올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고장(Warning Letter)을 받은 국내 제약·바이오·의료기기 기업이 지난해 같은 기간보다 줄어든 것으로 나타났다.다만 의약품 제조사를 대상으로 한 경고장은 오히려 늘었다. 올해 경고장을 받은 국내 제약사 2곳 모두 의약품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 문제가 지적됐다.2일 FDA가 공개한 워닝레터에 따르면, 올 상반기 국내 제약·바이오·의료기기 기업에 발행된 경고장은 이도팜, 휴온스 2건으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 3건과 비교하면 1건 감소했다.분야별로 보면 흐…

안국약품(대표이사 박인철) 고혈압 치료제 ‘레보텐션’이 올해 출시 20주년을 맞았다.레보텐션은 지난 2006년 8월 국내 최초 S-암로디핀 단일제로 출시된 이후 고혈압 치료 현장에서 처방돼 왔다. 안국약품은 이후 2제 복합제 ‘레보살탄’, 3제 복합제 ‘레보살탄플러스’까지 제품군을 확대하며 고혈압 치료제 포트폴리오를 구축했다.레보텐션은 혈압 강하 효과를 나타내는 S-암로디핀 성분만을 분리한 제품이다. 기존 암로디핀 치료 과정에서 발생할 수 있는 말초부종 등의 이상반응 부담을 낮추고 내약성을 개선하기 위한 치료제로 개발됐다.출시…

위식도역류질환(GERD) 환자 5500여 명을 대상으로 한 실제 처방 환경 연구에서 온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’가 4주 만에 가슴쓰림과 산 역류 증상을 유의하게 낮춘 것으로 나타났다.기존 PPI와 P-CAB 등 다른 치료제를 사용하다 자큐보로 변경한 환자에서도 비슷한 수준의 증상 개선이 확인됐다.온코닉테라퓨틱스는 자큐보(성분명 자스타프라잔시트르산염)의 대규모 실사용 데이터(RWD) 연구 결과가 소화기 분야 국제 학술지 ‘Journal of Neurogastroenterology and Motility(JNM)’에 게재됐다고 1…

국내 바이오·헬스 산업 체감경기가 제조업 전반을 웃돌며 호조세를 보였다. 수출 개선세가 국내 제조업 경기를 끌어올려 바이오·헬스 역시 주요 업종 중 높은 업황 지수를 기록했다.산업연구원(KIET)이 최근 조사업체 메트릭스에 의뢰해 국내 주요 업종별 전문가 126명을 대상으로 실시한 '전문가 서베이조사(PSI)' 결과, 8월 바이오·헬스 업황 현황 PSI는 124를 기록했다.PSI는 100을 기준으로 200에 가까울수록 전월 대비 업황이 개선됐다는 의견이 많다는 의미로 0에 가까울수록 악화됐다는 평가가 우세하다는 뜻이다.바…

셀트리온이 매년 연결 기준 당기순이익의 3분의 1가량을 주주환원에 투입하는 중장기 정책을 추진한다. 이와 함께 1000억원 규모 자사주 추가 매입에도 나선다.셀트리온은 지난 8월 31일 이사회를 열고 총 52만4384주의 자사주를 취득하기로 결정했다고 밝혔다. 이사회 결의 전일 종가를 기준으로 약 1000억원 규모다.자사주 매입은 오는 9월 1일부터 장내에서 진행되며, 취득한 주식은 향후 이사회 결의 등 관련 절차를 거쳐 소각할 예정이다.셀트리온은 올해부터 매년 연결 재무제표 기준 연간 당기순이익의 약 33%를 주주에게 환원…

셀트리온 골질환 치료제 바이오시밀러 '오센벨트(성분명 데노수맙)'가 서울아산병원 신규약물 통과로 처방권에 진입했다.동일 성분 골다공증 치료제 스토보클로에 이어 오센벨트까지 서울아산병원에 진입하면서 데노수맙 바이오시밀러 2종 모두 국내 최대 의료기관 문턱을 넘게 됐다.19일 의료계에 따르면 서울아산병원은 금년 5월 제192차 약물선정위원회(DC, Drug Committee)를 열고 셀트리온 '오센벨트주 120mg/1.7mL'를 신규약물 통과 결정했다.서울아산병원은 최근 이 같은 내용으로 DC 신규 약물 통과 사실을 공지하…

경보제약이 국민성장펀드 바이오 분야 지원 기업으로 선정되면서 항체-약물접합체(ADC) 사업에 속도를 낸다.국민성장펀드 기금운용위원회는 지난 27일 종근당그룹 계열사 경보제약에 200억원 규모 저리대출 지원을 승인했다.경보제약은 지원 자금을 ADC 전용 생산시설 구축에 투입할 예정이다. 이는 기존 원료·완제의약품 제조 역량을 기반으로 ADC 사업 확장을 위해 200억원 규모의 대출을 신청한 데 따른 것이다.국민성장펀드는 첨단전략산업 육성을 위해 5년간 총 150조원 규모 자금을 공급하는 정책금융 프로그램이다. 직접 및 간접투자…

“제품이 들어온 이후 규제를 마련할 수는 없다.의료진이안전성과 유효성이 확보된 제품을 사용할 수 있도록 규제가 필요하고, 피지컬 AI에 대한 통제 가능성도 고려해야 한다. ”식품의약품안전처가 인공지능(AI)과 의료로봇이 결합한 피지컬 AI 의료기기 확산에 대비, 허가부터 사후관리까지 아우르는 규제체계를 준비하고 있다.기존 의료기기처럼 정해진 성능만 확인하는 데 그치지 않고 학습데이터와 알고리즘 변화, AI 편향, 모델 드리프트, 사이버보안 등을 제품 전주기에 걸쳐 관리한다는 방침이다.식품의약품안전처 손미정 디지털의료제품지…

"다빈치 수술로봇을 뒤쫓는 게 아니라 세상에 없는 새로운 수술로봇을 한국에서 먼저 만들겠다. 의료진 완전 대체가 아닌 집도의를 보조하면서 일부 작업 스스로 수행하는 게 목표다."이창현 K-헬스미래추진단 PM은 데일리메디·K-헬스미래추진단이 공동 주최한 '대한민국 헬스케어 포럼에서 "필수의료 과제 중 하나는 수술실 인력 문제를 해결하는 것"이라며 이같이 말했다.국내에서는 필수의료 수술실 인력 부족을 해결하기 위한 대안으로 의료진 바로 옆에서 수술을 돕는 '휴머노이드형 수술보조로봇…

리가켐바이오사이언스와 에이비엘바이오가 공동 개발해 기술이전한 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 'CS5001(ABL202/LCB71)'이 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 임상에서 완전관해(CR) 100%를 기록했다.파트너사 시스톤 파마슈티컬스는 용량 및 투여 주기 최적화를 위해 임상을 일시 중단한다.에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 시스톤이 반기 사업보고서를 통해 CS5001과 표준요법 R-CHOP 병용 임상 1b상 데이터를 공개했다고 28일 밝혔다.CS5001은 에이비엘바이오의 ROR1 단일항체…