HLB는 "파트너사인 항서제약이HLB의 간암신약 허가 기일이 50일이 채 남지 않은 상황에서 지난24일 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다"고 2일 밝혔다.CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것으로 FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또한 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국 동부시간 기준 3월 20일내 신약허가 여부를 결정하게 된다.앞서 FDA는 이달 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장실사를 진행했다. …

SK바이오팜 소아 희귀 뇌전증 치료제 '카리스바메이트'가 치료 목적으로 사용된다.1일 식품의약품안전처에 따르면 삼성서울병원은 최근 레녹스-가스토 증후군 환자 대상으로 카리스바메이트(YKP509) 경구용 현탁액의 허가 전(前) 약물 투여 사용 승인을 받았다.치료목적 사용 승인은 다른 치료 수단이 없거나 위중증 환자 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다.환자 상태에 따라 쓸 약물이 없을 때 의사가 긴급 신청하는 제도로, 삼성서울병원은 카리스바메이트가 소아 희귀 뇌전증 치료제로써 진료 현장…

대웅제약이 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 사우디아라비아 현지 출시를 통해 중동 시장 확대에 나선다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 “중동 최대 보툴리눔 톡신 시장 사우디아라비아에 나보타를 정식 출시했다”고 31일 밝혔다.사우디아라비아는 중동에서 가장 큰 경제 규모를 가지고 있는 국가로, 문화 개방 후 K팝, K뷰티에 대한 관심이 높아지고 있는 만큼 한국산 미용 제품 성장이 기대되는 지역이다.글로벌 조사 기관 어스튜트 애널리티카에 따르면, 사우디아라비아의 미용·성형 시장은 2023년 78억 9900만 달러에서 2032년 187억 78…

셀트리온의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 품목이 미국 시장 진입에 속도를 낸다.셀트리온(회장 서정진)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.셀트리온은 지난해 글로벌 임상 3상 결과를 토대로 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했다.이번 승인은 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아 특별성관절염(pJIA), COVID-19 등 주요 적응증을 포함한 허가 확보…

“정부는 불안정한 의약품 공급 문제를 약가 인상이라는 단 하나의 수단으로 해결할 것으로 착각하고 있다. 의약품 생애주기 등 다양한 이해관계자들이 얽혀있는 상황에서 이러한 태도는 실패로 이어질 것이 자명하다.”권혜영 목원대 보건의료관리학 교수는 최근 더불어민주당 민생경제회복단 주최로 열린 '소아진료대란 및 소아 필수약 품절 문제 해소방안' 주제 현장간담회에서 이같이 말했다.인플루엔자(독감), 백일해, 마이코플라즈마, RSV 등 각종 소아감염병 유행마다 소아과 오픈런과 야간·휴일 어린이병원 무한 대기 등 소아 진료대란이 반복되…

“조영제 시장에서 경쟁력 강화는 물론 원료의약품 내재화를 통해 수익성도 극대화 할 것이다. MRI 조영제 및 신약 개발, 진단·의료기기 사업 등 토탈 헬스케어를 선도해 나갈 계획이다.”박재원 동국생명과학 대표이사는 1월 24일 열린 동국생명과학 IPO(기업공개)를 위한 설명회에서 회사 사업 목표 및 상장 이후 비전과 계획 등을 소개했다.동국제약 자회사이자 조영제 전문기업 동국생명과학은 지난해 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다. 금년 1월 수요예측, 2월 일반청약 이후 상장 예정일은 2월 17일이다.동국생명과학은 지난 …

삼성바이오로직스의 지난해 매출 4조 5000억원을 돌파하며 역대 최대 실적을 달성했다. 국내 제약바이오 업계 최초로 ‘4조 클럽’에 입성하며 존재감을 키우고 있다.삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 지난 22일 공시를 통해 2024년 매출액(연결기준) 4조 5473억원, 영업이익 1조 3201억원을 기록했다고 밝히면서 첫 4조 매출 달성에 성공했다.전년 대비로 매출액은 23%, 영업이익은 19% 증가한 수치다. 별도기준 매출액은 3조 4971억원, 영업이익은 1조 3214억원을 기록했다. 전년 대비 각각 19%, 10% 늘어난…

프로바이오틱스 전문 기업 메디오젠이 "충치·치주염 유발 병원균의 성장 억제 효과를 갖는 '구강 유래 프로바이오틱스L.reuteri MG4722' 연구 결과가 SCI급 학술지에 게재됐다"고 22일 밝혔다.연구 결과는 대한임상미생물학회지 저널미생물학연보(Annals of Microbiology)에 게재됐다.메디오젠은 지아이이노베이션 관계사로, 홍준호 지아이이노베이션 대표가 메디오젠에 겸직 중이다.국내에서 식약처 고시 19종 프로바이오틱스를 모두 생산할 수 있다. 또한 총 75톤 규모 제조시설로 GMP·HA…

최용재 대한소아청소년병원협회 회장.소아 감염병 유행마다 소아과 오픈런, 야간 어린이병원 무한대기 등 소아진료 대란이 반복되고 있다. 특히 감기약 등 소아 의약품 수급부족 상황도 이어지면서 타개책이 절실한 실정이다.소아 진료 현장에선 소아 진료 의료전달체계의 적극적 재정 지원 정책,위험도를 반영한 전문의 수가체계 마련, 정부·지자체·민간 협력 중심의 보건의료법 제정 등이 필요하다는 지적이 나온다.더불어민주당 민생경제회복단은 지난 22일 국회 본청에서 ‘소아진료대란 및 소아필수약 품절 문제 해소방안’을 주제로 현장 간담회…

토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(회장 차석용)이 현지시간 20일 아랍에미리트(UAE) 보건당국(MOHAP)으로부터 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’의 품목허가를 받았다.허가 품목은 보툴렉스 50IU·100IU·200IU로 ▲눈꺼풀경련 ▲눈가주름 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지 근육 경직 ▲소아뇌성마비 첨족기형 등 총 5가지의 미용·치료용 적응증 사용 승인을 획득했다.휴젤은 오는 4월 말 아랍에미리트 내 보툴렉스를 공식 출시할 계획이다. 현지 미용 분야 유통과 판매는 중동·북아프리카(이하 MENA) 파트너사인 메디카 그룹(Medica …