"한국신텍스제약은 GMP 원스트라이크 아웃이 실제 적용되는 사실상 첫 사례다. 단, 내용고형제에 한한 것으로, 회사가 정비를 해서 다시 GMP 적합판정 재신청에 나선다면 적극 검토할 것이다."

윤태기 식품의약품안전처 바이오생약국 한약정책과장[사진]은 1일 출입 기자단과 가진 간담회에서 최근 GMP 관련 이슈와 올해 업무 추진 계획에 대해 밝혔다. 

지난해 4월 식약처는 한국신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 이에 회사가 행정처분 취소소송을 제기했지만 패소했다. 

윤 과장은 "신텍스제약이 항소를 포기하면서 지난 3월 7일 행정처분이 확정됐다"며 "즉, 적합판정이 취소된 것이다. 상황을 반전하기 어렵다고 판단한 것 같다"고 말했다. 

"이에 따라 회사는 내형고형제 생산을 전면 중단하게 된다"면서 "GMP 적합판정을 다시 받는 쪽으로 가닥을 잡고, 정비해서 재인증을 획득한다면 생산 재개가 가능하다"고 덧붙였다. 

한약제제 품질 강화를 위해 제조업체를 대상으로 한 GMP 적합판정도 오는 6월까지 완료한다는 방침이다. 

윤 과장은 "2022년부터 GMP 적합판정 제도를 운영하고 있으며, 현재까지 151개 한약제제 제조소 중 98곳이 신청을 완료했다"며 "6월말까지 전(全) 제조소가 신청을 완료하도록 할 것"이라고 전했다. 

적합판정 미신청 제조소에 대해서는 "휴업 중인 곳을 제외하고는 모두 완료될 수 있도록 협회와 긴밀히 협의 중"이라며 “소규모 제약사를 위해 맞춤형 상담 제도도 운영 중"이라고 부연했다.

"금년 6월말까지 전(全) 제조소 신청 완료 방침"

"한방의료기관 원외탕전실 관리규정 신설 검토"

특히 경희대한방병원처럼 조제시설과 제조소의 구분이 불분명하게 운영되고 있는 데 대해선 "현재 한방의료기관 원외 탕전실은 명확한 관리 규정 없이 운영되고 있다"고 설명했다.

그러면서 "제조업체는 GMP 기준을 철저히 따르지만 의료기관 내 조제시설은 상대적으로 자유롭다"며 "형평성 논란이 있어 향후 마련될 로드맵에 원외탕전실 기준 신설 등도 고려할 예정"이라고 했다.

아울러 한약정책과는 올해 이 같은 개선안과 산업 육성 방안을 모두 담은 '한약산업 발전 로드맵'을 수립할 예정이다. 이를 통해 국내 한약산업 발전 기틀을 다지겠다는 포부다. 

특히 복지부 한약산업과장을 맡다가 전략적 인사교류로 식약처 한약정책과 과장로 오게 된 그는 "그동안의 경험을 바탕으로 식약처 한약정책의 새 방향을 제시하겠다"고 피력했다.

윤태기 과장은 "올해 가장 중점 과제로, 보건복지부와 협업해 오는 7월까지 로드맵 초안을 마련하고, 관련 단체 의견을 수렴해 12월 최종 확정할 계획"이라고 설명했다. 

이어 "로드맵에는 한약재 유통 투명화, 한약재 및 한약제제 품질 관리 강화, 국산 한약재 활용 확대, 불합리한 규제 정비 등의 과제가 대거 포함될 전망"이라고 밝혔다.

그는 "10조원 규모 한약산업을 20조원으로 확대하려면 복지부는 수요 기반, 식약처는 품질과 안전을 담당하며 함께 움직여야 한다"며 "환자와 산업에 모두 도움될 수 있게 균형점을 찾는 정책을 제시하겠다"고 덧붙였다.