올해 마지막 열린 중증(암)질환심의위원회에서 희귀질환 치료제와 전립선암 신약의 운명이 갈렸다.세 번째 급여 적용에 도전했던 한국MSD의 폰히펠-린다우(VHL)병 치료제 ‘웰리렉’은 또 다시 고배를 마신 반면, 바이엘코리아 전립선암 치료제 ‘뉴베카’는 신청 기준이 모두 설정되며 급여권 진입의 8부 능선을 넘었다.건강보험심사평가원은 10일 개최된 ‘2025년 제9차 암질환심의위원회(이하 암질심)’ 심의 결과를 공개했다.3수 도전, 웰리렉 ‘급여 기준 미설정’이번 암질심에서 가장 눈길을 끈 품목은 한국MSD ‘웰리렉(성분명 벨주티판)’이었다.웰리렉은 폰히펠-린다우(VHL)병 성인 환자에서 즉각적인 수술이 필요하지 않은 신세포암, 중추 신경계 혈관 모세포종, 췌장 신경 내분비 종양 치료제로 심의에 올랐으나, ..

전 세계적인 관심을 받고 있는 비만·당뇨 치료제 ‘마운자로’가 국내 급여권 진입 첫 관문을 넘었다. 급여 적정성 재평가로 퇴출 위기에 몰렸던 ‘스티렌(애엽추출물)’과 ‘레날민(구형흡착탄)’ 등은 비용효과성 입증 등을 전제로 조건부 급여 유지를 인정받으며 기사회생했다.건강보험심사평가원은 4일 개최된 ‘2025년 제12차 약제급여평가위원회’ 심의 결과를 공개했다. ‘마운자로’ 등 고가 신약 급여 적정성 확보이번 약평위의 최대 관심사였던 한국릴리의 ‘마운자로프리필드펜주(터제파타이드)’는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 병용요법(식이·운동요법 보조제)으로 급여 적정성을 인정받았다.비만 치료제로도 유명세를 타고 있지만, 이번 심의는 당뇨병 치료 목적으로 한정돼 급여 적..

방광암 최초의 FGFR 표적치료제 ‘발베사’를 비롯해 ‘탁자이로’, ‘이뮤도’ 등 다수의 항암 신약 및 희귀질환 치료제들의 급여 적정성이 인정되며 급여권 진입에 청신호가 켜졌다.얀센의 ‘발베사정’과 다케다의 ‘탁자이로주’, 아스트라제네카의 ‘이뮤도주’가 신규 급여 적정성을 인정받았으며, 아스트라제네카의 ‘임핀지주’는 담도암 1차 치료로 급여 범위 확대에 성공했다.건강보험심사평가원은 6일 ‘2025년 제11차 약제급여평가위원회’ 심의 결과를 공개했다. 신규 등재 목록에 이름을 올린 (주)한국얀센의 ‘발베사정(얼다피티닙)’은 FGFR3 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료제다. ‘발베사’는 세계 최초의 FGFR 변이 표적 치료제로, 3상 THOR 연구에서..

세계 주요 당뇨병 치료 가이드라인에서 1차 혹은 2차 치료제로 권고되는 노보노디스크 오젬픽(성분명 세마글루티드)이 급여 적정성을 인정받아 사실상 급여화의 팔부능선을 넘었다. 오젬픽과 함께 심의 대상에 포함된 신풍제약 하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민 가교 결합 히알루론산나트륨겔)와 미쓰비시다나베파마코리아 업리즈나주(이네빌리주맙)도 모두 급여 적정성을 인정받았다. 다만 업리즈나주의 경우 평가금액 이하 수용 시 급여가 가능하다.건강보험심사평가원 2일 2025년 제10차 약제급여평가위원회에서 심의를 공개했다. 이번 심의는 국내 비만치료 열풍을 일으킨 위고비와 동일 성분을 가진 오젬픽 논의가 이뤄져 업계의 많은 주목을 받았다. 약평위는 오젬픽에 대해 제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에..

한국MSD 면역항암제 키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)가 급여 확대를 향해 본격적인 궤도에 올랐다. 그동안 수차례 제동이 걸렸던 키트루다 급여 확대 논의가 약제급여평가위원회를 통과하면서 내년 1월부터 새로운 적응증에서 환자들이 보험 혜택을 받을 수 있을 것이란 전망이 제기된다.17개 중 11개 적응증, 급여 적정성 인정건강보험심사평가원은 4일 2025년 제9차 약제급여평가위원회를 열고 키트루다 11개 적응증에 대해 급여 적정성을 심의한 결과, 모두 통과됐다고 밝혔다. 이는 지난 2월 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정된 17개 적응증 중 우선 심의 대상으로 오른 11개다.이번에 급여 확대가 인정된 적응증은 △HER2 양성 위·위식도접합부 선암 △HER2 음성 위·위식도접합부 선암 △식도암 △자궁내막암..

레테브모·리브리반트의 암질환심의위원회 통과로 국내 암 환자들 치료 선택지 확대 가능성이 더욱 커졌다. 건강보험심사평가원은 “3일 열린 2025년 제7차 암질환심의위원회에서 릴리 레테브모(성분명 셀퍼카티닙)와 얀센 리브리반트(성분명 아미반타맙)를 비롯한 신약 및 적응증 확대 안건을 심의해 일부 급여기준을 설정했다”고 4일 밝혔다레테브모는 △국소 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 △진행성·전이성 RET 변이 갑상선 수질암 △소라페닙·렌바티닙 치료 경험이 있는 RET 융합-양성 갑상선암 등 3개 적응증에서 급여기준이 설정됐다. 리브리반트의 경우 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자에서의 단독요법(백금 기반 항암화학요법 치료 중·이후 진행 환자)에 급여기준이 적용됐다..

항암제 ‘뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀)’, ‘티쎈트릭주(아테졸리주맙)’, ‘블린사이토주(블리나투모맙)’의 급여가 확대된다. 반면 ‘버제니오정(아베마시클립)’과 ‘다잘렉스피하주(다라투무맙)’, ‘폴라이비주(폴라투주맙베도틴)’는 급여 기준 문턱을 넘지 못하거나 일부 적응증만 제한적으로 인정됐다.건강보험심사평가원은 지난 23일 ‘2025년 제6차 암질환심의위원회’를 열고, 총 8개 품목에 대한 급여기준 신설 및 확대 여부를 심의한 결과를 발표했다.뉴라스타는 ‘세포독성 화학요법을 받는 암환자의 발열성 호중구감소증(FN) 발생 및 지속기간 단축’을 위한 급여 기준이 설정됐다.티쎈트릭은 ‘PD-L1 발현율 50% 이상인 병기 II~IIIA 비소세포폐암 환자’에 대해 수술 후 보조요법으로 급..

진행성 가족성 간내 담즙 정체증(PFIC) 환자에게 새로운 치료 가능성을 제시할 약제가 급여 문턱을 넘었다. 건강보험심사평가원은 최근 열린 제7차 약제급여평가위원회(약평위) 심의 결과, 입센코리아의 ‘빌베이캡슐(성분명 오데빅시바트)’에 대해 급여 적정성이 있다고 판단했다고 10일 밝혔다.빌베이캡슐은 2024년 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 ‘허가-평가-협상 연계 시범사업’의 첫 번째 대상 약제로 지정돼 신속한 급여 등재가 기대됐던 품목이다. 이 시범사업은 식약처의 허가심사, 심사평가원의 급여평가, 건강보험공단과의 약가 협상을 병행해 급여 적용까지의 기간을 단축하는 것을 목표로 한다.하지만 지난 4월 열린 제4차 약평위에서는 재심의 결정이 내려지며 제도 첫 사례로서 일정 혼선을..

이중특이성 항체 치료제 신약 엡킨리주가 급여 대상에 새롭게 포함되고 간암치료제 렌비마의 급여 범위가 확대됐다.반면 한국얀센 텍베일리주(테클리스타맙)는 급여 기준 획득에 실패했다. 건강보험심사평가원은 11일 ‘2025년 제5차 암질환심의위원회’를 열고, 신약 급여기준 신설과 기존 항암제 기준 확대 여부를 심의한 결과를 공개했다.이번 심의에서는 한국애브비가 공급하는 이중특이성 항체 치료제 엡킨리주(엡코리타맙)가 급여기준 설정에 성공했다. 해당 약제는 CD3와 CD20을 동시에 표적하는 단클론항체로 기존 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자를 대상으로 사용된다. 엡킨리주는 2023년 6월 국내 허가 이후 1년 만에 급여 진입에 성공..

한국MSD 키트루다주(성분명 펨브롤리주)가 17개 적응증 중 11개 급여기준 확대를 인정받았다. 급여기준 확대의 첫 단추를 끼운 키트루다는 약제급여평가위원회와 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 급여확대를 적용받게 된다. 건강보험심사평가원은 12일 2025년 제1차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과’를 공개했다. 키트루다는 미국 제약사 MSD(머크)가 개발한 면역항암제로,2023년 전 세계 매출 1위 의약품에 오른 대표적인 의약품이다. 면역세포가 암세포를 공격토록 돕는 형태의 항암제다.앞서 2023년 적응증 급여 확대를 요청했지만, 5차례나 암질심에서 ‘재논의’ 결과를 받으며 지연됐지만 이번 6번째 회의에서 적응증 확..

길리어드의 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸)’가 약제급여평가위원회를 통과해 급여 적정성을 인정받았다.이번 악평위 통과는 ‘혁신 신약 제도’로 추진된 제도 개선 첫 사례로 기록됐다. 건강보험심사평가원은 6일 2025년 제2차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다.이번 약평위에서는 트로델비 승인여부에 관심이 쏠렸다. 트로델비는 정부의 혁신 신약 우대조건을 모두 만족해 혁신 식약제도의 이정표가 될 수 있기 때문이다. 트로델비는 1사이클(3주) 약값이 약 1500~2000만원으로 연간 약값만 수억원에 달해 지속적인 급여화 요구가 이어졌다. 트로델비는 혁신신약인 ▲대체 가능 또는 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기..

면역항암제 ‘키트루다’가 또 한번 급여확대에 실패했다. 올해 마지막 질환심의위원회에서 2건의 급여확대를 노렸지만 재논의 결론으로 차후를 기약하게 됐다. 기트루다 외 급여확대 신청 대상인 ‘자이티가’와 ‘로비큐아’는 통과됐으며 신규 급여결정 신청을 약제 중에는 외투세포림프종 희귀약 ‘제이퍼카’가 유일하게 급여기준이 설정됐다.건강보험심사평가원은 18일 ‘2024년 제9차 중증(암)질환심의위원회 심의결과’를 공개했다. 이번 암질심에서는 요양급여 결정신청 3품목(컬럼비주, 엡킨리주, 제이퍼카정)과 급여기준 확대 3품목(자이티가정, 키트루다주, 로비큐아정)에 대한 심의가 이뤄졌다.심의 결과를 보면 급여기준 확대 품목 중에서는 한국MSD ‘키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)’만 유일하게 재논의 결정..

한국아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 타그리소(성분명 테클리스타맙)가 급여 확대에 실패한 반면, 임핀지주(더발루맙)는 확대에 성공해서 희비가 갈렸다. 요양급여 결정 신청에서는 아스트라제네카 이뮤도주(트레멜리무맙)가 급여화 문턱을 넘었지만, 한국얀센 텍베일리주(테클리스타맙)는 기준 미설정으로 고배를 마셨다. 또 벤코드+맙테라 병용요법 약제는 ‘외투 세포 림프종(MCL) 환자에 벤다무스틴염산염+리툭시맙 병용 요법’에 대해 급여확대를 신청했는데 이를 인정받아 급여기준이 설정된다.13일 건강보험심사평가원은 2024년 제8차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다. 이날 심의에서는 신약 요양급여 결정신청 약제 2품목 ▲텍베일리주..

한국화이자의 급성 골수성 백혈병치료제 마일로탁주(겜투주맙오조가마이신)가 급여권 진입에 실패했다. 앞서 2전 3기 끝에 암질환심의위원회 문턱을 넘어섰지만, 결국 비급여로 결정나면서 약제급여평가위원회를 넘지 못한 것이다. 이외에도 약평위에 상정된 한국릴리의 궤양성 대장염 치료제 옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)와 한국로슈의 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제 오크레부스주(오크렐리주맙) 모두 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정받았다. 건강보험심사평가원은 7일 제11차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 공개했다. 마일로탁은 지난 2021년 12월 국내 허가를 받은 이후 2년 11개월 만에 암질심 통과 후 약평위로 넘어가면서 급여화에 대한 기대감이 모였다. 치..

한독이 국내 독점 판매 권한을 보유한 급성골수성백혈병 치료제 ‘빅시오스(다우노루비신/시타라빈)’가 약제급여평가위원회의 심의를 통과했다.빅시오스는 글로벌 바이오 제약회사 재즈 파마슈티컬이 개발한 신약으로 이번 심의에서 급여 적정성이 적합하다는 평가를 얻어냈다. 건강보험심사평가원은 8일 제8차 약제급여평가위원회를 열고 결정신청 약제의 요양급여 적정성에 대해 심의 결과를 발표했다.위원회는 빅시오스에 대해 급여 적정성이 있다고 판단했다. 빅시오스는 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC) 환자의 치료를 주요 혜택으로 한다. 반면, 레코르다티코리아가 신청한 소아 신경모세포종 치료제 ‘콰지바주(디누툭시..

한국로슈의 림프종 치료제 컬럼비주(성분명 글로피타맙)와 면역항암제 티쎈트릭주(성분명 아테졸리주맙)가 급여권 진입에 실패했다. 반면 HK이노엔 구토 방지제 아킨지오(성분명 네투피탄트)와 보령의 직장암 치료제 젤로다정(성분명 카페시타빈)은 급여기준 설정으로 급여화 첫 관문을 통과했다. 건강보험심사평가원은 11일 제5차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과(임상현실 반영한 급여기준 개선 포함)’를 공개했다. 먼저 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료를 혜택으로 한 컬럼비주는 급여기준이 미설정됐다. 에이치케이이노엔(주)의 아킨지오주(포스네투피탄트염화물염산염+팔로노세트론 염산염)은..

증상성 폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스캡슐 등 6종이 급여 적정성을 인정받았다. 반면 이토프리드염산염 등 4개 제품은 급여화 문턱을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원은 2024년 제7차 약제급여평가위원회에서 10개 품목에 대한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과를 공개했다.먼저 비엠에스제약 캄지오스캡슐(마바캄텐), 미쓰비시 다나베 파마코리아 업리즈나주(이네빌리주맙), 한독 엠파벨리주(페그세타코플란) 등 3종은 급여적정성을 각각 인정받았다. 단, 업리즈나주는 평가금액 이하 수용 시 적정성 인정 판단을 받았다.재평가로 급여적성을 노렸던 품목들도 희비가 엇갈렸다. 당뇨병성 다발성 신경염 완화 및 당뇨병 다발신경병증 완화 치료를 혜택으로 하는 티옥트산와 기관지천식, (성인)알..

레코르다티코리아의 고위험성 및 재발성·불응성 신경모세포종 치료제 ‘콰지바주(성분명 디누툭시맙베타)’가 급여기준 설정에 성공했다.건강보험심사평가원은 29일 제4차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과(임상현실 반영한 급여기준 개선 포함)’를 공개했다.콰지바주는 식약처의 혁신제품신속심사인 ‘GIFT’ 대상으로 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상에 포함돼 심의가 진행됐으며 국내 치료법이 없어 지난해 8월 희귀의약품으로 지정됐다.주요 혜택은 재발성 또는 불응성 신경모세포종과 만 12개월 이상 소아 이전에 유도화학요법 후 부분반응 이상을 보여서 골수 제거요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 등이다. 국내서는 연간 50여 명의 소..

한국MSD 키트루다주(펨브롤리주맙)가 자궁내막암 등 15개 적응증 급여기준 확대에 실패했다.세번째 재논의를 거쳤지만 결국 급여기준 확대를 얻어내지 못한 것이다. 다만 재정분담(안) 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의한다는 여지는 남겨뒀다.건강보험심사평가원 중증(암)질환심의위원회는 17일 2024년 제3차 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’ 공개를 공개했다. 이번 암질심에서는 키트루다주의 제약사 재정분담안도 논의도 전망돼 일부 적응증이라도 급여기준 설정에 성공할지 관심이 쏠렸다. 앞서 세차례 재논의 판정를 받았기 때문이다. 한국MSD는 지난해 6월 국내 의료현장에서 미충족 수요가 높은 15개 적응증에 대한 키트루다 보험급여 기준 확대안을 심평원에 일괄 신청..

한국노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스가 조건부 승인에 반발, 신청한 약제급여평가위원회 재평가에서도 반전 마련에 실패했다. 급여 적정성은 재인정받았지만, 불만이던 향후 제약사의 근거자료 제출 등 조건부 승인 역시 그대로 유지됐다.  건강보험심사평가원(원장 강중구)은 4일 2024년 제4차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다. 이날 약제급여 평가위에서는 ▲한국산텐제약(주) 로프레사점안액(네타르수딜메실산염) ▲ 한국쿄와기린(주) 올케디아정(에보칼세트) ▲한국노바티스(주) 일라리스주사액(카나키누맙, 유전자재조합) ▲한국다케다제약(주) 제줄라캡슐1(니라파립토실산염일수화물) 등 4개 품목 심의가 이뤄졌다. 앞서 지난 2월께 진행된 약평위에서 일라..

아스트라제네카의 중증 호산구 천식 치료제 ‘파센라프리필드시린지(벤라리주맙)’가 약제급여평가위원회를 통과했다. 수 년간의 재도전으로 얻어낸 결실이다. 베이진이 개발한 2세대 브루톤티로신키나아제(BTK) 억제제 ‘브루킨사(자누브루티닙)’ 역시 재도전 끝에 급여 확대에 성공했다. 씨에스엘베링의 B형 혈우병 치료제 ‘아이델비온(알부트레페노나코그알파)’도 약평위로부터 급여 적정성을 인정 받았다.건강보험심사평가원은 8일 2024년 제3차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다. 파센라는 지난해 9월께 열린 약평위에서 급여적정성을 인정받지 못했지만, 이번 약평위에서는 반전을 만들어냈다. 베이진코리아의 ‘브루킨사(성분 자누브루티닙)’는 위험분담약제의 사용범위 확대로 적정성이 인정..

최근 새로운 출발을 알린 암질환심의위원회의 급여 기준 설정이 더욱 깐깐해진 모양새다. 9개 품목 중 단 2개만이 급여 기준설정을 통과해 향후 암 치료제들의 가시밭길이 예고됐다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 7일 2024년 제2차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다. 이번 위원회서는 급여 기준 설정을 통과한 치료제는 ‘알림타(성분 페메트렉시드)’와 ‘에르위나제(성분 L-아스피라기나제)’ 등 2개에 그쳤다. 비소세포폐암 치료제인 알림타는 이전에는 최대 2년간 급여가 적용됐지만, 이번 심의 통과로 급여 기간 기준이 삭제돼 급여 기간이 연장이 전망된다. 근육 주사 항암제인 에르위나제의 급여 기준도 설정..

한국MSD 키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)가 또 한번 급여기준 확대 재심의 결과를 받으며 다음을 기약했다. 반면 한국아스텔라스제약의 항체약물접합체 신약 파드셉주(성분명 엔포투맙 베도틴)는 암질환심의위원회를 통과했고, 한국얀센 다잘렉스주(성분명 다라투무맙)는 급여기준 확대에 성공했다. 건강보험심사평가원은 31일 2024년 제1차 암질환심의위원회(이하 암질심) 급여기준 심의결과를 공개했다.이번 암질심에서 논의된 기트루다 적응증은 ▲고위험 조기 삼중음성 유방암 보조요법 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲전이성 자궁내막암 ▲전이성 난소암 치료 ▲전이성인 소장암 환자 치료 ▲전이성인 췌장암 환자 치료 등이다다잘렉스주(성분명 다라투무맙)는 이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테..

건강보험심사평가원이 수 차례 지적받아온 중증질환심의위원회(암질환심의위원회)의 폐쇄적 운영에 대한 개선 작업을 이어가고 있다.국정감사 서면 답변을 통해 “연내 암질환심의위원회의 구체적 평가단계와 사유 등 세부 내용을 확인토록 시스템 고도화를 추진하겠다”고 밝힌 게 대표적 사례다.이번에는 정관 개정으로 암질심 위원 인원을 확대했다. 이는 다양한 암 전문가에게 문호를 확대한 것으로, 암 관련 전문심사 강화 등 긍정 효과가 기대되는 대목이다.최근 심평원은 정관 일부개정안을 사전예고하고, 의견 수렴 후 본격적인 시행에 돌입할 예정이라고 밝혔다.정관 개정으로 암질환심의위원회 회의 참석 정원 확대는 18명에서 25명 이내로 변경된다.이 외에도 진료심사평가위원회 위원의 교수·부교수·조교수 겸직 조항이 신설됐다.&..