보건복지부가 혁신형 제약기업 인증을 위한 최소 통과 기준을 100점 만점에 65점으로 확정하고, 인증·연장·취소 절차를 포함한 심사 체계를 새롭게 정비했다.6일보건복지부는 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 일부개정 고시’를 지난 3일 발령하고 즉시 적용에 들어갔다고 밝혔다.이번 개정으로 혁신형 제약기업과 관련해 △ 신규 인증 및 인증 연장△취소에 적용되는 세부 요건절차가 종전보다 구체적으로 마련됐다.먼저 과거에 발생한 리베이트 위반 사실이 뒤늦게 인증 취소 사유로 적용되면서 기업 예측 가능성과 법적 안정성을 떨…

삼일제약 파킨슨병 치료제 ‘원도파정’이 경희대병원 신규약물 통과로 처방권에 진입했다.금년 세브란스병원, 전남대병원에 이어 주요 상급종합병원에 잇따라 진입하면서 명인제약 ‘명도파정’ 중심으로 형성됐던 벤세라지드·레보도파 복합제 시장 경쟁 구도에 변화가 예상된다.5일 데일리메디 취재 결과, 경희대병원은 최근 약물선정위원회(DC, Drug Committee)를 통해 신규 약물로 삼일제약 파킨슨병 치료제 삼일제약 원도파정 12.5/50mg, 25/100mg, 50/200mg 등 3개 용량을 통과시켰다.병원 내 사용 …

강직성 척추염 환자가 기존 소염진통제 치료에 충분히 반응하지 않을 경우 주사형 생물학적 제제를 거치지 않고 경구용 표적 치료제를 선택할 수 있게 되면서 국내 치료 전략에도 변화가 예상된다.특히 학업이나 직장생활, 출장 등 외부 활동이 많은 젊은 환자에게 투약 편의성과 치료 연속성을 고려한 선택지가 마련됐다는 평가가 나온다.경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수는 최근 열린 한국애브비 ‘린버크 강직성 척추염 건강보험 급여 확대 기자간담회’에서 린버크 주요 임상연구 및 실제 진료 근거를 소개했다.그는 “강직성 척추염 치료에서는 염…

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 위식도역류질환(GERD) 치료제 ‘펙수클루(펙수프라잔염산염)’의 시판 후 조사(PMS) 중간 분석 결과, 65세 이상 고령층을 포함한 환자 95.75%에서 증상 호전이 확인됐다고 5일 밝혔다.시판 후 조사는 의약품이 허가된 이후 실제 진료 현장에서 처방되는 과정에서 안전성과 유효성을 평가하는 연구다. 이번 분석은 일정 수준 이상 축적된 실사용데이터(RWD)를 토대로 진행됐다.연구에는 통제된 임상시험에서 상대적으로 참여가 제한될 수 있는 고령자와 고혈압·당뇨병 등 기저질환 보유 환자, 여러 의약품…

정부가 추진하는 국민성장펀드가 바이오를 인공지능(AI)·반도체와 함께 핵심 투자 분야로 제시하면서 코스닥 제약·바이오 기업에 새로운 성장 자금이 유입될 수 있다는 기대감이 커지고 있다.혁신신약, 글로벌 기술수출, 항체약물접합체(ADC), 의료 AI 등 최근 국내 바이오산업 성장 축으로 떠오른 분야를 주요 투자 대상으로 제시하면서 관련 기업들의 관심도 높아질 전망이다.조인영 타임폴리오자산운용 부장은 지난 2일 서울 여의도 한국거래소에서 열린 코스닥 30주년 기념행사에서 '국민성장펀드 운용 전략 및 코스닥 시장 전망'을 주…

셀트리온이 고수익 신규 제품 판매 확대와 원가 개선에 힘입어 2분기 역대 최대 실적을 기록했다.셀트리온은 2026년 2분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 1조3000억원, 영업이익 4300억원을 달성했다고 3일 공시했다.전년 동기 대비 매출은 35.2%, 영업이익은 77.3% 증가했다. 영업이익률도 지난해 약 25%에서 33% 수준으로 상승했다.회사는 신규 제품 비중 확대와 생산 효율 개선이 동시에 반영된 결과라고 설명했다. 1분기에 이어 2분기에도 시장 기대치를 웃도는 실적을 거뒀으며, 연초 제시한 2분기 영업이익 목표 4…

국내 제약바이오 산업계가 캐나다 정부와 신약 개발을 위한 연구 협력에 나선다.한국제약바이오협회는 최근 캐나다 온타리오주 빅터 피델리 경제개발부 장관이 협회를 찾아 한국과 캐나다 간 제약바이오산업 협력 확대 방안을 논의했다고 2일 밝혔다.이번 회의는 한국제약바이오협회와 캐나다 온타리오주 자율실험실 연구기관인 AC(Acceleration Consortium)가 AI 기반 제약바이오 분야 협력 강화를 위해 마련됐다.양측은 한국제약바이오협회에서 ‘캐나다 온타리오주-한국제약바이오협회 산업 협력회의’를 열고 인공지능(AI)을 활용한 신약개…

아리바이오가 중국 대형 헬스케어 기업 푸싱제약(Fosun Pharma)으로부터 최대 425억원 규모 전략적 투자를 유치한다.아리바이오는 푸싱제약과 총 2750만달러, 한화 약 425억원 규모 지분 투자 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.계약에 따라 푸싱제약은 우선 750만달러(약 115억원)를 아리바이오에 투자한다. 이후 관련 절차를 거쳐 2000만달러(약 310억원)를 추가로 출자할 수 있는 2차 투자 옵션도 확보했다.이번 지분 참여는 양사가 지난 5월 체결한 약 7조원 규모 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’…

동아에스티가 외부 도입 의약품을 잇달아 국내 시장에 잇따라 정착시키며 전문의약품 영업·마케팅 경쟁력을 입증해 나가고 있다.4일 업계에 따르면 동아에스티는 위식도역류질환 신약 자큐보를 비롯 타나민, 디페렐린, 엘리델크림 등 주요 제품 판매권 확보 이후 처방 확대와 매출 성장을 이끌어내면서 의약품 상업화 파트너입지를 강화하고 있다.국내 제약·바이오산업에서는 신약 연구개발 능력 못지않게 확보한 제품을 시장에서 성장시키는 사업화, 병원 영업 역량 등이 핵심 경쟁 요소로 평가된다.글로벌 제약사나 바이오기업이 협력사를 선택할 때도 전…

지난 2일 진행된 충청권 첨단산업 발전비전 국민보고회에서 왼쪽부터 이재용 삼성전자 회장과 이재명 대통령, 서정진 셀트리온 회장이 나란히 앉아 있는 모습. ⓒ KTV이재명 대통령이 서정진 셀트리온그룹 회장을 충청권 첨단산업 성장을 이끌 대표 기업인으로 언급하면서 지역 투자와 인프라 구축에 속도가 붙는 모습이다.셀트리온제약이 충북 청주 오창 2조원 규모 생산시설 투자에 나서는 가운데 정부가 호남 반도체에 이어 충청권첨단산업바이오 거점 구축에 직접 지원까지 예고해 관심이 모아진다.이 대통령은 2일 충남 아산시에서 열린 ‘충청…