[단독] 국내 대표 검체검사기관으로 꼽히는 삼광의료재단이 체외진단의료기기법을 위반해 보건당국으로부터 업무정지 행정처분을 받았다.

4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 8월 2일부터 11월 1일까지 3개월간 삼광의료재단에 대해 체외진단의료기기 임상적 성능시험 업무정지 처분을 내렸다.

처분 사유는 체외진단의료기기법 제8조 제3항, 제19조 제1항 및 시행규칙에 따른 보관 의무 위반으로, 임상적 성능시험 관련 근거문서를 법정 보관기간까지 보관하지 않은 점이 확인됐다.

1985년 설립된 삼광의료재단은 국내외 인증평가 기관으로부터 품질 인증을 받은 대표적 검체검사기관으로, 서울·중부·부산 등 3개 검사센터를 통해 4000여 종 이상 진단검사의학 및 병리학 검사 서비스를 제공하고 있다.

코로나19 팬데믹 당시에는 공인검사기관으로서 전국 누적 500만 건 이상의 PCR 검사를 소화하며 존재감을 드러냈다.

삼광의료재단은 이번 행정처분 이전에도 논란이 된 적이 있다.

지난해 10월 피씨엘 국내 최초 타액 기반 코로나19 진단키트 임상시험 조작 의혹이 불거지면서, 임상시험을 담당했던 삼광의료재단 역할에 대한 의문이 제기됐다.

당시 제기된 의혹은 삼광의료재단이 실제 임상시험을 진행하지 않고 서명만으로 임상결과 보고서를 작성했다는 주장이었다.

이와 관련, 서울 송파경찰서는 삼광의료재단 가담 여부를 수사를 이어갔고 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 해당 사안을 집중적으로 추궁했다.

더불어민주당 강선우 의원은 당시 임상시험 책임자인 황금록 삼광의료재단 소속 연구원을 증인으로 소환해 조작 의혹과 관련한 질의를 이어갔다.

특히 국감에서는 피씨엘 김소연 대표 녹취록이 공개되며 논란이 확산됐다. 김 대표는 녹취에서 "삼광에서 버텨주면 우리는 되는 거예요"라는 발언을 해 조작 의혹을 뒷받침했다.