릴리 올루미언트·환인제약 아고틴 ‘허가사항’ 변경
식약처, 국내 시판 후 조사 결과 반영…“이상반응 다수 추가” 2025-03-27 11:00
한국릴리 류마티스관절염 치료제인 ‘올루미언트(성분명 바리시티닙)’와 환인제약 항우울제 ‘아고틴정(성분명 아고멜라틴)’에 이상반응이 추가돼 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 두 제약사가 해당 품목에 진행한 국내 재심사 결과를 바탕으로 품목허가 변경을 명령했다. 먼저 한국릴리가 올루미언트정 1·2·4mg 등 3개 품목을 대상으로 진행한 시판 후 조사 결과 감염, 심혈관계 이상, 간 기능 이상, 피부병변, 신경계 이상 등이 부작용으로 보고됐다. 류마티스 관절염 환자 1181명을 대상으로 한 6년간의 조사에서 전체 이상사례 발현율은 37.09%로, 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 2.03%, 예상하지 못한 이상반응은 8.89%로 나타..
