미국 바이오·제약시장의 핵심 화두가 '획기적 기술'에서 '실행 가능한 구조'로 빠르게 이동하고 있다. 기술의 참신함보다 개발·제조·규제·출시까지 운영 체력을 갖춘 기업이 선택 받는 분위기다.

삼성바이오로직스 등 제조 역량을 갖춘 CDMO(위탁개발생산) 기업과 더불어 신약 공정 개발 역량을 갖춘 유한양행, 종근당, 대웅제약 등에도 기회의 문(門)이 확대될 수 있다는 전망이 나온다.

대한무역투자진흥공사(KOTRA, 코트라)는 최근 'JP Morgan Healthcare Week를 통해 본 2026 미국 바이오·제약 시장 트렌드 : S.M.A.R.T'를 발간, 미국 시장 관심이 혁신적인 기술들이 실제 사업적 가치로 전환될 수 있는 실행력 여부로 이동하고 있다고 분석했다.

글로벌 빅파마들이 상업화 파트너를 찾기 시작하면서 독보적 기술력을 가진 바이오텍뿐만 아니라 전통 제약사도 제조 역량 및 수익성 등을 갖추고 있어 경쟁력이 크게 부각되는 상황이다.

미국 바이오 판단 기준 'SMART 프레임워크'

코트라는 올해 샌프란시스코에서 개최된 '2026 JP모건 헬스케어 위크'가 이러한 시장 인식 변화를 가장 선명하게 보여줬다고 평가했다. 코트라는 미국 시장 새 기준을 'SMART'로 정의했다.

구체적으로 ▲ 선별적 투자(Selective Capital) ▲ 시장 준비도(Market-Ready) ▲ 인공지능 내재화(AI-Native) ▲ 리스크 대응력(Resilient) ▲ 가시적 가치(Tangible Value)로 구분했다.

ADC를 비롯해 방사성의약품, 인공지능(AI)이 주요 키워드로 언급됐지만 논의 초점은 기술의 참신함이나 장기적 잠재력을 넘어 기술이 실제로 구현 가능한 상태인지에 맞춰졌다는 평가다.

투자자와 글로벌 빅파마는 과학적 매력보다 제조 공정 현실성 및 규제 대응 경로 명확성, 상업화 단계까지 확장할 수 있는 구조를 갖췄는지 점검하는 모습을 보였다는 분석이다.

이는 어떤 구조로 실행, 매출·공급·허가까지 연결할 수 있는지가 핵심이 될 수 있다는 것이다.

한국 기업 위기이자 기회…개발·제조 역량과 확장성 주목 

코트라는 SMART 키워드가 한국 기업에 위기이자 동시에 거대한 기회로 작용한다고 평가했다. 한국 기업의 기회는 '상업화 단계'와 '리스크 성격'에 따라 네 가지 영역으로 구분했다.

세부적으로 ▲개발·스케일업 협업(초기 신약 공정개발, 고난도 의약품) ▲공급 안정성 협업(상업 생산, 공급망 안정화) ▲운영·시장 전환형 협업(AI 내재화, 출시 이후 운영 효율화) ▲시장 연결형 협업(환자관리/디지털헬스/처방지원 연계) 등이다.

우선 빅파마는 개발·스케일업 협업을 위해 ADC(항체약물접합체), 방사성의약품 등 구조가 복잡한 신약은 실패 우려가 있어 개발 초기부터 제조 가능성을 검증할 파트너를 원한다고 분석했다.

단순 생산을 넘어 공정 설계와 초기 임상 시료 생산을 통해 제조 리스크를 분담하는 '공동 개발 파트너'로서 입지가 강화될 전망이다.

이를 위해선 신약 개발 역량에서 실행 자산을 보유하고 있는 기업들이 꼽힌다.

먼저 유한양행은 폐암 신약 렉라자 이후 차세대 신약 개발에 전사적 역량을 쏟아붓고 있는 상황이다. 올해 글로벌 50위 제약사 도약을 목표로 R&D와 공격적인 투자를 진행 중이다.

특히 유한양행은 계열사 유한화학 등을 통해 글로벌 빅파마와 협력해 혁신신약 원료의약품(API) 공정 및 생산 연구도 수행, 미국 시장 공급망 변화에 따른 협력 등 성과가 기대된다.

리가켐바이오는 지난 2024년 일본 오노약품공업과 체결한 ADC 플랫폼 '컨쥬올(ConjuAl)' 기술이전 계약을 통해 2025년과 2026년에 걸쳐 지속적인 마일스톤 성과를 도출하고 있다.

개발이 순조롭게 진행되고 있다는 점은 리가켐바이오가 상업성을 갖췄다는 의미로 다수 글로벌 파트너사와의 협력 성과에 대한 기대감이 더욱 커질 전망이다.

SK바이오팜은 방사성의약품 치료제를 차세대 먹거리로 선정하고 정밀 항암시장에 출사표를 던졌으며, 미국 내 확장을 꾀하고 있다. 새해 초부터 방사성의약품(RPT) 시장 선점을 공식화했다.

뇌전증 신약 '엑스코프리'를 통한 탄탄한 현금 동원력을 바탕으로 RPT 분야 리더십을 확보하겠다는 구상이다. 최태원 SK그룹 회장 장녀인 최윤정 전략본부장이 RPT 상업적 성공 여부에 공을 들이고 있어 향후 성과에 이목이 쏠린다.

이 외에도 퓨쳐켐 및 듀켐바이오 등은 국내 방사성의약품 시장을 이끌며 진단과 치료가 결합된 정밀 항암 분야에서 의료적 가치를 창출하고 있어, 미국 내 파트너십을 통해 확장성이 기대된다.

'탈중국' 흐름 속 생산력 보유 삼성·셀트리온 기대감

생물보안법에 따른 ‘탈중국’ 공급망 재편으로 삼성바이오로직스 등이 대체자로 급부상하고 있다.

삼성바이오로직스는 지난해 누적 수주 6.8조 원의 역대 최고 기록을 달성했으며, ‘4E(Excellence)’ 전략을 통해 톱티어 빅파마들과의 협력을 공고히 하고 있다.

특히 삼성바이오로직스가 GSK로부터 인수한 미국 현지 공장이 2026년부터 연결 실적에 반영되면서 수익성이 느는 것은 물론 현지 고객사 대응력도 더욱 빨라질 전망이다.

포트폴리오 측면에서는 차세대 모달리티 경쟁력 강화를 위해 인천 송도에 제3바이오캠퍼스 부지를 확보하고, 2034년까지 약 7조 원 규모 투자 계획을 확정했다. 

셀트리온도 일라이 릴리와 7000억 원 규모의 CMO 계약을 체결하고 미국 현지 생산시설을 본격적으로 개소하는 등 빅파마의 전략적 제조 파트너로서 입지를 확장하고 있다.

셀트리온은 미국 내 생산 거점 확보로 관세 리스크를 완화하고, 확대되는 제품 포트폴리오에 대응하는 글로벌 공급 안정성을 강화할 수 있다고 봤다. 

이혁재 셀트리온 수석부사장은 "미국 생산시설을 북미 시장 공급뿐 아니라 글로벌 제약사 제품을 위탁생산해 수익을 창출하는 핵심 허브로 구축하겠다"며 "공급망 안정성과 운영 효율을 동시에 강화하겠다"고 말했다. 

인공지능 내재화 및 병원 시너지 속도…종근당·한미·대웅·일동 外

종근당은 충남 천안 스마트공장에 AI, 디지털 트윈, 메타버스 기술을 도입해 실시간 공정 데이터를 수집·최적화하고 있다. 올해 AI 기술 활용을 고도화해 ‘AI 자율 공장’을 구현한다는 계획이다.

이미지·영상 등 다양한 데이터를 동시에 이해·추론하는 멀티모달 모델을 적용해 관제 시스템을 통합하고, 설비 다운타임과 품질 이슈를 사전에 방지한다는 구상이다.

이는 개별 기술을 넘어 제조 공정 전반에 디지털 기술을 내재화 해 글로벌 경쟁력을 확보하려는 한국 제약 산업의 제조 혁신 흐름을 대변한다.

이장한 종근당 회장은 신년사에서 "모든 산업 전반에 AI가 본격 적용되는 시대적 변곡점에서 AI를 정확히 이해하고 활용하는 기업만이 생존할 수 있다"며 "AI 융합 기술로 후보물질 발굴부터 임상 설계까지의 과정을 획기적으로 단축해야 한다"고 말했다.

한미약품은 자체 개발한 AI 및 구조 모델링 플랫폼 ‘HARP’를 활용해 기존 인크레틴(GLP-1 등) 계열과 차별화된 비(非)인크레틴 계열 비만 신약 ‘HM17321’을 설계했다.

특히 한미약품은 정부 ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발 사업’에 공동 연구기관으로 참여해 임상 데이터를 전임상 단계로 환류시키는 AI 소프트웨어 개발에 나섰다.

대웅제약은 '디지털 헬스케어 기업' 도약을 선언하고 데이터 기반 통합 헬스케어 서비스를 확장하고 있다. AI 병상 모니터링 시스템 '씽크' 공급 및 스마트 병동 구축에 속도를 내고 있다.

실제 대웅제약은 인천백병원, 나은병원, 동탄시티병원, 김포우리병원, 평택성모병원, 좋은선린병원, 남양주한양병원, 센트럴병원, 연세새로운병원 등 병원에 스마트 의료환경을 구축했다.

병원 현장과의 연결성을 강화하며 환자 관리 부담을 줄이는 실질적 가치를 창출하고 있다.

일동제약은 계열사 새로엠에스를 통해 비대면 진료용 키오스크 '새로닥터' 공급 확대에 나섰다.

일동제약 새로닥터는 의료기관에 직접 방문하지 않고 설치된 장소에서 간단한 조작만으로 원격 영상진료가 가능하고, 지정된 약국으로 처방전 전송이 가능한 비대면 진료 통합 솔루션 장비다.

동아에스티도 원격 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디' 중심 디지털 헬스사업을 전개 중이다.

동아에스티가 판매하는 웨어러블 환자 모니터링 시스템이다. 다중 환자의 실시간 심전도 및 심박수, 호흡수, 피부온도, 산소포화도 등 환자 생체신호를 원격으로 모니터링할 수 있다.

"韓 기업, 협업 파트너로서 포지셔닝 재정립 중요"

코트라는 올해 미국 시장이 요구하는 진정한 경쟁력은 기술 참신함이 아니라 파트너의 상업화 리스크를 얼마나 실질적으로 경감해 줄 수 있는지가 중요하다고 봤다.

결론적으로 한국 상위 제약사와 바이오텍은 강점인 '제조 신뢰도'와 '디지털 실행력'을 SMART 프레임워크에 결합, 미국 바이오 파트너로서 선점할 수 있다고 분석했다.

코트라 뉴욕무역관 K-바이오데스크는 "미국에서 기술이 새롭다는 이유만으로 협업이 성사되는 시대는 지났다"며 "한국 기업들은 글로벌 파트너가 짊어진 상업화단계 리스크를 얼마나 실질적으로 경감해 줄 수 있는지가 협업의 출발점이 되고 있다"고 강조했다.