식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘지헤라주300mg(자니다타맙)’을 허가했다고 19일 밝혔다.

‘지헤라주’는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다.

이 약은 이중특이적 항체로서 HER2 발현을 감소시켜 종양세포 성장을 억제하는 기전 항암제로 해당 적응증으로는 국내 최초 허가, 담도암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

식약처는 해당 의약품을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제40호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다.

식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀･난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.