 만료된 2024년 12월 13일 이후, 해당 시설에 대해 재심사를 받지 않은 상태에서 ‘의료용이온도입기(제허09-176호)’를 제조·판매한 것으로 확인됐다. 의료용이온도입기는 전류를 활용해 이온화된 약물을 피부나 점막을 통해 전달하는 비침습 의료기기로, 물리치료 및 피부·치과 분야에서 사용된다.해당 제품은 2024년 10월 총 70개가 제조됐으며, 이 중 7개가 올해 2월 25일까지 판매됐다.식약처는 의료기기법에 따라 오는 6월 18일부터 12월 17일까지 해당 품목에 대한 제조업무를 정지하는 행정처분을 내렸다.지난 2..