올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고장(Warning Letter)을 받은 국내 제약·바이오·의료기기 기업이 지난해 같은 기간보다 줄어든 것으로 나타났다.

다만 의약품 제조사를 대상으로 한 경고장은 오히려 늘었다. 올해 경고장을 받은 국내 제약사 2곳 모두 의약품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 문제가 지적됐다.

2일 FDA가 공개한 워닝레터에 따르면, 올 상반기 국내 제약·바이오·의료기기 기업에 발행된 경고장은 이도팜, 휴온스 2건으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 3건과 비교하면 1건 감소했다.

분야별로 보면 흐름은 엇갈렸다. 지난해 상반기에는 의료기기 기업 2곳과 제약사 1곳이 경고장을 받은 반면 올해 상반기에는 의료기기 기업은 없었고 제약사 2곳이 이름을 올렸다.

지난해 상반기에는 DFI, 아주약품, 대우제약 등 3곳이 FDA 경고장을 받았고, 금년 상반기엔 이도팜과 휴온스가 경고장을 수령했다.

우선 FDA는 지난 5월 이도팜에 경고장을 발송했다. FDA는 2025년 11월 10일부터 13일까지 경기 안산 소재 이도팜 의약품 제조시설을 실사, 완제의약품 CGMP 위반사항을 지적했다.

이후 FDA는 이도팜이 의약품의 동일성·함량·품질·순도를 보장하기 위한 적절한 생산 및 공정관리 절차를 마련하지 않았다고 판단했다.

제조에 사용되는 일부 시스템 운전·세척·유지·밸리데이션 절차도 충분하지 않았다고 지적했다.

특히 FDA 조사관은 제조시스템 호스에 액체가 정체돼 있고 탱크 표면에서 입자성 물질과 곤충으로 보이는 이물질을 확인했다고 경고장에 명시했다.

휴온스는 지난 6월 FDA 경고장을 받았다. FDA는 지난해 11월 12일부터 21일까지 충북 제천공장을 실사한 결과 완제의약품 CGMP에서 중대한 위반사항을 확인했다고 밝혔다.

휴온스의 경우 데이터 무결성 문제가 주요 지적사항 중 하나였다.

FDA에 따르면 특정 시험 과정에서 엔도톡신 기준을 충족하지 못한 결과와 높은 수준 미생물이 확인됐지만 일부 자료가 최초 제출 자료에서 빠졌다.

FDA는 또 미생물이 증식한 시험용 배지를 폐기하도록 직원에게 지시하고 카메라 시간정보를 조작해 과거 시점에 작성된 것처럼 기록을 남긴 사례도 확인했다고 적시했다.

엔도톡신 시험 실패 역시 적절하게 문서화하거나 조사하지 않은 것으로 드러났다.

전체 경고 숫자만 보면 지난해에 비해 감소했지만 의약품 제조시설로 범위를 좁히면 늘었다. 경고 조치는 단순 실사 지적사항 등과 달리 중대한 규정 위반이 충분히 해소되지 않았다고 판단할 때 취하는 조치다.

국내 기업들의 미국 진출이 확대될수록 FDA가 요구하는 제조·품질관리 수준을 사전에 충족하는 것이 중요해질 것으로 보인다.