식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 '동등생물의약품 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)'을 공개하고, 이에 대한 신속한 개발 지원을 위한 사전검토를 실시한다고 27일 밝혔다.가이드라인 주요내용은 ▲3상 요건 완화 이론적 배경 ▲3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적 및 임상적 요소 ▲3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이며, 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정…

내용을 적어주세요국내 혈액암 치료 현장에서 필수 항암제 품절 문제가 반복되면서 환자 치료 기반이 흔들리고 있다는 우려가 제기됐다.대한혈액학회는 26일 열린 '2026 대한혈액학회 국제학술대회(ICKSH 2026)' 기자간담회에서 도노마이신, 빈블라스틴, 블레오마이신 등 고전적 항암제 공급 불안이 지속되고 있다며 단순한 수급 문제가 아닌 구조적인 문제라고 지적했다.김혜리 대한혈액학회 홍보이사(서울아산병원 소아청소년종양혈액과)는 "일부 항암제는 품절 경고가 반복적으로 발생하고 있다"며 "기본적인 약제…

글로벌 RNA 치료제 기업 웨이브 라이프 사이언스(Wave Life Sciences)가 비만치료제 임상 데이터 발표 후 주가가 급락하면서 RNA 기반 비만치료제 개발 전략과 타깃 경쟁 구도에 대한 시장 재평가가 이뤄지고 있다. 특히 지방세포를 직접 조절하는 RNA 치료제 분야에서는 INHBE와 ALK7 타깃 간 경쟁 구도가 형성되는 모습이다.웨이브 라이프 사이언스는 26일 siRNA 기반 비만 치료제 'WVE-007(INHBE 타깃)' 임상 1상 데이터를 추가 공개했다. 저용량(240mg) 6개월 투여 기준 위약 보정 체중 …

전공의가 복귀했지만 혈액내과, 소아청소년종양혈액과 등 진료 현장은 정상화와 거리가 멀다는 주장이 나왔다. 단순한 인력 부족이 아니라 수련·진료체계 자체가 구조적으로 흔들리고 있기 때문이다.김혜리 대한혈액학회 홍보이사(서울아산병원 소아청소년종양혈액과)는 26일 열린 '2026대한혈액학회 국제학술대회(ICKSH 2026)' 기자간담회에서 "전공의가 돌아왔지만 현장에서 체감하는 변화는 크지 않다"며 "시스템 자체가 이전으로 돌아갈 수 없는 상태"라고 밝혔다.김 교수는 현 인력구조의 가장 큰 문제로…

식품의약품안전처와 관세청이 온라인상 의약품 오남용 정보 확산과 해외직구를 통한 불법 유통 차단에 공동 대응을 강화한다.식약처는 최근 일부 온라인에서 이른바 '김소영 레시피'로 불리는 의약품 비정상 사용법이 확산되고 있다는 보도와 관련, 해당 게시물이 게재된 사이트는 이미 플랫폼사를 통해 삭제 조치됐다고 26일 밝혔다.식약처는 "SNS와 온라인 쇼핑몰 등에서 의약품 불법 판매를 알선하거나 광고하는 게시물을 지속적으로 적발하고 있으며, 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청하는 방식으로 대응하고 있다"고 설명했다…

미국 바이오텍 디날리(Denali Therapeutics)의 혈액-뇌 장벽(BBB) 셔틀 기술 적용 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하면서, 관련 플랫폼 기술을 보유한 에이비엘바이오에 대한 시장 관심이 높아지고 있다.디날리는 "헌터증후군 치료제 'AVLAYAH(tividenofusp alfa)'가 FDA로부터 가속 승인을 받았다"고 26일 밝혔다.해당 치료제는 헌터증후군 환자 신경학적 증상을 타깃으로 하는 효소대체약으로, 기존 치료제들이 해결하지 못했던 중추신경계(CNS) 영역을 겨냥한 것…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 "성병, 마약류, 독감에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 '체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 25일 행정예고하고 4월 14일까지 의견을 받는다"고 밝혔다.그간 국민이 질병 등의 감염여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 있어, 식약처는 지난해 9월부터 관련 단체 등과 함께 성병, 마약류, 독감 등 3개 분야에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 허가를 받을 …

알테오젠 최대주주 일가의 잇따른 지분 매각을 둘러싸고 주주 반발이 확산되는 분위기다.25일 업계에 따르면 알테오젠 2대주주인 스마트앤그로스 형인우 대표는 최근 알테오젠 사업보고서에 기재된 최대주주 특수관계인의 주식 매도와 관련해 문제를 제기했다.지난 23일 제출된 알테오젠 사업보고서 주주 현황에는 최대주주 박순재 대표 자녀인 박수민씨 주식 매도 사실이 '기중매도'라는 간략한 문구로만 기재됐다. 이에 대해 형 대표는 "매도 시점 및 수량, 평균 단가, 매도 사유 등 구체적인 정보가 충분히 공개되지 않았다…

삼성바이오로직스는 3월 23일부터 26일까지(현지시간) 미국 뉴욕에서 열리는 '디캣 위크(DCAT Week) 2026'에 참가해 글로벌 수주 활동을 강화한다고 25일 밝혔다.디캣 위크는 1890년 뉴욕 상공회의소 주관으로 시작된 글로벌 제약·바이오 네트워킹 행사로 130년이 넘는 전통을 이어오고 있다.현재는 디캣 협회가 매년 개최하고 있으며 참가자 90% 이상이 의사결정권을 가진 고위 임원들로 구성돼 있어 기업 간 파트너십 논의에 최적화된 행사로 평가받는다.삼성바이오로직스는 코로나19로 인해 행사가 열리지 않았던 2020년을 …

식품의약품안전처가 신약 허가심사 기간을 기존 295일에서 240일로 단축하기 위한 본격적인 작업에 착수했다. 이번 주부터 ‘신약 허가 혁신 방안’ 운영을 위한 협의체를 가동하며 인력 확충을 기반으로 한 심사 체계 전반 재정비를 통해 목표 기일 단축을 위한 구체적 실행 단계에 돌입했다.식약처는 2024년 12월 허가 수수료 인상에 따른 '신약 품목허가·심사 업무절차'를 발표했다. 전담팀 구성을 토대로 신약 허가심사 기간은 총 295일이며, 접수–예비심사–본심사–보완–전문가 자문–최종 허가 흐름으로 진행됐다.이 과정에서 비임…