식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자의 연속적인 치료 기회 보장을 위해 '자가사용 의료기기' 수입 신청을 간소화 하는 내용의 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'을 개정했다.이번 개정은 희귀·난치질환자가 해외에서 의료기기를 직접 수입할 때마다 이미 요건확인 면제를 받은 의료기기에 대해 서류(진단서)를 반복 제출해야 하는 불편함을 해소하기 위해 마련됐다.앞으로는 국내 대체품이 없어 자가사용을 목적으로 직접 수입하는 의료기기에 대해서는 최초 1회만 진단서를 제출하면 그 이후에는 신청만으로 수입할 수 있도록 개선됐다.…

SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)'의 현탁액 제형에 대해 FDA에 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 1일 밝혔다.이번 NDA 신청은 기존 정제(Tablet) 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로, 성인 부분발작(Partial-Onset Seizures, POS) 환자를 대상으로 한다.특히 액상 형태의 경구 현탁액 제형은 정제 제형을 삼키는데 어려움을 겪는 환자들의 복용 편의성을 높이고, 환자의 상태나 치료 환경에 따라 유연한…

삼성바이오로직스가 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 메릴랜드주 록빌 소재 바이오의약품 생산시설 인수를 최종 완료하며 미국 내 첫 생산거점을 확보했다고 1일 밝혔다.삼성바이오로직스는 지난해 12월 계약 발표 이후 3개월간 후속 절차를 거쳐 인수를 완료했다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카'다.록빌 생산시설은 총 6만L 규모의 원료의약품 생산공장으로 2개 제조동으로 구성돼 있다. 해당 시설은 임상단계부터 상업생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산이 가능하다.삼성바이오로직스는 이번 인수를 통…

전립선비대증 치료에 널리 사용되는 알파차단제 계열 약물이 급성 폐쇄각 녹내장(AACG) 발생 위험과 연관될 수 있다는 연구 결과가 나오면서 의료계와 제약업계가 해석에 신중한 접근을 보이고 있다.성분별 위험도는 아직 명확히 구분되지 않았지만, 기존 안과 부작용과의 연관성이 축적된 탐스로신을 중심으로 우려가 제기되는 분위기다.최근 서울대병원 김영국 교수팀은 "건강보험공단 빅데이터를 기반으로 한 후향적 코호트 연구에서 알파차단제 사용 시 급성 폐쇄각 녹내장 발생 위험이 비사용자 대비 52% 증가했다"고 밝혔다.또…

지씨셀은 고형암 치료를 대상으로 하는 면역세포치료 관련 특허를 출원했다고 31일 밝혔다.이번 특허는 지씨셀 CAR-NK 플랫폼을 기반으로 CLDN18.2를 타깃으로 개발된 파이프라인으로 고형암 분야로의 적용 가능성을 확장한 사례다.CLDN18.2는 위암, 췌장암, 식도암 등 다양한 고형암에서 발현되는 단백질로 최근 글로벌 제약·바이오 업계에서 주요 치료 타깃으로 주목받고 있다.CAR-NK 치료제는 환자 본인 세포를 사용하는 CAR-T 치료제와 달리 건강한 공여자 세포를 활용하는 방식으로 대량 생산이 가능한 범용(off-the-…

한양대병원이 대외협력 기능을 단순 홍보를 넘어 '병원 성장 인프라'로 재정의하며 전략 재정비에 나섰다.31일 한양대병원 열린 기자간담회에서 고주연 대외협력실장(피부과 교수)은 "대외협력실은 병원브랜드 가치와 외부 신뢰를 동시에 관리하는 핵심 부서"라며 "언론홍보, 디지털 커뮤니케이션, 대외 네트워크, 발전기금을 유기적으로 연결해 지속 성장 기반을 구축하겠다"고 밝혔다."언론홍보 고도화를 비롯해 온라인 채널 강화·발전기금 기반 확대 기여"고 실장은 향후 전략 핵심 축으로 언론…

한미약품이 외부 투자 전문가를 대표이사로 전면에 세우며 경영 체제 변화를 공식화했다. 그룹 내 주주 간 이해관계가 복잡하게 얽힌 상황에서 단행된 인사라는 점에서 배경에 관심이 쏠린다.한미약품은 오늘(31일) 열린 정기 주주총회에서 황상연 HB인베스트먼트 프라이빗에쿼티(PE) 대표를 신임 대표이사로 선임했다. 이에 따라 기존 박재현 대표 연임은 무산됐고 박 전 대표는 앞서 사의를 밝힌 상태였다.황 대표는 종근당홀딩스와 자산운용 업계를 거쳐 PE 투자 분야에서 경력을 쌓은 인물로 한미약품 창사 이후 첫 외부 출신 CEO다.업계에서…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 개최된 ‘식의약 안심 50대 과제 대국민보고회’에서 발표된 ‘실사용 증거를 의료기기 임상자료로 인정하는 범위 확대’를 포함하는 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정안을 30일 행정예고하고 4월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲의료기기 실사용증거(RWE) 임상자료 인정범위 확대(식의약 안심 50대 과제) ▲영어 외의 외국어 번역문 공증제 폐지 등이다.식약처는 그간 의료환경에서 생성된 실사용 증거 인정 범위 확대에 대한 업계의 지속적인 요구가 있어, 기존 허가받은…

3월 31일 정기 주주총회를 앞둔 알테오젠을 둘러싸고 2대주주의 공개 압박이 이어지며 긴장감이 고조되고 있다. 특정 경영진 재선임 안건에 대한 반대 선언에 이어 최대주주 일가 주식 매도 이력까지 재조명되면서 지배구조 및 주주환원 정책 전반에 대한 문제 제기가 확산되는 모습이다.이 같은 움직임은 단순한 주주 간 갈등을 넘어 최근 주가 부진을 둘러싼 투자자 불만이 조직화되는 양상과 맞물려 있다는 점에서 주목된다. 실제로 알테오젠 주주들 사이에서는 경영진 책임론과 함께 '표(票) 대결' 가능성까지 거론되며 집단 행동 조짐이 나타나고…