한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료 바이오신약을 미국 FDA가 혁신치료제로 지정했다.한미약품은 지난 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism, CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, 이하 BTD)로 지정했다고 5일 밝혔다.FDA의 BTD는 중대한 질환의 치료에 있어 기존 치료제 대비 임상적으로 상당한 개선 가능성이 임상 데이터를 통해 확인된 의약품에 대한 신속한 허가를 지원하…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대해 유효성을 입증하지 못한 ‘설글리코타이드’ 제제의 사용을 중지하고 다른 대체의약품을 사용하도록 권고하는 의약품 정보 서한을 5일 의·약사 및 환자 등에게 배포했다고 밝혔다. 해당품목은 삼일제약의 ‘글립타이드정200밀리그람’이다.식약처는 ‘설글리코타이드’ 제제에 대해 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없다고 봤다.다만, ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대한 효능‧효…

파마리서치는 2025년 결산배당으로 총 428억원 규모 현금배당을 실시한다고 5일 밝혔다. 보통주와 우선주 모두 1주당 3700원으로 전년 대비 약 236% 증가한 수준이다.이번 배당의 배당성향은 제25기 연결 기준 당기순이익 대비 25.1%로 집계됐다. 배당 규모와 배당성향 모두 이전보다 크게 확대됐다. 회사 측은 "안정적인 수익 구조와 현금 흐름을 바탕으로 실적 성과를 주주와 공유하기 위한 결정"이라고 설명했다.파마리서치는 최근 수년간 매출 성장과 함께 높은 수익성을 유지하고 있다. 2025년 매출액은 …

이상훈 에이비엘바이오 대표. /사진 문수연 기자사노피, GSK, 일라이 릴리와 잇따라 기술이전 계약을 체결하며 글로벌 바이오텍으로 존재감을 키운 에이비엘바이오의 이상훈 대표는 기술이전을 넘어서는 다음 단계에 대한 회사의 방향성을 분명히 했다.그는 "플랫폼과 파트너십은 성장을 위한 과정이지만 장기적으로는 자체 신약을 개발하고 상업화할 수 있는 조직으로 진화해야 한다"며 "그 단계로 가는 데는 시간이 필요하고, 그 시간을 버티기 위해 기술이전은 필수다"라고 말했다.이 대표는 최근 서울 강남…

삼진제약은 자사의 신약 연구 핵심 파이프라인인 ‘면역·염증(Inflammation & Immunology)’ 치료제 ‘SJN314’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 4일 밝혔다.‘SJN314’는 만성자발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria)를 비롯, 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 등 다양한 염증성 질환을 주요 적응증으로 하는 경구용 저분자 MRGPRX2 저해제다.이번 과제는 국가신약개발사업단(Korea Drug Development Fund, …

삼성바이오로직스와 감염병혁신연합(CEPI, 대표이사 리처드 해쳇)이 백신 제조시설 네트워크(VMFN) 파트너십 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.삼성바이오로직스는 백신 제조시설 네트워크에 합류함으로써 향후 팬데믹(감염병 세계적 유행) 발병 시 CEPI와 협력해 전 세계에 신속하게 백신을 공급하고 글로벌 보건안보 강화에 기여할 예정이다.또 팬데믹 발병 시 삼성바이오로직스가 생산한 백신은 CEPI 요청에 따라 한국에 우선 공급된다.CEPI는 공공, 민간, 자선 및 시민단체 간 혁신적인 파트너십(연합체)으로 노르웨이에 본부를 두고 있으며…

삼천당제약, 동광제약, 동국제약의 일부 의약품이 회수 조치된다.4일 식품의약품안전처에 따르면삼천당제약 '레푸로진시럽(레보드로프로피진)'이 품질부적합 우려(성상, 미생물한도)로 시중 유통품이 영업자 회수된다. 제조번호는 24011(2027-11-24)이다.동광제약 '엘사정2.5mg(아픽사반(미분화))'은 표시된 포장단위와 실제 낱알 개수 차이 발생으로 인해 영업자 회수 조치된다.제조번호는 TAP3D001(2027-07-04), TAP3D003A(2027-07-04) 등이다.동국제약 '센스켓정(클로로필린구리나트륨착염)'이 안정…

식품의약품안전처가 의약품 공급중단과 수급 불균형 상황에 대비한 ‘의약품 안정공급 행정지원 안내서(민원인 안내서)’를 제정·공개했다. 해당 안내서는 공급 차질 발생 시 정부가 검토할 수 있는 행정지원 절차와 판단 기준을 체계적으로 정리한 문서로 품목허가부터 공급·유통, 사후관리까지 단계별 대응 방안을 담았다.3일 식품의약품안전처(처장 오유경) 의약품관리지원팀은 식약처 출입 전문지 기자단 질의에 “이번 안내서는 새로운 제도를 도입하거나 행정지원 범위를 확대하기 위한 것이 아니라 공급부족 보고부터 사후관리까지 이미 운영돼 온 절차…

SK바이오사이언스가 자회사 IDT 바이오로지카(이하 IDT)의 성공적인 실적 턴어라운드와 자체 백신 및 사노피 유통 제품군의 판매 호조에 힘입어 가파른 외형 성장을 기록했다.SK바이오사이언스가 3일 공시한 2025년 연결 기준 잠정 실적에 따르면 4분기 매출은 전년 동기(1568억 원) 대비 약 17% 증가한 1842억 원을 기록했다.연간 누적 매출은 6514억 원으로 전년(2675억 원) 대비 두 배 이상 뛰어올랐다. 영업손실은 연간 1235억 원으로 집계됐으나, 공격적인 R&D 투자가 이어지는 상황에서도 전년(138…

SK케미칼이 일반의약품(OTC) 사업 영역에서 타 제약사와 협업을 통해 약국 영업력을 강화한다.SK케미칼은 경남제약과 알레르기비염 치료제 ‘노즈알연질캡슐’에 대한 공동판매 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.이번 계약에 따라 경남제약은 기존 SK케미칼이 의약품 주문 플랫폼을 통해 유통하던 노즈알에 대한 약국 대상 영업·마케팅을 담당하게 됐다.경남제약은 전국 11개 지점으로 구성된 영업조직과 폭넓은 약국 유통망을 보유하는 등 OTC 마케팅과 영업 분야에서 탄탄한 기반과 경쟁력을 갖춘 업체로 평가된다.비타민C 대표 브랜드 ‘레모…