식품의약품안전처가 “위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 대상 의약품 규모를 연간 약 190품목”이라고 밝혔다. 비만·당뇨병 치료에 쓰이는 GLP-1 계열 의약품도 RMP를 통해 시판 후 안전성을 관리하고 있다.

재심사 제도 폐지 이후 RMP 중심으로 시판 후 안전관리가 재편된 가운데, 식약처는 업체의 정기적인 실시 결과 제출과 이행 점검을 주요 관리 수단으로 제시했다.

다만 수집된 안전성 정보에 따라 RMP가 얼마나 변경됐는지, 해외 안전성 조치가 국내 반영되기까지 얼마나 걸렸는지 등 운영 성과를 보여주는 세부 실적은 공개하지 않았다.

RMP 이행 여부에 대한 관리도 이뤄지고 있다.

식약처는 RMP 제출 대상 의약품의 업체가 위해성관리 실시 결과를 정기적으로 제출해야 하며, 이를 지속적으로 모니터링하고 있다고 설명했다.

특히 위해성관리 실시 결과를 정해진 기간 내 제출하지 않은 경우 등에 대해서는 관련 규정에 따라 처분을 실시하고 있다고 밝혔다.

다만 최근 몇 년간 RMP 실시결과 미제출이나 불충분한 이행으로 실제 처분을 받은 품목 또는 업체가 몇 곳인지, 어떠한 처분이 이뤄졌는지에 대한 구체적인 사례와 건수는 제시되지 않았다.

안전성 정보에 따라 RMP가 실제로 얼마나 변경되고 있는지도 확인이 필요한 부분이다.

기자단은 최근 3~5년 동안 국내외에서 새롭게 확인된 안전성 정보에 따라 기존 RMP의 안전성 검토항목이나 위해성 최소화 조치, 모니터링 계획이 변경된 사례와 건수를 식약처에 질의했다.

이에 식약처는 “RMP가 환자 의약품 사용 시 위해요소를 예방하기 위한 시판 후 안전관리 계획이며, 업체가 실시결과를 정기적으로 제출하고 식약처가 이를 모니터링한다”고 설명했으나 실제 변경 품목 수나 주요 사례는 공개하지 않았다.

해외 규제기관 안전성 조치가 국내 안전관리 체계에 반영되는 과정에 대한 세부적인 운영 현황도 공개되지 않았다.

미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)이 특정 의약품에 대해 새로운 안전성 경고나 사용제한, 위해성관리 조치를 내렸을 때 식약처가 이를 국내 RMP에 반영하는 별도 평가절차와 기준이 있는지에 대한 질의에 식약처는 구체적인 답변을 제시하지 않았다.

향후 RMP 중심 시판 후 안전관리 체계가 어떻게 작동하고 있는지를 보다 구체적으로 확인하기 위해서는 관리 대상 규모뿐 아니라 새로운 안전성 정보에 따른 RMP 변경 실적, 해외 안전성 조치의 국내 반영 과정, 업체의 RMP 이행 점검과 처분 실적 등 세부적인 운영현황도 함께 살펴볼 필요가 있다는 지적이 나온다.