식약처, GCP 실태조사 도입···"수수료 인상 통한 허가기간 단축·효율성 제고"
신약 품목허가 수수료가 약 50배 인상된 데 대한 제약업계 반발이 상당한 가운데 규제당국이 개편될신약품목허가·심사 절차를 처음 공개했다.미국 식품의약국(FDA)처럼 품목별 전담팀을 꾸려 사전에 충분히 협의한 후 품목 허가를 신속하게 내주겠다는 것이다.5일 식약처에 따르면 의약품허가총괄과는 기존 신약 품목허가·심사 절차를 개편한 업무절차 지침 신규 제정안을 마련했다.해당 지침서를 제약·바이오 업계 및 관련 협회들에 전달하고, 의견 조회를 진행 중이다. 식약처는 산업계의 의견을 반영해 최종안을 확정할 예정이다.식약처는 "이…
2024-11-06 06:12:47


