파트너사 하버바이오메드, 주증근무력증 치로제 HL161 신약 승인 재도전
한올바이오파마는 "중국 파트너사 하버바이오메드가 HBM9161(HL161, 성분명 바토클리맙)’ 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 재제출했다"고 27일 밝혔다.하버바이오메드는 임상 프로토콜에 따라 자발적으로 중국 중증근무력증 임상 3상 시험 데이터에 더해, 추가 환자 모집 없이 임상 3상 장기 안전 데이터를 포함해 재제출한다고 발표한 바 있다.앞서 진행된 임상 3상 시험에서 바토클리맙은 1차 평가변수(Primary endpoint)에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했다.함께 측정된…
2024-06-28 04:55:48
