휴온스 메가베타정·테라젠이텍스 메네신정 '회수'
식약처, 이명치로제 베타히스틴 성분 제제 불순물 초과검출 관련 조치
2025.04.21 05:02 댓글쓰기

이명치료제인 베타히스틴 성분 제제에서 불순물이 초과 검출되면서 해당 제품들이 서둘러 회수 및 폐기 조치에 들어간다. 


식품의약품안전처는 최근 휴온스 '메가베타정24mg'과 테라젠이텍스 '메네신정'에 대한 회수를 명령했다. 


회수 사유는 '불순물(N-nitroso-betahistine) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 자진회수'다.


메가베타정은 메니에르병·어지럼증 등의 치료에 사용되는 전문의약품이다. 회수 대상은 TCC302(2025-05-10), TCC303(2025-05-10), TCC304(2025-10-30), TCC305(2025-10-30) 등 16개 제조번호다.


메네신정의 경우 23001(2025-07-17), 23002(2025-07-17), 23004(2025-10-16), 23005(2025-10-16) 등 15개 제조번호가 회수 대상이다. 


식약처 측은 "사전 예방적 차원에서 이뤄지는 회수로 제품 복용 환자에게 즉각적인 위해(危害)가 발생하는 것은 아니다"라고 설명했다.


바이엘 자렐토정15mg·인트로바이오파마 이트코나졸캡슐도 '회수조치' 


또한 바이엘코리아의 항응고제 '자렐토정15mg(성분명 리바록사반)'도 회수 조치를 받았다.


회수 사유는 사용상 주의사항 등 변경사항 미반영에 의한 영업자 회수다. 회수는 제조번호 ITA63P2(2027-04-10)에 한한다. 


아울러 인트로바이오파마의 경구용 항진균제 '이트코나졸캡슐(성분명 이트라코나졸)' 역시 회수 조치를 명령받았다. 


회수 사유는 시판 후 안정성 시험에서 기준일탈(용출시험)에 따른 영업자 회수다. 회수 대상 제조번호는 I02201(2025-11-10), I02202(2025-11-13), I02203(2025-11-13) 등 3개다. 

이명치료제인 베타히스틴 성분 제제에서 불순물이 초과 검출되면서 해당 제품들이 서둘러 회수 및 폐 . 


  '24mg'  '' . 


'(N-nitroso-betahistine) '.


  .  TCC302(2025-05-10), TCC303(2025-05-10), TCC304(2025-10-30), TCC305(2025-10-30) 16 .


 23001(2025-07-17), 23002(2025-07-17), 23004(2025-10-16), 23005(2025-10-16) 15 . 


" () " .


15mg '' 


'15mg( )' .


 ITA63P2(2027-04-10) . 


'( )' . 


() .  I02201(2025-11-10), I02202(2025-11-13), I02203(2025-11-13) 3. ?

1년이 경과된 기사는 회원만 보실수 있습니다.
댓글 0
답변 글쓰기
0 / 2000
메디라이프 + More
e-談