삼진제약은 "국가 필수의약품이자 퇴장방지의약품 '삼진로라제팜주'를 1일 출시하고, 안정적인 공급에 나선다"고 밝혔다. ‘삼진로라제팜주’는 수술 전(前) 진정, 소아경련, 뇌전증 중첩증(뇌전증 지속상태) 등에 투여되는 신경안정제로서 이전부터 의료 현장에 공급돼 온 '아티반주(로라제팜)'와 동일한 성분·제형의 의약품이다.삼진제약은 그동안 ‘로라제팜 주사제’의 지속적인 공급을 위해 보건복지부·식품의약품안전처·건강보험심사평가원·국민건강보험공단과 ‘국민 건강권 보호’라는 공동 목표하에 신속하고 긴밀한 협의를 지속적으로…

최근 식품의약품안전처가 신속심사 제도 개편과 허가기간 단축 등 심사 혁신 정책을 잇달아 추진하는 가운데, 이번에는 신약 후보물질 발굴 이후 개발 초기 단계부터 품목허가까지 이어지는 규제지원 체계를 대폭 확대한다.허가 단계 중심이던 기존 지원 체계를 후보물질 확보 이후 비임상과 임상 개발 전(全) 과정으로 확대, 연구성과가 실제 제품 상용화로 이어질 수 있도록 지원하겠다는 취지다.식약처는 최근 '혁신제품 사전상담 업무 안내서'와 '혁신제품 사전상담 업무처리 절차'를 개정하고 혁신 의료제품 개발자를 대상으로 개발 전주기 규제지원 체…

대한간호협회가 정부의 진료지원업무 수행 간호사 교육체계 이원화 방침에 강하게 반대하며 대통령과의 면담을 공식 요청했다. 협회는 진료지원 간호사 교육기관 지정과 평가, 교육과정 운영 및 관리 권한을 간호 전문기관인 대한간호협회에 일임해야 한다며 정부의 정책 전면 재검토를 촉구했다.대한간호협회는 오늘(30일) 오전 청와대 분수대 앞에서 ‘58만 간호사의 간곡한 외침, 대통령님 면담을 요청합니다’ 기자회견을 개최했다. 이어 정부서울청사 창성동 별관 인근에서는 ‘진료지원 간호사 교육체계 정상화 2차 촉구대회’를 열고 정부 교육체계 이…

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신 의료제품 개발자·기업이 연구성과를 실제 제품화로 이어갈 수 있도록 '혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인안내서)' 등 2종을 30일 개정하고 단계별 맞춤형 사전상담 체계를 강화한다고 밝혔다.이번 개정은 바이오헬스혁신위원회, 핵심규제 합리화 전략회의, 국가바이오혁신위원회, 규제합리화위원회 민생분과위원회 등 국가 주요 회의체 등에서 발굴된 산업계 건의사항을 반영한 것이다.기존 임상시험 승인 또는 허가 신청 전(前) 일회성 상담에서 벗어나 개발 초기부터 단계별로 반복적이…

LG화학이 현재 상용화된 치료제가 없어 치료 및 생존 기간 연장에 한계가 있는 미개척 암 치료 분야에 도전한다.LG화학은 미국 FDA로부터 항암신약 후보물질 ‘LG00313112’의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.‘LG00313112’는 지난 4월 LG화학이 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와의 계약을 통해 도입한 신약물질이다.‘LG00313112’는 전체 암 환자 1~3%에서 확인되는 ‘TP53 Y220C’ 변이를 공략하며, 해당 변이에 의해 구조적으로 불안정해진 p53…

케어젠이 공급계약 해지 및 계약금액 변경 공시와 관련해 한국거래소로부터 또 다시 불성실공시법인으로 지정됐다.29일 한국거래소에 따르면 케어젠은 이날 코스닥시장 불성실공시법인으로 지정됐다.지정 사유는 단일판매·공급계약 해지에 따른 공시 번복 1건과 단일판매·공급계약 금액이 최초 공시 대비 50% 이상 변경된 공시 변경 1건이다. 이에 따라 케어젠에는 벌점 3점이 부과됐다. 공시위반 제재금은 부과되지 않았으며 공시책임자 교체 요구 대상도 해당되지 않았다.공시번복 대상은 지난 2016년 체결한 탈모방지 및 발모촉진용 신제품 'PE…

아이큐어는 6월 29일 이사회를 개최하고 솔루엠헬스케어 산하 법인인 솔루엠코스메틱을 대상으로 약 212억 원 규모 제3자배정 유상증자를 결의했다.이번 제3자배정 유상증자는 2020년 최영권 전(前) 대표이사 배임횡령 행위에 대해 2025년 검찰이 기소하며 상장 주식이 거래 정지돼 상장적격성실질심사를 받게 된 아이큐어가 주식 거래 재개를 위해 한국 거래소에 제출한 ‘경영개선계획서’의 핵심 계획을 이행하는 중요한 조치다. 유상증자를 통해 지배구조 및 재무구조를 개선하게 됐으며 주식 거래재개에도 청신호가 켜졌다.유상증자 완료시 최…

부광약품은 한국유니온제약과 협업한 위탁생산 의약품을 처음으로 출하했다고 29일 밝혔다.부광약품은 한국유니온제약에 의약품 생산을 위탁해 ‘복합파자임정(성분 판크레아틴)’을 지난 26일 출하했다. 일반의약품인 파자임정은 위장관용약으로 소화불량, 식욕감퇴로 인한 위부팽만감에 효과가 있다. 또 갑상선·내분비용제 일반의약품인 ‘하드칼츄어블정(성분 탄산칼슘)’, ‘하드칼츄어블이지정’도 한국유니온제약에서 생산해 오는 8월부터 출하할 예정이다.부광약품 관계자는 “파자임정은 부광약품 생산역량 부족으로 외주에 맡겼던 의약품”이라며 “앞으로 한…

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27) 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수(primary endpoint)에서 동등성을 입증한 것으로 확인했다고 29일 밝혔다.SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 사용되고 있으며 지난해 매출 약 46조 원(317억 달러)에 달하는 글로벌 1위 블록버스터 의약품이다.이에 따라 글로벌 제약바이오 기업들의 키트루다 바…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 규제환경 변화에 대응하고 의약품 기준·규격의 국제조화를 강화하는 내용을 담은 대한민국약전 제13개정을 29일 전부개정 고시한다고 밝혔다.이번 개정은 글로벌 기준에 부합하는 의약품 품질관리 체계를 구축하여 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 하고, 국내 제약산업의 해외 시장 경쟁력을 높이기 위해 추진됐다.대한민국약전의 주요 개정사항은 국제약전인증협의체(PDG)의 국제조화를 반영한 시험법 정비와 최신 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인의 최신 개정사항(시험방법 밸리데이션 및 금속 불순물과…