한미약품을 비롯해 대한약품공업, 한독 등 국내 제약사들 일부 품목이 회수 및 폐기 조치에 들어간다.식품의약품안전처는 "한미약품의 기침·가래약·진해거담제인 '암브로콜시럽(성분명 암브록솔, 클렌부테롤)' 일부 품목을 회수한다"고 24일 밝혔다.이번 행정조치는 이물 혼입에 따른 영업자 회수다. 대상 품목은 2024년 12월 생산된 122524651, 122524661, 122524671, 122524681 등 4개 제조번호다. 암브로콜시럽은 지난해 공급 불안정 기관지염 치료 시럽제 목록에 포함되면서, 정부가 수급 확대 대응책 마련에 나선 바 있다.대한약품공업은 표시 기재 오류로 행정조치를 받았다. 영양제 수액인 '바이나민주' 용량을 200mL가 아닌 400mL로 표기한 사실이 확..

서울 강남구 삼성동에 위치한 멜빈에프앤비 본사 건물. 사진 문수연 기자한국유니온제약이 한국거래소로부터 불성실공시법인 지정 예고를 통보받았다. 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 사실을 공시하지 않은 것이 문제로 지적됐다. 특히 이번 최대주주 변경 배경과 새 주주의 정체성을 둘러싸고 의혹이 커지고 있다.24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국유니온제약이 공시 불이행으로 지난 14일 불성실공시법인 지정 예고를 받았다.사유는 ▲최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 미공시 ▲최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약 체결 미공시 ▲최대주주 변경 지연 공시 등이다.한국유니온제약은 앞서 지난 2월 18일 멜빈에프앤비와 5억 원 규모 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 ..

미국 보건당국이 국내 의료기기 업체 아주약품(現 아주메디칼)에 대해 품질관리(GMP) 기준 위반을 사유로 경고서한(Warning Letter)을 발송한 것으로 나타났다.28일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아주약품(대표이사 김태훈)에 경고서한을 공식 발송하고, 이를 최근 홈페이지에 공개했다. 발송 일자는 지난 5월 21일이며 공개 일자는 24일이다.이번 조치는 FDA가 금년 1월 경기도 성남시에 위치한 아주약품 제조시설을 직접 실사한 결과에 따른 후속 조치다.미국 시장에 수출 중이던 정형외과용 의료기기의 제조·관리 체계가 미국 현지 규정(cGMP)을 충족하지 못한 것이 주요 배경이다.문제가 된 제품은 정형외과 수술에 사용되는 ‘Fixone Hybrid Knotless Anchor’와..

최근 국내에 출시된 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’ 일부 제품에 대해 식품의약품안전처가 잠정 판매·사용 중지 조치를 내렸다. 사용된 주사침 길이가 허가사항과 다르다는 이유에서다.27일 제약업계에 따르면 식약처는 지난 24일 한국화이자제약이 수입한 ‘프리베나20 프리필드시린지’ 백신 일부 제조단위에서 허가된 것과 다른 길이의 일회용 멸균 주사침이 동봉된 사실을 확인하고, 관련 제조단위에 대해 안전성 서한을 배포하며 사용 중단을 권고했다.문제가 된 백신은 실린지에 동봉된 주사침을 장착해 투여하는 방식의 제품으로 원래 허가된 주사침 길이는 25mm였다. 그러나 실제 공급된 일부 제품에는 이보다 짧은 16mm 주사침이 포함된 것으로 드러났다. 해당 주사침은 국내에서 의료기기 허가를 받은 제품으로, 백신 자체..

방사성동위원소 사용변경 허가 사항을 위반한 의료기관이 9000만원의 과징금 처분을 받았다. 의료기관이 받은 과징금 중 역대 최고액으로 고의성이 인정돼 가중처분이 내려졌다.원자력안전위원회는 26일 방사성동위원소 사용변경 허가 전(前) 해당 시설을 이용한 사실이 적발된 A의료기관에 대한 행정처분을 심의‧의결했다.A의료기관은 핵의학과 안정실 구조 변경을 신청했지만 허가가 나기 전 공사가 완료되자 해당 시설을 사용한 사실이 한국원자력안전기술원(KINS) 정기검사 중 적발됐다.현행법상 방사성동위원소(Radio Isotope) 사용기관은 방사선관리구역을 허가받은 대로 사용해야 하며, 변경 시에는 사전에 허가를 받아야 한다.허가 대상이 구조변경 후 차폐시설 등 법적기준을 충족해 안전성이 확보됐음을 확인, 허가를 ..

마더스제약,  셀트리온제약, 영진약품, 하이플생명과학 등 국내 제약사들이 행정처분을 받았다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 마더스제약은 의약품 제조업자로서 준수해야 할 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반 등이 확인돼 약사법 및 관련 규정 위반으로 과징금 8340만원이 부과됐다.이는 해당 제형(정제)의 제조업무 정지 15일 처분을 갈음한 조치다. 마더스제약은 의약품 제조를 위탁받아 수행하는 과정에서 품질관리 기준을 위반한 사실이 확인됐다.마더스제약은 某제약사 A품목을 위탁 제조하던 중, 포장 공정 완료 후 첨부문서 사용량 및 잔량을 정확히 파악하지 않은 채 일부 수량만 자재보관소에 반납하는 등 자사 기준서를 준수하지 않았다.이후 또 다른 제약사로부..

아이원바이오가 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 미준수로 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 6개월 처분을 받았다.20일 식약처에 따르면 아이원바이오는 GMP 적합 인정 유효기간이 만료된 2024년 12월 13일 이후, 해당 시설에 대해 재심사를 받지 않은 상태에서 ‘의료용이온도입기(제허09-176호)’를 제조·판매한 것으로 확인됐다. 의료용이온도입기는 전류를 활용해 이온화된 약물을 피부나 점막을 통해 전달하는 비침습 의료기기로, 물리치료 및 피부·치과 분야에서 사용된다.해당 제품은 2024년 10월 총 70개가 제조됐으며, 이 중 7개가 올해 2월 25일까지 판매됐다.식약처는 의료기기법에 따라 오는 6월 18일부터 12월 17일까지 해당 품목에 대한 제조업무를 정지하는 행정처분을 내렸다.지난 2..

비만치료제 위고비 품질관리 업무를 전담하고 있는 에스엘에스바이오가 '의약부 외품을 제외한 의약품 품질 시험' 분야 영업정지 사실을 지난 9일 공시했다. 공시에 따르면 영업정지 사유는 허가 관청 평가 항목 가운데 연구원 역량 평가 10개 시험 항목 중 1개 항목에 대한 평가 기준이 미달된 것으로 확인됐다.회사 측은 "재평가 일정에 따른 영업 정지 기간은 최대 2∼3주이며 영업정지 금액은 약 59억원으로 회사 작년 매출 약 70%에 해당한다"고 밝혔다.이어 "식품의약품안전처에 역량 재평가를 요청할 예정하고 식약처 요구수준으로 연구원 역량평가 부분을 보완할 것"이라고 덧붙였다.회사는 이 사안으로 코스닥 시장 상장적격성 실질심사 사유가 발생해 주식거래가 정지됐다...

‘00의사추천’, ‘병원전용 화장품’ 등을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매 게시물들이 무더기로 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한화장품협회와 함께 화장품법을 위반한 광고 237건을 적발해, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했고 23일 밝혔다.점검 결과,  ‘피부염증감소’, ‘피부재생’, ‘항염’ 등 의약품 효능·효과를 표방해 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고 114건(48.1%)으로 가장 많았다. 이어 ‘00의사 추천’, ‘병원전용’, ‘병원추천’ 등 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고가 91건(38.4%)으로 확인됐다.‘주름 개선’ 등 일반화장품을 기능성화장품으로 오인..

리프팅실 제조기업 더마라인이 생산한 ‘폴리디옥사논봉합사’ 제품이 의료기기법 위반 사유로 회수 조치에 들어갔다.16일 식품의약품안전처에 따르면 해당 제품은 거짓 또는 오해 소지가 있는 사항을 기재해 국내에 판매된 것으로 확인됐다. 이는 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제1~3호에 해당하는 위해성(危害性) 있는 의료기기로 분류된다.‘폴리디옥사논봉합사(Polydioxanone Suture)’는 수술 후 체내에서 자연 분해돼 흡수되는 합성 봉합사로 주로 외과 및 성형외과 수술, 피부 리프팅 등에 사용된다.강한 인장력을 유지하면서도 인체 내 염증 반응이 적어 안전성이 높은 제품으로 평가받고 있으며, 보통 6개월 이내에 체내에서 완전 흡수된다.하지만 이번 회수 대상 제품은 표시 내용에 허위 또는 과..

국제약품을 비롯해 한국파마, 일동제약의 일부 품목이 회수 및 폐기 조치에 들어간다. 식품의약품안전처는 "국제약품 위궤양치료제 '국제레바미피드정(성분명 레바미피드)'에 대해 영업자 자진 회수 조치를 실시한다"고 11일 밝혔다. 회수 사유는 혼입 우려다. 국제레바미드피드정에 타 성분 제품인 '아나록소정(성분명 록소프로펜나트륨수화물)'이 혼입됐을 가능성이 제기됐다. 회수 대상은 제조번호 TRB12501F 및 TRB12502F(2028-01-08)이며 포장 단위는 30정/병, 100정/병, 500정/병이다. 위궤양치료제에  소염진통제 성분이 포함된 다른 제품이 혼입될 경우 안전성 문제가 발생할 수 있다.  이에 의료기관에서는 해당 제조번호 제품 복용 시 제품..

혈당측정기 제품의 온라인 가격을 강제로 통제한 혐의를 받는 아이센스가 과징금 처분을 받는다.공정거래위원회(이하 공정위)는 7일 "공정거래법 위반 혐의로 의료기기 업체 아이센스에 대해 과징금 2억 5600만원을 부과했다"고 밝혔다. 혈당측정기 등을 판매하는 아이센스는 지난 2018년부터 자가혈당측정기 구성품(미터, 스트립, 란셋)의 온라인 권장 판매가격을 설정하고 이를 지키지 않은 온라인 판매업체에 공급가 인상, 물량 제한, 신규 영업활동 제한 등 불이익 조치를 취해왔다. 그러다 2019년부터는 권장가 이하로 판매하는 업체에 대해 직접 제재를 가했고, 2020년 1월부터는 ‘대한의료기’를 온라인 총판으로 지정해 본격적인 가격 통제를 실시했다. 대한의료기는 아이센스 요청에 따라 온라인 가격 ..

질병의 예방치료에 효능이 있는 것으로 오인·혼동을 주는 건강기능식품 온라인 부당광고 등 104건이 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 판매되는 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해 지자체와 함께 지난달 7일부터 18일까지 종합 점검을 실시했다고 4일 밝혔다.우선, 소비자들이 온라인 쇼핑몰 등에서 건강기능식품 구매 시 주로 검색하는 키워드인 혈행건강, 관절건강, 비염 등으로 광고·판매되는 제품 게시물의 부당광고 여부를 집중 점검했다.점검 결과 위반 게시물 104건을 적발했다. 주요 위반 내용은 골다공증 예방 등 질병 예방·치료 효능의 인식 우려 광고가 78건으로 가장 많았다. 이어 ▲일반식품을 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 광고(19건) ▲기..

지난 2022년 서울 코엑스에서 열린 '대한영상의학회 학술대회 'KCR&AOCR 2022'에 참가한 유나이티드이미징헬스케어코리아 부스 모습.국내 의료기기 시장에서 고급 영상 진단장비로 입지를 넓혀온 유나이티드이미징헬스케어코리아가 인증 없이 의료기기를 수입한 사실이 적발돼 보건당국으로부터 6개월간 수입업무 정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 4월 29일자로 유나이티드이미징헬스케어코리아에 대해 ‘전 수입업무정지 6개월’ 행정처분을 내렸다고 밝혔다.이번 조치는 의료기기법 제6조 제2항(허가·인증·신고), 제15조 제6항(변경신고), 제36조 제1항 제2호 및 관련 시행규칙에 따른 것이다. 행정처분은 2025년 4월 29일부터 10월 28일까지 유효하다.식약처에 따르면 이 회사는 인증 절..

지난해 허가·신고된 의약품 9495품목 중 2581품목이 시장에서 퇴출된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 5년 주기로 의약품의 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 의약품 품목갱신 제도의 2024년 실시 결과를 30일 공개했다.작년 품목갱신 대상 의약품은 총 9495개 품목으로 이 중 6878개(73%) 품목이 갱신됐다. 이중 화학의약품은 6376개(73%), 생물의약품 52개(93%), 한약제제 450개(71%) 품목으로 파악됐다. 제도 시행으로 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 갱신율이 제도 초기보다 높은 것으로 분석된다. 특히, 일반의약품의 갱신율은 70%로, 2018~2023년 6월 동안의 갱신율 42%와 비교하면 대..

건강보험 요양급요비용을 거짓청구한 의원급 5개소, 치과의원 1개소, 한의원 3개소 등 총 9곳 의료기관의 명칭, 주소, 대표자 성명 및 면허번호, 위반행위, 행정처분 내용 등이 공고됐다.보건복지부(장관 조규홍)는 "오늘(23일)부터 6개월 동안 건강보험 요양급여비용을 거짓으로 청구한 의료기관 명단을 누리집 등을 통해 공표한다"고 밝혔다.  명단 공표는 매년 상‧하반기 2회에 걸쳐 실시된다. 이번에 거짓청구로 공표되는 의료기관은 9곳이다.▲가오정형외과의원 ▲강창일내과의원 ▲아주성모의원 ▲한결신경외과의원 ▲의정부웰빙의원 등 의원급 5개소를 비롯해 이미지치과의원 등 치과의원 1개소 ▲세중한의원 ▲운정365어린이한의원 ▲세빛한의원 등 한의원 3개소다. 이들 공표 대상 의료기관은 ..

옵투스제약이 자사 제품 판매를 맡긴 판촉영업자(CSO)의 허위·과장 광고로 인해 경쟁 A제약사로부터 내용증명을 받는 등 논란의 중심에 섰다. 잘못된 약가 정보가 담긴 비교표를 활용한 과장 마케팅이 알려지며 업계 전반에 우려가 커지고 있다.22일 제약업계에 따르면, 옵투스제약은 최근 경쟁 A제약사로부터 녹내장 치료제 ‘라타노프리’(라타노프스트) 점안액 관련 영업 행위에 대해 시정요청을 받았다. 옵투스제약 라타노프리 판매대행을 맡긴 일부 CSO들이 경쟁 품목과 비교 광고 과정에서 허위 또는 과장된 약가 정보를 담은 자료를 활용하면서 논란이 된 것이다.문제가 된 제품은 지난해 허가받은 성인 개방각 녹내장 및 고안압증 치료제로 경쟁 품목으로는 삼천당제약, 삼일제약, 비아트리스코..

이명치료제인 베타히스틴 성분 제제에서 불순물이 초과 검출되면서 해당 제품들이 서둘러 회수 및 폐기 조치에 들어간다. 식품의약품안전처는 최근 휴온스 '메가베타정24mg'과 테라젠이텍스 '메네신정'에 대한 회수를 명령했다. 회수 사유는 '불순물(N-nitroso-betahistine) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 자진회수'다.메가베타정은 메니에르병·어지럼증 등의 치료에 사용되는 전문의약품이다. 회수 대상은 TCC302(2025-05-10), TCC303(2025-05-10), TCC304(2025-10-30), TCC305(2025-10-30) 등 16개 제조번호다.메네신정의 경우 23001(2025-..

의료기기업체인 유펙스메드의 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극 등 3개 제품이 회수 조치에 들어간다. 식품의약품안전처는 유펙스메드가 의료기기법 제31조의 5, 제32조, 제33조 및 제34조, 그리고 의료기기 회수 및 폐기에 관한 규정을 위반했다고 보고,  판매중지 등 행정명령을 내렸다. 대상 품목은 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극, 일회용 손조절식 수술기용전극, 일회용 내시경 주사침 등 3개다. 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극은 내시경을 통해 조직을 절개, 제거 및 응고하기 위한 목적으로 사용되는 일회용 전기수술기용 전극과 지혈, 경화 등 목적으로 의약품을 점막 또는 혈관에 주사하기 위해 이용하는 바늘(니들)이 조합된 의료기기다. 일회용손조절식전기수..

공정거래위원회가 직원을 동원해 소비자인 것처럼 댓글과 홍보 글을 작성케 한 한헬스케어를 제재했다.한헬스케어는 유아용 두상교정 의료기기인 '하니헬멧' 제작·판매업자로, 두상교정기 시장 매출 1위 사업체다.공정위는 30일 거짓·과장 및 기만적인 광고행위로 표시광고법을 위반한 한헬스케어에 시정명령을 부과했다고 밝혔다.한헬스케어는 유아용 두상교정 의료기기인 '하니헬멧' 제작·판매업자로, 두상교정기 시장 매출 1위 사업자이기에 어린 아이를 키우는 부모들에게 인지도가 높다.한헬스케어는 자사 상품 광고를 위해 지난 2022년 2월 8일부터 같은 해 9월 15일까지 소속 직원에게 자사가 운영하는 인터넷 카페 가입을 지시하고, 마치 실제 소비자인 것처럼 가장해 상품 홍보댓글을 작성토록 했다.실제로 한헬스케어 소속 직원은..

의정갈등 이후 복귀 전공의·남은 전공의 명단 등 일명 '블랙리스트'가 유포돼 경찰이 수사 중인 가운데, 정부가 칼을 빼들었다. 향후 온라인 상에 동료 의료인의 신상정보를 적는 행위가 '의료인 품위 손상행위'로 분류, 이를 어기면 면허자격이 1년 간 정지될 수 있다. 보건복지부는 28일 이 같은 내용을 담은 의료법 시행령 일부개정령안, '의료관계 행정처분 규칙 일부개정령안'을 입법예고했다.현행 의료법 시행령이 규정하는 의료인의 품위 손상 행위(제32조 제1항)는 ▲학문적으로 인정되지 않는 진료행위 ▲비도덕적 진료행위 ▲거짓 또는 과대 광고행위 ▲불필요한 검사·투약·수술 등 지나친 진료행위 ▲전공의 선발 등 직무 관련 부당한 금품 수수 ▲영리 목적으로 환자 유인 ▲약국개설자나 약국..

치과용 의료기기 제조기업 쿠보텍이 의료기기법 위반으로 보건당국으로부터 행정처분을 받았다. 26일 식품의약품안전처에 따르면 쿠보텍은 지난 13일 흡수성치주조직재생유도재(제허20-460호)에 대해 3개월 제조업무정지 처분을 받았다. 기간은 3월 26일부터 2025년 6월 25일까지다.흡수성치주조직재생유도재는 치주 조직 재생을 촉진하기 위해 사용되는 생체 재료다. 치주 질환이나 외상으로 손상된 치주 조직을 회복하는 데 사용한다.식약처에 따르면 쿠보텍은 의료기기 품질관리기준에 대한 정기심사를 미실시한 사실이 적발됐다. 의료기기법 제13조 제1항 및 시행규칙 제27조 제1항 제10호와 제11호에 따르면, 의료기기 제조업체는 3년마다 품질관리기준 적합 여부에 대한 정기심사를 받아야 한다. 그러나..